- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03952793
Organoides de metástases de câncer de próstata (OrMePro)
25 de outubro de 2021 atualizado por: Centre Antoine Lacassagne
Desenvolvimento da técnica de organoides a partir de metástases de pacientes com forma avançada de câncer de próstata: uso em pesquisa básica
O objetivo do estudo é o desenvolvimento da técnica de cultura de organoides a partir de metástases de pacientes com câncer de próstata avançado.
Uma vez montada a técnica, o organoide servirá para testar diversas moléculas antitumorais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de próstata metastático
- Paciente com biópsia programada como parte de seus cuidados.
- Paciente com biópsia programada como parte de seu tratamento.
- Paciente com volume tumoral suficiente após revisão dos dados de imagem pelo radiologista para garantir quantidade suficiente de material para o diagnóstico da biópsia e material adicional para o estudo.
- RNI <1,5; Plaquetas > 50000 / μL
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos.
- Paciente em uso de Plavix ou Effient ou Ticlid sem possibilidade de suspensão por 5 dias, heparina de baixo peso molecular sem possibilidade de suspensão da dose antes da intervenção, ou Fondaparinux sem possibilidade de suspensão, ou ReoPro sem possibilidade de suspensão por 24h e aPTT <50s e ACT <150s, ou Integrilin ou Aggrastat ou Argatroban sem possibilidade de suspensão 4 H antes da intervenção, ou Angiomax sem possibilidade de suspensão 2H a 3H se CrCL> 50 mL/min ou 3H a 5h se CrCL <50 mL/min antes da intervenção ou e Pradaxa sem possibilidade de suspensão 2 a 3 dias se CrCL> 50 mL/min ou 3 a 5 dias se CrCL <50 mL/min antes do procedimento
- Paciente em uso de acetato de desmopressina (DDAVP)
- Paciente com infecção por HIV ou Hepatite C positiva ou Hepatite B, definida pela detecção do antígeno HBs ou pela presença de anticorpos anti-HBc sem anticorpo HBs detectável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Biópsia estendida
|
Amostras adicionais são realizadas durante uma biópsia para fornecer tecidos tumorais para o desenvolvimento da técnica organoide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de estabelecimento da cultura organoide
Prazo: 15 dias
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A taxa de sucesso é definida pela taxa de sucesso da cultura celular.
Uma cultura de células é bem-sucedida quando os organoides crescem a partir de células em divisão
|
15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes de drogas em organoides para viabilidade celular
Prazo: 20 dias
|
Contagem de células viáveis em diferentes condições de cultura de células usando Cell titer Glo e contagem de células viáveis usando Typan Blue
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20 dias
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Apoptose celular Mecanismos moleculares e celulares de respostas a drogas
Prazo: 20 dias
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Análise de biomarcadores de apoptose em microscopia.
A caspase 3 será avaliada por microscopia.
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20 dias
|
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Proliferação Celular Molecular e Celular nos Mecanismos de Resposta a Drogas
Prazo: 20 dias
|
Análise de biomarcadores proliferativos em microscopia.
O Ki67 será avaliado por microscopia.
|
20 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/63
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .