- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03952793
Organoides de metástasis de cáncer de próstata (OrMePro)
25 de octubre de 2021 actualizado por: Centre Antoine Lacassagne
Desarrollo de la Técnica de Organoides a partir de Metástasis de Pacientes con Forma Avanzada de Cáncer de Próstata: Uso en Investigación Básica
El objetivo del estudio es el desarrollo de la técnica de cultivo de organoides a partir de metástasis de pacientes con cáncer de próstata avanzado.
Una vez puesta en marcha la técnica, el organoide servirá para ensayar varias moléculas antitumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de próstata metastásico
- Paciente con biopsia programada como parte de su cuidado.
- Paciente al que se le ha programado una biopsia como parte de su cuidado.
- Paciente con volumen tumoral suficiente después de la revisión de los datos de imagen por el radiólogo para garantizar una cantidad suficiente de material para el diagnóstico de biopsia y material adicional para el estudio.
- INR <1,5; Plaquetas > 50000 / μL
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años.
- Paciente en tratamiento con Plavix o Effient o Ticlid sin posibilidad de suspensión de 5 días, heparina de bajo peso molecular sin posibilidad de suspensión de la dosis previa a la intervención, o Fondaparinux sin posibilidad de suspensión, o ReoPro sin posibilidad de suspensión de 24h y TTPa <50s y ACT <150s, o Integrilin o Aggrastat o Argatroban sin posibilidad de suspensión 4H antes de la intervención, o Angiomax sin posibilidad de suspender 2H a 3H si CrCL > 50 mL/min o 3H a 5h si CrCL < 50 mL/min antes de la intervención o y Pradaxa sin posibilidad de suspensión 2 a 3 días si CrCL > 50 mL/min o 3 a 5 días si CrCL < 50 mL/min antes del procedimiento
- Paciente en tratamiento con acetato de desmopresina (DDAVP)
- Paciente con infección por VIH o Hepatitis C positiva o Hepatitis B, definida por la detección del antígeno HBs o la presencia de anticuerpos anti HBc sin anticuerpos HBs detectables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Biopsia extendida
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Se toman muestras adicionales durante una biopsia para proporcionar tejidos tumorales para el desarrollo de la técnica de organoides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del establecimiento de la cultura organoide.
Periodo de tiempo: 15 días
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La tasa de éxito se define por la tasa de cultivo celular exitoso.
Un cultivo celular tiene éxito cuando los organoides crecen a partir de células en división
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de drogas en organoide para viabilidad celular.
Periodo de tiempo: 20 días
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Recuento de células viables en diferentes condiciones de cultivo celular usando Cell titer Glo y recuento de células viables usando typan blue
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20 días
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Apoptosis celular Mecanismos moleculares y celulares de las respuestas a fármacos
Periodo de tiempo: 20 días
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Análisis de biomarcadores de apoptosis en microscopía.
La caspasa 3 se evaluará mediante microscopía.
|
20 días
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Proliferación celular Molecular y celular sobre mecanismos de respuesta a fármacos
Periodo de tiempo: 20 días
|
Análisis de biomarcadores proliferativos en microscopía.
Ki67 se evaluará mediante microscopía.
|
20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/63
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .