- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03952793
Organoide aus Metastasen von Prostatakrebs (OrMePro)
25. Oktober 2021 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne
Entwicklung der Organoids-Technik aus Metastasen von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs: Einsatz in der Grundlagenforschung
Ziel der Studie ist die Entwicklung der Organoid-Kulturtechnik aus Metastasen von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs.
Sobald die Technik eingerichtet ist, dient das Organoid dazu, mehrere Antitumormoleküle zu testen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit metastasiertem Prostatakrebs
- Patient, bei dem eine Biopsie als Teil seiner Behandlung programmiert wurde.
- Patient, bei dem eine Biopsie als Teil seiner Behandlung programmiert wurde.
- Patient mit ausreichendem Tumorvolumen nach Überprüfung der Bilddaten durch den Radiologen, um eine ausreichende Menge an Material für die Diagnose der Biopsie und zusätzliches Material für die Studie zu gewährleisten.
- INR <1,5; Thrombozyten > 50000 / μl
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren.
- Patient unter Plavix oder Efient oder Ticlid ohne Möglichkeit der Aussetzung für 5 Tage, niedermolekulares Heparin ohne Möglichkeit der Aussetzung der Dosis vor dem Eingriff oder Fondaparinux ohne Möglichkeit der Aussetzung oder ReoPro ohne Möglichkeit der Aussetzung für 24 h und aPTT < 50 s und ACT < 150 s, oder Integrilin oder Aggrastat oder Argatroban ohne Suspendierungsmöglichkeit 4 Std. vor dem Eingriff, oder Angiomax ohne Suspendierungsmöglichkeit 2 Std. bis 3 Std. bei CrCL > 50 ml/min oder 3 Std. bis 5 Std. bei CrCL < 50 ml/min vor der Intervention oder und Pradaxa ohne Möglichkeit der Suspendierung 2 bis 3 Tage bei CrCL > 50 ml/min oder 3 bis 5 Tage bei CrCL < 50 ml/min vor dem Eingriff
- Patient unter Desmopressinacetat (DDAVP)
- Patient mit HIV- oder Hepatitis-C-positiver oder Hepatitis-B-Infektion, definiert entweder durch einen Nachweis des HBs-Antigens oder durch das Vorhandensein von Anti-HBc-Antikörpern ohne nachweisbaren HBs-Antikörper.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Erweiterte Biopsie
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Zusätzliche Proben werden während einer Biopsie entnommen, um Tumorgewebe für die Entwicklung der Organoid-Technik bereitzustellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Etablierung der organoiden Kultur
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die Erfolgsrate wird durch die Rate erfolgreicher Zellkulturen definiert.
Eine Zellkultur ist erfolgreich, wenn Organoide aus sich teilenden Zellen wachsen
|
15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drogentests an Organoiden auf Zelllebensfähigkeit
Zeitfenster: 20 Tage
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Anzahl lebensfähiger Zellen unter verschiedenen Zellkulturbedingungen unter Verwendung von Zelltiter Glo und Anzahl lebensfähiger Zellen unter Verwendung von Typanblau
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20 Tage
|
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Zellapoptose Molekulare und zelluläre Mechanismen von Medikamentenreaktionen
Zeitfenster: 20 Tage
|
Apoptose-Biomarker-Analyse in der Mikroskopie.
Caspase 3 wird mikroskopisch untersucht .
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20 Tage
|
|
Zellproliferation Molekulare und zelluläre Mechanismen von Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: 20 Tage
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Proliferative Biomarker-Analyse in der Mikroskopie.
Ki67 wird mittels Mikroskopie untersucht.
|
20 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/63
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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