- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03952793
Organoidi da metastasi del cancro alla prostata (OrMePro)
25 ottobre 2021 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne
Sviluppo della tecnica degli organoidi da metastasi di pazienti con forma avanzata di cancro alla prostata: utilizzo nella ricerca di base
Lo scopo dello studio è lo sviluppo della tecnica di coltura organoide da metastasi di pazienti con forma avanzata di cancro alla prostata.
Una volta messa a punto la tecnica, l'organoide servirà per testare diverse molecole antitumorali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con carcinoma prostatico metastatico
- Paziente che ha una biopsia programmata come parte della sua cura.
- Paziente che ha una biopsia programmata come parte della sua cura.
- Paziente con volume tumorale sufficiente dopo la revisione dei dati di imaging da parte del radiologo per garantire una quantità sufficiente di materiale per la diagnosi della biopsia e materiale aggiuntivo per lo studio.
- EUR <1,5; Piastrine > 50000/μL
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni.
- Paziente in trattamento con Plavix o Effient o Ticlid senza possibilità di sospensione per 5 giorni, eparina a basso peso molecolare senza possibilità di sospensione della dose prima dell'intervento, o Fondaparinux senza possibilità di sospensione, o ReoPro senza possibilità di sospensione per 24h e aPTT <50s e ACT <150s, o Integrilin o Aggrastat o Argatroban senza possibilità di sospensione 4 H prima dell'intervento, o Angiomax senza possibilità di sospensione da 2H a 3H se CrCL> 50 mL/min o da 3H a 5h se CrCL <50 mL/min prima dell'intervento o e Pradaxa senza possibilità di sospensione da 2 a 3 giorni se CrCL> 50 mL/min o da 3 a 5 giorni se CrCL <50 mL/min prima della procedura
- Paziente sotto desmopressina acetato (DDAVP)
- Paziente con HIV o infezione da epatite C positiva o da epatite B, definita dal rilevamento dell'antigene HBs o dalla presenza di anticorpi anti HBc senza anticorpo HBs rilevabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Biopsia estesa
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Ulteriori campioni vengono eseguiti durante una biopsia per fornire tessuti tumorali per lo sviluppo della tecnica dell'organoide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'istituzione della cultura organoide
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Il tasso di successo è definito dal tasso di successo della coltura cellulare.
Una coltura cellulare ha successo quando gli organoidi crescono dalle cellule in divisione
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15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test antidroga su organoide per la vitalità cellulare
Lasso di tempo: 20 giorni
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Conta delle cellule vitali in diverse condizioni di coltura cellulare utilizzando il titolo cellulare Glo e la conta delle cellule vitali utilizzando il typan blue
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20 giorni
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Apoptosi cellulare Meccanismi molecolari e cellulari delle risposte ai farmaci
Lasso di tempo: 20 giorni
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Analisi dei biomarcatori di apoptosi in microscopia.
La caspasi 3 sarà valutata mediante microscopia.
|
20 giorni
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Proliferazione cellulare Molecolare e cellulare sui meccanismi di risposta ai farmaci
Lasso di tempo: 20 giorni
|
Analisi dei biomarcatori proliferativi in microscopia.
Ki67 sarà valutato mediante microscopia.
|
20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/63
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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