- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03949829
CoPenHagenin PREeClampsia- ja sydän- ja verisuonisairauksien tutkimus (CPH-PRECIOUS)
Sydän- ja verisuonisairaudet preeklampsian jälkeen
Women with a history of preeclampsia (PE) have increased risk of hypertension and cardiovascular disease (CVD) later in life. Thus, PE is acknowledged as an independent risk factor for CVD, which is the number one cause of death in women in the western part of the world.
Objective:
The purpose of this study is to investigate 1) the prevalence of CVD after PE, 2) which women have the highest risk of developing CVD, 3) when early stages of CVD can be detected in women with previous PE and 4) how CVD progress over time.
Methods:
1000 women with previous PE between the age of 35-55 years will be invited to participate in a follow-up study consisting of anthropometric measurements, blood pressure measurement, urine- and blood samples, cardiac CT-scan and questionnaires. Coronary atherosclerosis will be evaluated using CT imaging.The women will be compared with women with a formerly uncomplicated pregnancy,
Summary:
The study will provide new important information to guide future clinical follow-up, and potentially prevent disease and early death in a large group of women with a history of PE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Women with a history of preeclampsia (PE) have increased risk of hypertension and cardiovascular disease (CVD) later in life. Thus, PE is acknowledged as an independent risk factor for CVD, which is the number one cause of death in women in the western part of the world. Despite this, solid and uniform guidelines regarding follow-up after a pregnancy complicated by PE are lacking. Little is known about the time-course of the development of CVD and how early stages can be identified in women with previous PE. The link between PE and CVD is well established. However, no large clinical study using cardiac CT-scans exists. Moreover, the study will focus on the time-perspective of the development of CVD in relation to index pregnancy, and this knowledge may prove to be essential to establish solid clinical guidelines addressing timely prevention and treatment.
The purpose of this study is to investigate
- The prevalence of CVD after PE,
- Which women have the highest risk of developing CVD
- When early stages of CVD can be detected in women with previous PE
- How CVD progress over time.
Thus, we hope to identify a window of opportunity where screening and preventive measures may be relevant and potentially beneficial to these women.
A total of 1000 women with previous PE (aged 35-55 years) will be invited to participate in a clinical follow-up study consisting of anthropometric measurements, blood pressure measurement, urine- and blood samples, cardiac CT-scan (identifying coronary atherosclerotic changes) and questionnaires. These women will be compared to age-matched women, without previous preeclampsia investigated in the Copenhagen General Population Study with an identical CT protocol.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Obstetrics, Rigshospitalet
-
Herlev, Tanska, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
A total of 1000 women with previous preeclampsia will be invited to participate in a post-pregnancy clinical cardiovascular CT follow-up study. These women will be compared to age-matched women, without previous preeclampsia investigated in the Copenhagen General Population Study with an identical CT protocol.
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Women with a history of preeclampsia
Exclusion Criteria
- Severe physical or mental disabilities
- Lack of ability to speak and/or understand Danish language
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: CASE_CONTROL
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coronary atherosclerosis
Aikaikkuna: Assessed within 30 days of study inclusion
|
Presensence of coronary plaque as defined by Cardiac CT |
Assessed within 30 days of study inclusion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Presence of left bundle branch block
Aikaikkuna: Assessed within 30 days of study inclusion
|
Electrocardiographic abnormality |
Assessed within 30 days of study inclusion
|
|
Presence of atrial fibrillation
Aikaikkuna: Assessed within 30 days of study inclusion
|
Electrocardiographic abnormality |
Assessed within 30 days of study inclusion
|
|
Presence of T-wave inversion
Aikaikkuna: Assessed within 30 days of study inclusion
|
Electrocardiographic abnormality |
Assessed within 30 days of study inclusion
|
|
Presence of left ventricular hypertrophy
Aikaikkuna: Assessed within 30 days of study inclusion
|
Electrocardiographic abnormality |
Assessed within 30 days of study inclusion
|
|
Arterial hypertension
Aikaikkuna: Assessed within 30 days of study inclusion
|
Presence of elevated blood pressure |
Assessed within 30 days of study inclusion
|
|
Dyspnoe
Aikaikkuna: Assessed within 30 days of study inclusion
|
New York Heart Association class |
Assessed within 30 days of study inclusion
|
|
Chest pain
Aikaikkuna: Assessed within 30 days of study inclusion
|
Canadian Cardiovascular Society angina pectoris class |
Assessed within 30 days of study inclusion
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Major cardiovascular events
Aikaikkuna: Assessed 1 year after Cardiac CT imaging
|
Composite endpoint of either death, myocardial infarction, heart failure or stroke |
Assessed 1 year after Cardiac CT imaging
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Damm, MD, DmSc, Department of Obstetrics, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hauge MG, Damm P, Kofoed KF, Ersboll AS, Johansen M, Sigvardsen PE, Moller MB, Fuchs A, Kuhl JT, Nordestgaard BG, Kober LV, Gustafsson F, Linde JJ. Early Coronary Atherosclerosis in Women With Previous Preeclampsia. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 14;79(23):2310-2321. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.381.
- Hauge MG, Damm P, Kofoed KF, Moller ELR, Lopez AG, Ersboll AS, Johansen M, Sigvardsen PE, Pham MHC, Goetze JP, Fuchs A, Kuhl JT, Nordestgaard BG, Kober LV, Gustafsson F, Linde JJ. Left Ventricular Hypertrophy in Women With a History of Preeclampsia. Hypertension. 2025 May;82(5):774-783. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.124.23497. Epub 2024 Nov 14.
- Hauge MG, Linde JJ, Kofoed KF, Ersboll AS, Johansen M, Sigvardsen PE, Fuchs A, Mikkelsen AP, Gustafsson F, Damm P. Early-onset vs late-onset preeclampsia and risk of coronary atherosclerosis later in life: a clinical follow-up study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 May;6(5):101371. doi: 10.1016/j.ajogmf.2024.101371. Epub 2024 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18065695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Logistics and patient data protection issues will be explored prior to decision on IPD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .