- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03954561
Compresión abdominal administrada temprano por el colonoscopista durante la colonoscopia de intercambio de agua
Compresión abdominal administrada tempranamente por el colonoscopista Tiempo de inserción reducido de la colonoscopia de intercambio de agua
La formación de asas es la causa más frecuente de fracaso de la intubación cecal durante la colonoscopia. Para reducir la formación de asas, la presión abdominal externa se usa ampliamente y ha demostrado ser útil. La presión aplicada correctamente también puede disminuir la incomodidad de los pacientes y acortar el tiempo de intubación cecal.
La formación de bucles durante el intercambio de agua es menos severa en comparación con la insuflación de aire y puede reducirse bastante fácilmente. Tradicionalmente, no se le pide a un asistente que administre compresión abdominal hasta que el endoscopista haya luchado durante algún tiempo y no haya logrado reducir las asas al retirarlas. El colonoscopista puede administrar la compresión abdominal siempre que el endoscopio no avance con suavidad, probablemente en la etapa inicial de formación del asa. Probamos la hipótesis de que el colonoscopista administró compresión abdominal para eliminar las asas en su etapa temprana de formación acelera la intubación cecal.
Se aleatorizará un total de 120 pacientes en una proporción de 1:1 (n=60 por grupo). Cuando la punta de la mira no avance o se produzcan movimientos paradójicos, se implementará la reducción de bucle por retirada de la mira. Si persiste el bucle, se aplicará compresión abdominal. En el grupo de compresión abdominal administrada por un endoscopista (endoscopista), el colonoscopista aplicará la compresión con la mano derecha y contrarrestará la presión empujando la espalda del paciente con el antebrazo izquierdo con el colonoscopio en la mano izquierda. La compresión se administrará en el cuadrante inferior izquierdo cuando el endoscopio esté en el colon sigmoide y en el cuadrante inferior izquierdo y en la parte superior del abdomen, respectivamente, cuando la punta del endoscopio llegue al colon transverso o ascendente. Si no se puede superar la formación de bucle, un asistente aplicará la compresión abdominal en su lugar. En el grupo de compresión abdominal administrada por un asistente (asistente), un asistente endoscópico aplicará compresión abdominal cuando se forme un asa. El asistente aplicará la compresión en el cuadrante inferior izquierdo inicialmente, pero cambiará rápidamente a otras partes según sea necesario, según la ubicación de la punta del colonoscopio. Si fallan las compresiones manuales, se cambiará la posición del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chia-Yi, Taiwán, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el Hospital Budista Dalin Tzu Chi, Fundación Médica Budista Tzu Chi, Chiayi, Taiwán.
- Se incluirán los pacientes que se sometan a una colonoscopia WE realizada por los dos endoscopistas (YHH y CWT) en la sala de endoscopia.
Criterio de exclusión:
- El paciente incluido se negó a dar su consentimiento,
- edad <20 años,
- edad > 80 años,
- colectomía parcial previa, régimen de preparación intestinal no consumido por completo, ascitis masiva u obstrucción colónica conocida, obesidad mórbida (IMC ≥ 35).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de endoscopistas
grupo de compresión abdominal administrada por un endoscopista
|
El endoscopista administra compresión abdominal cuando se encuentra la formación de un asa.
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Comparador activo: grupo asistente
grupo de compresión abdominal administrada por un asistente
|
Un asistente administra la compresión abdominal cuando se encuentra la formación de un bucle.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 15 minutos
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el momento en que se inserta el colonoscopio desde el ano hasta el ciego.
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hasta la finalización del estudio, promedio de 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes que requieren compresión abdominal por parte de un asistente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 15 minutos
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proporción de pacientes que requieren compresión abdominal por parte de un asistente
|
hasta la finalización del estudio, promedio de 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Rex DK, Goodwine BW. Method of colonoscopy in 42 consecutive patients presenting after prior incomplete colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 May;97(5):1148-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05681.x.
- Shah SG, Brooker JC, Thapar C, Williams CB, Saunders BP. Patient pain during colonoscopy: an analysis using real-time magnetic endoscope imaging. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):435-40. doi: 10.1055/s-2002-31995.
- Herreros de Tejada A, Gimenez-Alvira L, Van den Brule E, Sanchez-Yuste R, Matallanos P, Blazquez E, Calleja JL, Abreu LE. Severe splenic rupture after colorectal endoscopic submucosal dissection. World J Gastroenterol. 2014 Jul 28;20(28):9618-20. doi: 10.3748/wjg.v20.i28.9618.
- Waye JD, Yessayan SA, Lewis BS, Fabry TL. The technique of abdominal pressure in total colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1991 Mar-Apr;37(2):147-51. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70673-1.
- Church JM. Ancillary colonoscope insertion techniques. An evaluation. Surg Endosc. 1993 May-Jun;7(3):191-3. doi: 10.1007/BF00594106.
- Catalano F, Catanzaro R, Branciforte G, Bentivegna CF, Cipolla R, Brogna A, Sala LO, Migliore G, Paternuosto M. Colonoscopy technique with an external straightener. Gastrointest Endosc. 2000 May;51(5):600-4. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70301-4.
- Tsutsumi S, Fukushima H, Kuwano H. Colonoscopy using an abdominal bandage. Hepatogastroenterology. 2007 Oct-Nov;54(79):1983-4.
- Dechene A, Jochum C, Bechmann LP, Windeck S, Gerken G, Canbay A, Zopf T. Magnetic endoscopic imaging saves abdominal compression and patient pain in routine colonoscopies. J Dig Dis. 2011 Oct;12(5):364-70. doi: 10.1111/j.1751-2980.2011.00524.x.
- Hsieh YH, Tseng KC, Chou AL. Patient self-administered abdominal pressure to reduce loop formation during minimally sedated colonoscopy. Dig Dis Sci. 2010 May;55(5):1429-33. doi: 10.1007/s10620-009-0876-3. Epub 2009 Jul 7.
- Cadoni S, Sanna S, Gallittu P, Argiolas M, Fanari V, Porcedda ML, Erriu M, Leung FW. A randomized, controlled trial comparing real-time insertion pain during colonoscopy confirmed water exchange to be superior to water immersion in enhancing patient comfort. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):557-66. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.029. Epub 2014 Sep 26. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1303.
- Jia H, Pan Y, Guo X, Zhao L, Wang X, Zhang L, Dong T, Luo H, Ge Z, Liu J, Hao J, Yao P, Zhang Y, Ren H, Zhou W, Guo Y, Zhang W, Chen X, Sun D, Yang X, Kang X, Liu N, Liu Z, Leung F, Wu K, Fan D. Water Exchange Method Significantly Improves Adenoma Detection Rate: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2017 Apr;112(4):568-576. doi: 10.1038/ajg.2016.501. Epub 2016 Dec 6.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Rex DK. Water exchange vs. water immersion during colonoscope insertion. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1401-3. doi: 10.1038/ajg.2014.235.
- Leung JW, Thai A, Yen A, Ward G, Abramyan O, Lee J, Smith B, Leung F. Magnetic endoscope imaging (ScopeGuide) elucidates the mechanism of action of the pain-alleviating impact of water exchange colonoscopy - attenuation of loop formation. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):142-146. doi: 10.4161/jig.23738. Epub 2012 Jul 1.
- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
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- A10601001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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