- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03952793
Organoider fra metastaser af prostatakræft (OrMePro)
25. oktober 2021 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne
Udvikling af organoidteknikken fra metastaser fra patienter med avanceret form for prostatakræft: Anvendelse i grundforskning
Formålet med undersøgelsen er udvikling af organoid kulturteknikken fra metastaser fra patienter med fremskreden form for prostatacancer.
Når først teknikken er sat op, vil organoiden tjene til at teste flere antitumormolekyler.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med metastatisk prostatacancer
- Patienten får programmeret en biopsi som en del af sin pleje.
- Patient, der har en biopsi programmeret som en del af hans pleje.
- Patient med tilstrækkelig tumorvolumen efter gennemgang af billeddata fra radiologen for at garantere en tilstrækkelig mængde materiale til diagnosticering af biopsi og yderligere materiale til undersøgelsen.
- INR <1,5; Blodplader > 50.000 / μL
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år.
- Patient under Plavix eller Effient eller Ticlid uden mulighed for suspension i 5 dage, lavmolekylært heparin uden mulighed for suspension af dosis før interventionen, eller Fondaparinux uden mulighed for suspension, eller ReoPro uden mulighed for suspension i 24 timer og aPTT <50s og ACT <150s, eller Integrilin eller Aggrastat eller Argatroban uden mulighed for suspension 4 timer før interventionen, eller Angiomax uden mulighed for at suspendere 2H til 3H hvis CrCL> 50 ml/min eller 3H til 5 timer hvis CrCL <50 ml/min før interventionen eller og Pradaxa uden mulighed for suspension 2 til 3 dage, hvis CrCL> 50 mL/min eller 3 til 5 dage, hvis CrCL <50 mL/min før proceduren
- Patient under desmopressinacetat (DDAVP)
- Patient med HIV- eller Hepatitis C-positiv eller Hepatitis B-infektion, defineret ved enten påvisning af HBs-antigenet eller tilstedeværelsen af anti-HBc-antistoffer uden påviselig HBs-antistof.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Udvidet biopsi
|
Yderligere prøve udføres under en biopsi for at tilvejebringe tumorvæv til udvikling af den organoide teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for etablering af den organoide kultur
Tidsramme: 15 dage
|
Succesraten er defineret af graden af vellykket cellekultur.
En cellekultur er vellykket, når organoider vokser fra delende celler
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddeltest på organoid for cellelevedygtighed
Tidsramme: 20 dage
|
Levedygtige celletælling i forskellige celledyrkningsbetingelser ved brug af celletiter Glo og levedygtige celletælling ved anvendelse af typan blue
|
20 dage
|
|
Celleapoptose Molekylære og cellulære mekanismer for lægemiddelreaktioner
Tidsramme: 20 dage
|
Apoptose biomarkører analyse i mikroskopi.
Caspase 3 vil blive vurderet ved hjælp af mikroskopi.
|
20 dage
|
|
Celleproliferation Molekylær og cellulær på mekanismer for lægemiddelreaktioner
Tidsramme: 20 dage
|
Proliferativ biomarkøranalyse i mikroskopi.
Ki67 vil blive vurderet ved hjælp af mikroskopi.
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/63
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .