Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CoPenHagen PREeClampsia en cardiovasculaire ziekte studie (CPH-PRECIOUS)

9 december 2022 bijgewerkt door: Klaus Fuglsang Kofoed

Hart- en vaatziekten na pre-eclampsie

Vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie (PE) hebben een verhoogd risico op hypertensie en hart- en vaatziekten (HVZ) op latere leeftijd. PE wordt dus erkend als een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten, doodsoorzaak nummer één bij vrouwen in het westen van de wereld.

Objectief:

Het doel van deze studie is het onderzoeken van 1) de prevalentie van HVZ na PE, 2) welke vrouwen het grootste risico lopen om HVZ te ontwikkelen, 3) wanneer vroege stadia van HVZ kunnen worden opgespoord bij vrouwen met eerdere PE en 4) hoe CVD verloopt na een tijdje.

methoden:

1000 vrouwen met eerdere PE in de leeftijd van 35-55 jaar zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een vervolgonderzoek bestaande uit antropometrische metingen, bloeddrukmetingen, urine- en bloedmonsters, CT-scan van het hart en vragenlijsten. Coronaire atherosclerose zal worden geëvalueerd met behulp van CT-beeldvorming. De vrouwen zullen worden vergeleken met vrouwen met een voorheen ongecompliceerde zwangerschap,

Samenvatting:

De studie zal nieuwe belangrijke informatie verschaffen om toekomstige klinische follow-up te begeleiden en mogelijk ziekte en vroege dood te voorkomen bij een grote groep vrouwen met een voorgeschiedenis van PE.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie (PE) hebben een verhoogd risico op hypertensie en hart- en vaatziekten (HVZ) op latere leeftijd. PE wordt dus erkend als een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten, doodsoorzaak nummer één bij vrouwen in het westen van de wereld. Desondanks ontbreken solide en uniforme richtlijnen voor de opvolging na een door PE gecompliceerde zwangerschap. Er is weinig bekend over het tijdsverloop van de ontwikkeling van HVZ en hoe vroege stadia kunnen worden geïdentificeerd bij vrouwen met eerdere PE. De link tussen PE en CVD is goed ingeburgerd. Er bestaat echter geen groot klinisch onderzoek met cardiale CT-scans. Bovendien zal de studie zich richten op het tijdsperspectief van de ontwikkeling van HVZ in relatie tot indexzwangerschap, en deze kennis kan essentieel blijken te zijn om solide klinische richtlijnen op te stellen voor tijdige preventie en behandeling.

Het doel van dit onderzoek is onderzoeken

  1. De prevalentie van HVZ na PE,
  2. Welke vrouwen hebben het hoogste risico op het ontwikkelen van HVZ
  3. Wanneer vroege stadia van HVZ kunnen worden opgespoord bij vrouwen met eerdere PE
  4. Hoe CVD zich in de loop van de tijd ontwikkelt.

We hopen dus een kans te vinden waar screening en preventieve maatregelen relevant en potentieel gunstig kunnen zijn voor deze vrouwen.

In totaal zullen 1000 vrouwen met eerdere PE (leeftijd 35-55 jaar) worden uitgenodigd om deel te nemen aan een klinisch vervolgonderzoek bestaande uit antropometrische metingen, bloeddrukmetingen, urine- en bloedmonsters, cardiale CT-scan (het identificeren van coronaire atherosclerotische veranderingen) en vragenlijsten. Deze vrouwen zullen worden vergeleken met vrouwen van dezelfde leeftijd, zonder eerdere pre-eclampsie onderzocht in de Copenhagen General Population Study met een identiek CT-protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

921

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Obstetrics, Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 1000 vrouwen met eerdere pre-eclampsie worden uitgenodigd om deel te nemen aan een klinisch cardiovasculair CT-vervolgonderzoek na de zwangerschap. Deze vrouwen zullen worden vergeleken met vrouwen van dezelfde leeftijd, zonder eerdere pre-eclampsie onderzocht in de Copenhagen General Population Study met een identiek CT-protocol.

Beschrijving

Inclusiecriteria

- Vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie

Uitsluitingscriteria

  • Ernstige lichamelijke of geestelijke handicaps
  • Gebrek aan vermogen om de Deense taal te spreken en/of te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronaire atherosclerose
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 30 dagen na opname in de studie
Aanwezigheid van coronaire plaque zoals gedefinieerd door Cardiale CT
Beoordeeld binnen 30 dagen na opname in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van linker bundeltakblok
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 30 dagen na opname in de studie
Elektrocardiografische afwijking
Beoordeeld binnen 30 dagen na opname in de studie
Aanwezigheid van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 30 dagen na opname in de studie
Elektrocardiografische afwijking
Beoordeeld binnen 30 dagen na opname in de studie
Aanwezigheid van T-golfinversie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 30 dagen na opname in de studie
Elektrocardiografische afwijking
Beoordeeld binnen 30 dagen na opname in de studie
Aanwezigheid van linkerventrikelhypertrofie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 30 dagen na opname in de studie
Elektrocardiografische afwijking
Beoordeeld binnen 30 dagen na opname in de studie
Arteriële hypertensie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 30 dagen na opname in de studie
Aanwezigheid van verhoogde bloeddruk
Beoordeeld binnen 30 dagen na opname in de studie
Dyspneu
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 30 dagen na opname in de studie
Klasse van de New York Heart Association
Beoordeeld binnen 30 dagen na opname in de studie
Pijn op de borst
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 30 dagen na opname in de studie
Angina pectoris-klasse van de Canadian Cardiovascular Society
Beoordeeld binnen 30 dagen na opname in de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na CT-scan van het hart
Samengesteld eindpunt van overlijden, hartinfarct, hartfalen of beroerte
Beoordeeld 1 jaar na CT-scan van het hart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klaus Fuglsang Kofoed

Medewerkers

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18065695

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Problemen met logistiek en bescherming van patiëntgegevens zullen worden onderzocht voordat er een besluit over IPD wordt genomen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren