- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03954561
Ucisk brzucha zastosowany wcześniej przez kolonoskopistę podczas kolonoskopii z wymianą wody
Ucisk brzucha zastosowany wcześnie przez kolonoskopistę skrócił czas wprowadzenia kolonoskopii z wymianą wody
Tworzenie się pętli jest najczęstszą przyczyną niepowodzenia intubacji jelita ślepego podczas kolonoskopii. Aby zmniejszyć powstawanie pętli, powszechnie stosuje się zewnętrzne ciśnienie brzucha, które okazało się pomocne. Odpowiednio zastosowany ucisk może również zmniejszyć dyskomfort pacjenta i skrócić czas intubacji jelita ślepego.
Powstawanie pętli podczas wymiany wody jest mniej dotkliwe w porównaniu z wdmuchiwaniem powietrza i można je dość łatwo zredukować. Tradycyjnie asystent nie jest proszony o wykonanie uciśnięć brzucha, dopóki endoskopista nie będzie walczył przez jakiś czas i nie uda mu się zredukować pętli przez wycofanie. Kolonoskopista może zastosować ucisk brzucha, gdy endoskop nie posuwa się płynnie, prawdopodobnie we wczesnej fazie tworzenia się pętli. Testujemy hipotezę, że uciskanie jamy brzusznej przez kolonoskopistę w celu usunięcia pętli we wczesnym stadium ich powstawania przyspiesza intubację jelita ślepego.
W sumie 120 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 (n=60 na grupę). Gdy końcówka lunety nie wysuwa się do przodu lub występują ruchy paradoksalne, zaimplementowana zostanie redukcja pętli poprzez cofnięcie lunety. Jeśli pętla będzie się utrzymywać, zostanie zastosowana kompresja brzucha. W grupie ucisku brzucha wykonywanej przez endoskopistę (endoskopista), kolonoskopista zastosuje ucisk prawą ręką i przeciwdziała uciskowi, popychając tył pacjenta lewym przedramieniem z kolonoskopem w lewej ręce. Ucisk zostanie zastosowany w lewym dolnym kwadrancie, gdy endoskop znajduje się w esicy, oraz odpowiednio w lewym dolnym kwadrancie i górnej części brzucha, gdy końcówka endoskopu dotrze do okrężnicy poprzecznej lub wstępującej. Jeśli nie można przezwyciężyć tworzenia się pętli, asystent zamiast tego zastosuje ucisk brzucha. W grupie uciśnięć brzucha wykonywanej przez asystenta (asystent), asystent endoskopowy zastosuje uciśnięcia brzucha, gdy utworzy się pętla. Asystent początkowo zastosuje ucisk w lewym dolnym kwadrancie, ale w razie potrzeby szybko przejdzie do innych części, w zależności od położenia końcówki kolonoskopu. Jeśli ręczne uciśnięcia nie powiodą się, pozycja pacjenta zostanie zmieniona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chia-Yi, Tajwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W buddyjskim szpitalu Dalin Tzu Chi, Buddha Tzu Chi Medical Foundation, Chiayi, Tajwan.
- Uwzględnieni zostaną pacjenci poddawani kolonoskopii WE wykonywanej przez dwóch endoskopistów (YHH i CWT) w gabinecie endoskopowym.
Kryteria wyłączenia:
- Włączona pacjentka odmówiła wyrażenia zgody,
- wiek <20 lat,
- wiek >80 lat,
- wcześniejsza częściowa kolektomia, niecałkowicie spożyty schemat przygotowania jelita grubego, masywne wodobrzusze lub znana niedrożność okrężnicy, olbrzymia otyłość (BMI ≥ 35).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa endoskopistów
Grupa kompresji brzucha prowadzona przez endoskopistę
|
Endoskopista stosuje kompresję brzucha w przypadku napotkania pętli.
|
|
Aktywny komparator: grupa asystentów
Grupa kompresji brzucha prowadzona przez asystenta
|
Asystent wykonuje uciskanie brzucha w przypadku napotkania pętli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 15 minut
|
czas, w którym kolonoskop jest wprowadzany od odbytu do jelita ślepego.
|
do zakończenia badania, średnio 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów wymagających uciśnięć brzucha przez asystenta
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 15 minut
|
odsetek pacjentów wymagających uciśnięć brzucha przez asystenta
|
do zakończenia badania, średnio 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Rex DK, Goodwine BW. Method of colonoscopy in 42 consecutive patients presenting after prior incomplete colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 May;97(5):1148-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05681.x.
- Shah SG, Brooker JC, Thapar C, Williams CB, Saunders BP. Patient pain during colonoscopy: an analysis using real-time magnetic endoscope imaging. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):435-40. doi: 10.1055/s-2002-31995.
- Herreros de Tejada A, Gimenez-Alvira L, Van den Brule E, Sanchez-Yuste R, Matallanos P, Blazquez E, Calleja JL, Abreu LE. Severe splenic rupture after colorectal endoscopic submucosal dissection. World J Gastroenterol. 2014 Jul 28;20(28):9618-20. doi: 10.3748/wjg.v20.i28.9618.
- Waye JD, Yessayan SA, Lewis BS, Fabry TL. The technique of abdominal pressure in total colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1991 Mar-Apr;37(2):147-51. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70673-1.
- Church JM. Ancillary colonoscope insertion techniques. An evaluation. Surg Endosc. 1993 May-Jun;7(3):191-3. doi: 10.1007/BF00594106.
- Catalano F, Catanzaro R, Branciforte G, Bentivegna CF, Cipolla R, Brogna A, Sala LO, Migliore G, Paternuosto M. Colonoscopy technique with an external straightener. Gastrointest Endosc. 2000 May;51(5):600-4. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70301-4.
- Tsutsumi S, Fukushima H, Kuwano H. Colonoscopy using an abdominal bandage. Hepatogastroenterology. 2007 Oct-Nov;54(79):1983-4.
- Dechene A, Jochum C, Bechmann LP, Windeck S, Gerken G, Canbay A, Zopf T. Magnetic endoscopic imaging saves abdominal compression and patient pain in routine colonoscopies. J Dig Dis. 2011 Oct;12(5):364-70. doi: 10.1111/j.1751-2980.2011.00524.x.
- Hsieh YH, Tseng KC, Chou AL. Patient self-administered abdominal pressure to reduce loop formation during minimally sedated colonoscopy. Dig Dis Sci. 2010 May;55(5):1429-33. doi: 10.1007/s10620-009-0876-3. Epub 2009 Jul 7.
- Cadoni S, Sanna S, Gallittu P, Argiolas M, Fanari V, Porcedda ML, Erriu M, Leung FW. A randomized, controlled trial comparing real-time insertion pain during colonoscopy confirmed water exchange to be superior to water immersion in enhancing patient comfort. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):557-66. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.029. Epub 2014 Sep 26. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1303.
- Jia H, Pan Y, Guo X, Zhao L, Wang X, Zhang L, Dong T, Luo H, Ge Z, Liu J, Hao J, Yao P, Zhang Y, Ren H, Zhou W, Guo Y, Zhang W, Chen X, Sun D, Yang X, Kang X, Liu N, Liu Z, Leung F, Wu K, Fan D. Water Exchange Method Significantly Improves Adenoma Detection Rate: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2017 Apr;112(4):568-576. doi: 10.1038/ajg.2016.501. Epub 2016 Dec 6.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Rex DK. Water exchange vs. water immersion during colonoscope insertion. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1401-3. doi: 10.1038/ajg.2014.235.
- Leung JW, Thai A, Yen A, Ward G, Abramyan O, Lee J, Smith B, Leung F. Magnetic endoscope imaging (ScopeGuide) elucidates the mechanism of action of the pain-alleviating impact of water exchange colonoscopy - attenuation of loop formation. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):142-146. doi: 10.4161/jig.23738. Epub 2012 Jul 1.
- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A10601001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .