- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03954561
Compressione addominale somministrata precocemente dal colonscopista durante la colonscopia di scambio idrico
Compressione addominale somministrata precocemente dal colonscopista Riduzione del tempo di inserimento della colonscopia con scambio idrico
La formazione di anse è la causa più frequente di fallimento dell'intubazione cecale durante la colonscopia. Per ridurre la formazione di anse, la pressione addominale esterna è ampiamente utilizzata e si è rivelata utile. Una pressione applicata correttamente può anche ridurre il disagio del paziente e abbreviare il tempo di intubazione cecale.
La formazione di anse durante il ricambio dell'acqua è meno grave rispetto a quella durante l'insufflazione dell'aria e può essere ridotta abbastanza facilmente. Tradizionalmente non viene chiesto a un assistente di somministrare la compressione addominale fino a quando l'endoscopista non ha lottato per un po' di tempo e non è riuscito a ridurre le anse con il ritiro. Il colonscopista può somministrare la compressione addominale ogni volta che l'endoscopio non avanza dolcemente, probabilmente nella fase iniziale della formazione dell'ansa. Verifichiamo l'ipotesi che il colonscopista somministrasse compressione addominale per rimuovere le anse nella loro fase iniziale di formazione acceleri l'intubazione cecale.
Verrà randomizzato un totale di 120 pazienti in un rapporto 1:1 (n=60 per gruppo). Quando la punta dell'oscilloscopio non avanza o si verificano movimenti paradossali, verrà attuata la riduzione dell'anello per ritiro dell'oscilloscopio. Se il looping persiste, verrà applicata la compressione addominale. Nel gruppo di compressione addominale somministrato dall'endoscopista (endoscopista), il colonscopista applicherà la compressione con la mano destra e contrasterà la pressione spingendo la schiena del paziente con l'avambraccio sinistro con il colonscopio nella mano sinistra. La compressione verrà somministrata al quadrante inferiore sinistro quando l'endoscopio si trova nel colon sigmoideo e al quadrante inferiore sinistro e all'addome superiore, rispettivamente, quando la punta dell'endoscopio raggiunge il colon trasverso o ascendente. Se la formazione dell'ansa non può essere superata, un assistente applicherà invece la compressione addominale. Nel gruppo di compressione addominale somministrato dall'assistente (assistente), un assistente endoscopico applicherà la compressione addominale quando si forma un anello. L'assistente applicherà inizialmente la compressione al quadrante inferiore sinistro, ma passerà rapidamente ad altre parti secondo necessità a seconda della posizione della punta del colonscopio. Se le compressioni manuali falliscono, la posizione del paziente verrà modificata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chia-Yi, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nell'ospedale buddista Dalin Tzu Chi, Fondazione medica buddista Tzu Chi, Chiayi, Taiwan.
- Saranno inclusi i pazienti sottoposti a colonscopia WE eseguita dai due endoscopisti (YHH e CWT) presso la sala endoscopica.
Criteri di esclusione:
- Il paziente incluso ha rifiutato di dare il consenso,
- età <20 anni,
- età >80 anni,
- precedente colectomia parziale, regime di preparazione intestinale non completamente consumato, ascite massiccia o ostruzione del colon nota, obesità patologica (BMI ≥ 35).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di endoscopisti
gruppo di compressione addominale somministrato dall'endoscopista
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L'endoscopista esegue la compressione addominale quando si incontra la formazione di anse.
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Comparatore attivo: gruppo di assistenti
gruppo di compressione addominale amministrato dall'assistente
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Un assistente amministra la compressione addominale quando si incontra la formazione di anse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 15 minuti
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il momento in cui il colonscopio viene inserito dall'ano al cieco.
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attraverso il completamento dello studio, in media 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti che richiedono la compressione addominale da parte di un assistente
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 15 minuti
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percentuale di pazienti che richiedono la compressione addominale da parte di un assistente
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attraverso il completamento dello studio, in media 15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
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- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
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