- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03954561
Abdominal kompression administreret tidligt af koloskopisten under vandudskiftningskoloskopi
Abdominal kompression administreret tidligt af koloskopisten Forkortet indføringstid for vandudskiftning Koloskopi
Loopdannelse er den hyppigste årsag til cecal intubationsfejl under koloskopi. For at reducere løkkedannelsen bruges eksternt abdominalt tryk i vid udstrækning og har vist sig at være nyttigt. Korrekt påført tryk kan også mindske patientens ubehag og forkorte cecal intubationstiden.
Sløjfedannelsen under vandudskiftning er mindre alvorlig sammenlignet med under luftindblæsning og kan let reduceres. Traditionelt bliver en assistent ikke bedt om at administrere abdominal kompression, før endoskopisten har kæmpet i nogen tid og undladt at reducere løkkerne ved tilbagetrækning. Kolonoskopisten kan administrere abdominalkompressionen, når skopet ikke skrider jævnt frem, sandsynligvis i det tidlige stadie af løkkedannelse. Vi tester hypotesen om, at koloskopist administrerede abdominal kompression for at fjerne løkker i deres tidlige dannelsesstadie fremskynder cecal intubation.
I alt 120 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 (n=60 pr. gruppe). Når spidsen af skopet ikke rykker frem, eller der opstår paradoksale bevægelser, implementeres sløjfereduktion ved tilbagetrækning af skopet. Hvis looping fortsætter, vil der blive anvendt abdominal kompression. I den endoskopist-administrerede abdominale kompressionsgruppe (endoskopist) vil koloskopisten påføre kompressionen med sin højre hånd og modvirke trykket ved at skubbe patientens ryg med venstre underarm med koloskopet i venstre hånd. Kompressionen vil blive administreret ved henholdsvis venstre nedre kvadrant, når scopet er i sigmoid colon og ved venstre nedre kvadrant og øvre abdomen, når scope-spidsen når den transversale eller ascenderende colon. Hvis dannelsen af en løkke ikke kan overvindes, vil en assistent i stedet anvende abdominalkompressionen. I gruppen af assistent-administreret abdominal kompression (assistent) vil en endoskopisk assistent anvende abdominal kompression, når der dannes en løkke. Assistenten vil først anvende kompressionen ved venstre nedre kvadrant, men hurtigt skifte til andre dele efter behov afhængigt af spidsplaceringen af koloskopet. Hvis manuelle kompressioner mislykkes, vil patientens position blive ændret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I det buddhistiske Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Chiayi, Taiwan.
- Patienter, som gennemgår WE-koloskopi udført af de to endoskopister (YHH og CWT) i den endoskopiske suite vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Inkluderet patient afviste at give samtykke,
- alder <20 år,
- alder >80 år,
- tidligere partiel kolektomi, ikke fuldstændigt indtaget tarmforberedende regime, massiv ascites eller kendt colonobstruktion, sygelig fedme (BMI ≥ 35).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: endoskopistgruppe
endoskopist-administreret abdominal kompressionsgruppe
|
Endoskopisten administrerer abdominal kompression, når der opstår sløjfedannelse.
|
|
Aktiv komparator: assistent gruppe
assistent-administreret abdominal kompressionsgruppe
|
En assistent administrerer abdominal kompression, når der opstår sløjfedannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cecal intubationstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitlig 15 minutter
|
tidspunktet, hvor koloskopet indsættes fra anus til blindtarmen.
|
gennem studieafslutning, gennemsnitlig 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter, der har behov for abdominal kompression af en assistent
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitlig 15 minutter
|
andel af patienter, der har behov for abdominal kompression af en assistent
|
gennem studieafslutning, gennemsnitlig 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Rex DK, Goodwine BW. Method of colonoscopy in 42 consecutive patients presenting after prior incomplete colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 May;97(5):1148-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05681.x.
- Shah SG, Brooker JC, Thapar C, Williams CB, Saunders BP. Patient pain during colonoscopy: an analysis using real-time magnetic endoscope imaging. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):435-40. doi: 10.1055/s-2002-31995.
- Herreros de Tejada A, Gimenez-Alvira L, Van den Brule E, Sanchez-Yuste R, Matallanos P, Blazquez E, Calleja JL, Abreu LE. Severe splenic rupture after colorectal endoscopic submucosal dissection. World J Gastroenterol. 2014 Jul 28;20(28):9618-20. doi: 10.3748/wjg.v20.i28.9618.
- Waye JD, Yessayan SA, Lewis BS, Fabry TL. The technique of abdominal pressure in total colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1991 Mar-Apr;37(2):147-51. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70673-1.
- Church JM. Ancillary colonoscope insertion techniques. An evaluation. Surg Endosc. 1993 May-Jun;7(3):191-3. doi: 10.1007/BF00594106.
- Catalano F, Catanzaro R, Branciforte G, Bentivegna CF, Cipolla R, Brogna A, Sala LO, Migliore G, Paternuosto M. Colonoscopy technique with an external straightener. Gastrointest Endosc. 2000 May;51(5):600-4. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70301-4.
- Tsutsumi S, Fukushima H, Kuwano H. Colonoscopy using an abdominal bandage. Hepatogastroenterology. 2007 Oct-Nov;54(79):1983-4.
- Dechene A, Jochum C, Bechmann LP, Windeck S, Gerken G, Canbay A, Zopf T. Magnetic endoscopic imaging saves abdominal compression and patient pain in routine colonoscopies. J Dig Dis. 2011 Oct;12(5):364-70. doi: 10.1111/j.1751-2980.2011.00524.x.
- Hsieh YH, Tseng KC, Chou AL. Patient self-administered abdominal pressure to reduce loop formation during minimally sedated colonoscopy. Dig Dis Sci. 2010 May;55(5):1429-33. doi: 10.1007/s10620-009-0876-3. Epub 2009 Jul 7.
- Cadoni S, Sanna S, Gallittu P, Argiolas M, Fanari V, Porcedda ML, Erriu M, Leung FW. A randomized, controlled trial comparing real-time insertion pain during colonoscopy confirmed water exchange to be superior to water immersion in enhancing patient comfort. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):557-66. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.029. Epub 2014 Sep 26. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1303.
- Jia H, Pan Y, Guo X, Zhao L, Wang X, Zhang L, Dong T, Luo H, Ge Z, Liu J, Hao J, Yao P, Zhang Y, Ren H, Zhou W, Guo Y, Zhang W, Chen X, Sun D, Yang X, Kang X, Liu N, Liu Z, Leung F, Wu K, Fan D. Water Exchange Method Significantly Improves Adenoma Detection Rate: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2017 Apr;112(4):568-576. doi: 10.1038/ajg.2016.501. Epub 2016 Dec 6.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Rex DK. Water exchange vs. water immersion during colonoscope insertion. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1401-3. doi: 10.1038/ajg.2014.235.
- Leung JW, Thai A, Yen A, Ward G, Abramyan O, Lee J, Smith B, Leung F. Magnetic endoscope imaging (ScopeGuide) elucidates the mechanism of action of the pain-alleviating impact of water exchange colonoscopy - attenuation of loop formation. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):142-146. doi: 10.4161/jig.23738. Epub 2012 Jul 1.
- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A10601001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .