- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03954561
Bukkompression administreras tidigt av koloskopisten under vattenbytekoloskopi
Bukkompression administreras tidigt av koloskopisten Förkortad insättningstid för vattenbyte Koloskopi
Slingbildning är den vanligaste orsaken till cekal intubationsfel under koloskopi. För att minska slingbildningen används externt buktryck i stor utsträckning och har visat sig vara till hjälp. Korrekt applicerat tryck kan också minska patientens obehag och förkorta den cekala intubationstiden.
Slingbildningen under vattenbyte är mindre allvarlig jämfört med under luftinblåsning och kan lätt reduceras. Traditionellt uppmanas inte en assistent att administrera bukkompression förrän endoskopisten har kämpat en tid och misslyckats med att minska öglorna genom att dra tillbaka. Kolonoskopisten kan administrera bukkompressionen närhelst skopet inte avancerar smidigt, troligen i det tidiga skedet av loopbildning. Vi testar hypotesen att koloskopist administrerade bukkompression för att ta bort slingor i deras tidiga bildningsstadium påskyndar cekal intubation.
Totalt 120 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 (n=60 per grupp). När skopets spets inte går framåt eller paradoxala rörelser inträffar, kommer slingreduktion genom att dra tillbaka skopet att implementeras. Om looping kvarstår, kommer bukkompression att tillämpas. I den endoskopist-administrerade bukkompressionsgruppen (endoskopist) kommer koloskopisten att applicera kompressionen med höger hand och motverka trycket genom att trycka på baksidan av patienten med vänster underarm med koloskopet i vänster hand. Kompressionen kommer att ges vid vänster nedre kvadrant när scopet är i sigmoid colon och vid vänster nedre kvadrant respektive övre del av buken, när scope-spetsen når den transversella eller ascendens kolon. Om bildningen av loop inte kan övervinnas, kommer en assistent att applicera bukkompressionen istället. I gruppen med assistent administrerad bukkompression (assistent) kommer en endoskopisk assistent att applicera bukkompression när en loop bildas. Assistenten kommer att applicera kompressionen i den nedre vänstra kvadranten initialt, men snabbt växla till andra delar efter behov beroende på koloskopets spetsplacering. Om manuella kompressioner misslyckas kommer patientens position att ändras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På det buddhistiska Dalin Tzu Chi-sjukhuset, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Chiayi, Taiwan.
- Patienter som genomgår WE-koloskopi utförd av de två endoskopisterna (YHH och CWT) vid endoskopsviten kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Inkluderad patient vägrade att ge samtycke,
- ålder <20 år,
- ålder >80 år gammal,
- tidigare partiell kolektomi, inte helt förbrukad tarmförberedande regim, massiv ascites eller känd kolonobstruktion, sjuklig fetma (BMI ≥ 35).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: endoskopistgrupp
endoskopist-administrerad bukkompressionsgrupp
|
Endoskopisten administrerar bukkompression när slingbildning påträffas.
|
Aktiv komparator: assistentgrupp
assistent-administrerad bukkompressionsgrupp
|
En assistent administrerar bukkompression när slingbildning påträffas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
cekal intubationstid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 15 minuter
|
den tidpunkt då koloskopet förs in från anus till blindtarmen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andel patienter som behöver bukkompression av en assistent
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 15 minuter
|
andel patienter som behöver bukkompression av en assistent
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Rex DK, Goodwine BW. Method of colonoscopy in 42 consecutive patients presenting after prior incomplete colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 May;97(5):1148-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05681.x.
- Shah SG, Brooker JC, Thapar C, Williams CB, Saunders BP. Patient pain during colonoscopy: an analysis using real-time magnetic endoscope imaging. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):435-40. doi: 10.1055/s-2002-31995.
- Herreros de Tejada A, Gimenez-Alvira L, Van den Brule E, Sanchez-Yuste R, Matallanos P, Blazquez E, Calleja JL, Abreu LE. Severe splenic rupture after colorectal endoscopic submucosal dissection. World J Gastroenterol. 2014 Jul 28;20(28):9618-20. doi: 10.3748/wjg.v20.i28.9618.
- Waye JD, Yessayan SA, Lewis BS, Fabry TL. The technique of abdominal pressure in total colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1991 Mar-Apr;37(2):147-51. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70673-1.
- Church JM. Ancillary colonoscope insertion techniques. An evaluation. Surg Endosc. 1993 May-Jun;7(3):191-3. doi: 10.1007/BF00594106.
- Catalano F, Catanzaro R, Branciforte G, Bentivegna CF, Cipolla R, Brogna A, Sala LO, Migliore G, Paternuosto M. Colonoscopy technique with an external straightener. Gastrointest Endosc. 2000 May;51(5):600-4. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70301-4.
- Tsutsumi S, Fukushima H, Kuwano H. Colonoscopy using an abdominal bandage. Hepatogastroenterology. 2007 Oct-Nov;54(79):1983-4.
- Dechene A, Jochum C, Bechmann LP, Windeck S, Gerken G, Canbay A, Zopf T. Magnetic endoscopic imaging saves abdominal compression and patient pain in routine colonoscopies. J Dig Dis. 2011 Oct;12(5):364-70. doi: 10.1111/j.1751-2980.2011.00524.x.
- Hsieh YH, Tseng KC, Chou AL. Patient self-administered abdominal pressure to reduce loop formation during minimally sedated colonoscopy. Dig Dis Sci. 2010 May;55(5):1429-33. doi: 10.1007/s10620-009-0876-3. Epub 2009 Jul 7.
- Cadoni S, Sanna S, Gallittu P, Argiolas M, Fanari V, Porcedda ML, Erriu M, Leung FW. A randomized, controlled trial comparing real-time insertion pain during colonoscopy confirmed water exchange to be superior to water immersion in enhancing patient comfort. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):557-66. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.029. Epub 2014 Sep 26. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1303.
- Jia H, Pan Y, Guo X, Zhao L, Wang X, Zhang L, Dong T, Luo H, Ge Z, Liu J, Hao J, Yao P, Zhang Y, Ren H, Zhou W, Guo Y, Zhang W, Chen X, Sun D, Yang X, Kang X, Liu N, Liu Z, Leung F, Wu K, Fan D. Water Exchange Method Significantly Improves Adenoma Detection Rate: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2017 Apr;112(4):568-576. doi: 10.1038/ajg.2016.501. Epub 2016 Dec 6.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Rex DK. Water exchange vs. water immersion during colonoscope insertion. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1401-3. doi: 10.1038/ajg.2014.235.
- Leung JW, Thai A, Yen A, Ward G, Abramyan O, Lee J, Smith B, Leung F. Magnetic endoscope imaging (ScopeGuide) elucidates the mechanism of action of the pain-alleviating impact of water exchange colonoscopy - attenuation of loop formation. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):142-146. doi: 10.4161/jig.23738. Epub 2012 Jul 1.
- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A10601001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonpolyp
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Region SkaneCarponovum ABAvslutadCancer | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Region SkaneIndragen
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutad
-
Dr Milutin BulajicAvslutad