- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03954561
Abdominal kompresjon administrert tidlig av koloskopisten under vannbyttekoloskopi
Abdominalkompresjon administrert tidlig av koloskopisten Forkortet innsettingstid for vannutveksling Koloskopi
Loopdannelse er den hyppigste årsaken til cecal intubasjonssvikt under koloskopi. For å redusere løkkedannelsen er eksternt abdominalt trykk mye brukt og har vist seg å være nyttig. Riktig påført trykk kan også redusere pasientens ubehag og forkorte cecal intubasjonstiden.
Sløyfedannelsen under vannutveksling er mindre alvorlig sammenlignet med under luftinnblåsing og kan lett reduseres. Tradisjonelt blir ikke en assistent bedt om å gi abdominal kompresjon før endoskopisten har slitt en stund og ikke klart å redusere løkkene ved tilbaketrekking. Kolonoskopisten kan administrere abdominalkompresjonen når skopet ikke går jevnt frem, sannsynligvis i det tidlige stadiet av løkkedannelse. Vi tester hypotesen om at koloskopist administrerte abdominal kompresjon for å fjerne løkker i deres tidlige dannelsesstadium fremskynder cecal intubasjon.
Totalt 120 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 (n=60 per gruppe). Når tuppen av skopet ikke kommer frem eller paradoksale bevegelser oppstår, vil sløyfereduksjon ved tilbaketrekking av siktet bli implementert. Hvis looping vedvarer, vil abdominal kompresjon bli brukt. I endoskopist-administrerte abdominal kompresjonsgruppe (endoskopist), vil koloskopisten påføre kompresjonen med høyre hånd og motvirke trykket ved å skyve baksiden av pasienten med venstre underarm med koloskopet i venstre hånd. Kompresjonen vil bli administrert ved henholdsvis venstre nedre kvadrant når skopet er i sigmoid colon og ved venstre nedre kvadrant og øvre abdomen, når scope-spissen når den transversale eller ascendensende tykktarmen. Hvis dannelsen av løkke ikke kan overvinnes, vil en assistent påføre magekompresjonen i stedet. I assistent-administrert abdominal kompresjon (assistent)-gruppen, vil en endoskopisk assistent bruke abdominal kompresjon når en løkke dannes. Assistenten vil bruke kompresjonen ved venstre nedre kvadrant i starten, men raskt skifte til andre deler etter behov, avhengig av spissens plassering av koloskopet. Hvis manuelle kompresjoner mislykkes, vil pasientens posisjon bli endret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I det buddhistiske Dalin Tzu Chi-sykehuset, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Chiayi, Taiwan.
- Pasienter som gjennomgår WE-koloskopi utført av de to endoskopistene (YHH og CWT) ved endoskopisk suite vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Inkludert pasient nektet å gi samtykke,
- alder <20 år gammel,
- alder >80 år gammel,
- tidligere partiell kolektomi, ikke fullstendig konsumert tarmforberedende regime, massiv ascites eller kjent tykktarmsobstruksjon, sykelig overvekt (BMI ≥ 35).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endoskopistgruppe
endoskopist-administrert abdominal kompresjonsgruppe
|
Endoskopisten administrerer abdominal kompresjon når det oppstår løkkedannelse.
|
|
Aktiv komparator: assistentgruppe
assistent-administrert abdominal kompresjonsgruppe
|
En assistent administrerer abdominal kompresjon når det oppstår løkkedannelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cekal intubasjonstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 minutter
|
tidspunktet da koloskopet settes inn fra anus til blindtarmen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter som trenger abdominal kompresjon av en assistent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 minutter
|
andel pasienter som trenger abdominal kompresjon av en assistent
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Rex DK, Goodwine BW. Method of colonoscopy in 42 consecutive patients presenting after prior incomplete colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 May;97(5):1148-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05681.x.
- Shah SG, Brooker JC, Thapar C, Williams CB, Saunders BP. Patient pain during colonoscopy: an analysis using real-time magnetic endoscope imaging. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):435-40. doi: 10.1055/s-2002-31995.
- Herreros de Tejada A, Gimenez-Alvira L, Van den Brule E, Sanchez-Yuste R, Matallanos P, Blazquez E, Calleja JL, Abreu LE. Severe splenic rupture after colorectal endoscopic submucosal dissection. World J Gastroenterol. 2014 Jul 28;20(28):9618-20. doi: 10.3748/wjg.v20.i28.9618.
- Waye JD, Yessayan SA, Lewis BS, Fabry TL. The technique of abdominal pressure in total colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1991 Mar-Apr;37(2):147-51. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70673-1.
- Church JM. Ancillary colonoscope insertion techniques. An evaluation. Surg Endosc. 1993 May-Jun;7(3):191-3. doi: 10.1007/BF00594106.
- Catalano F, Catanzaro R, Branciforte G, Bentivegna CF, Cipolla R, Brogna A, Sala LO, Migliore G, Paternuosto M. Colonoscopy technique with an external straightener. Gastrointest Endosc. 2000 May;51(5):600-4. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70301-4.
- Tsutsumi S, Fukushima H, Kuwano H. Colonoscopy using an abdominal bandage. Hepatogastroenterology. 2007 Oct-Nov;54(79):1983-4.
- Dechene A, Jochum C, Bechmann LP, Windeck S, Gerken G, Canbay A, Zopf T. Magnetic endoscopic imaging saves abdominal compression and patient pain in routine colonoscopies. J Dig Dis. 2011 Oct;12(5):364-70. doi: 10.1111/j.1751-2980.2011.00524.x.
- Hsieh YH, Tseng KC, Chou AL. Patient self-administered abdominal pressure to reduce loop formation during minimally sedated colonoscopy. Dig Dis Sci. 2010 May;55(5):1429-33. doi: 10.1007/s10620-009-0876-3. Epub 2009 Jul 7.
- Cadoni S, Sanna S, Gallittu P, Argiolas M, Fanari V, Porcedda ML, Erriu M, Leung FW. A randomized, controlled trial comparing real-time insertion pain during colonoscopy confirmed water exchange to be superior to water immersion in enhancing patient comfort. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):557-66. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.029. Epub 2014 Sep 26. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1303.
- Jia H, Pan Y, Guo X, Zhao L, Wang X, Zhang L, Dong T, Luo H, Ge Z, Liu J, Hao J, Yao P, Zhang Y, Ren H, Zhou W, Guo Y, Zhang W, Chen X, Sun D, Yang X, Kang X, Liu N, Liu Z, Leung F, Wu K, Fan D. Water Exchange Method Significantly Improves Adenoma Detection Rate: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2017 Apr;112(4):568-576. doi: 10.1038/ajg.2016.501. Epub 2016 Dec 6.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Rex DK. Water exchange vs. water immersion during colonoscope insertion. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1401-3. doi: 10.1038/ajg.2014.235.
- Leung JW, Thai A, Yen A, Ward G, Abramyan O, Lee J, Smith B, Leung F. Magnetic endoscope imaging (ScopeGuide) elucidates the mechanism of action of the pain-alleviating impact of water exchange colonoscopy - attenuation of loop formation. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):142-146. doi: 10.4161/jig.23738. Epub 2012 Jul 1.
- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A10601001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .