Adverse Drug Reaction (ADRe)-profilen for polyfarmaci (ADRe-p)
16. august 2021 opdateret af: Swansea University
Polyfarmaci og uønskede lægemiddelreaktioner: Sygeplejerskestyret intervention for at minimere bivirkninger for ældre voksne i plejehjem: en kvalitetsforbedrende procesintervention
Polyfarmaci, brugen af flere eller upassende medicin, har potentiale til at skade ældre voksne ved at forårsage kognitiv svækkelse, fald og hospitalsindlæggelser.
Den sygeplejerske-ledede intervention (ADRe-profilen) for at gennemgå medicin mod mental sundhed har vist forbedret plejekvalitet ved at: identificere alvorlige bivirkninger (ADR'er); reduktion af ordination af medicin til mental sundhed; reduktion af forekomsten af smerte og kvalme; og øget ikke-hastende nationale sundhedsvæsen (NHS) kontakter.
Efterforskerne vil udvikle ADRe til at omfatte lægemidler, der almindeligvis ordineres i den primære sundhedspleje, og evaluere interventionsimplementering i plejehjem i Aneurin Bevan University Health Board.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil introducere medicinovervågning ved hjælp af PADRe-profilen i op til 7 plejehjem, hver med op til 26 beboere ordineret >4 medicin (anslået ~90 % beboere).
Hvert hjem vil identificere en sygeplejerske og en stedfortræder. Sygeplejersker vil blive bedt om at administrere PADRe-profilen med alle patienter, der får ordineret >4 medicin.
Barrierer, facilitatorer og gennemførligheden af profilen vil blive undersøgt. Dette vil identificere, hvordan, i hvilke sammenhænge lægemidlers overvågning kan integreres i rutinemæssig behandling, relatere profilen til forbedrede processer og resultater af behandlingen og informere implementeringsstrategier (se logikmodel i citerede artikler).
Dataindsamling:
- Registrer gennemgang før og efter hver af 3 administrationer af interventionen for at identificere kliniske ændringer og ordinationsændringer. Der vil blive udarbejdet narrative beretninger om problemer, der forårsager moderat eller alvorlig skade.
- Serieinterviews og udredninger med sygeplejersker: tre per sygeplejerske.
- Interessentinterviews med patienter, deltagende farmaceuter og receptudstedere for at få overblik over implementering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Beboer på plejehjemmet og forventes fortsat at bo der i 1 år
- Tager i øjeblikket >3 ordineret medicin dagligt
- Villig og i stand til selv at give informeret, underskrevet samtykke, eller hvor kapacitet mangler, er en konsulent villig til at give råd og samtykke til beboeren, der deltager.
Ekskluderingskriterier:
alder <18
- Ordineret <4 medicin dagligt;
- Modtagelse af aktiv palliativ pleje
- Ikke godt nok til at deltage, som screenet af deres sygeplejersker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: intervention
Dette er en enkelt arm før og efter undersøgelse med dataindsamling på 4 tidspunkter.
|
PADRe beder sygeplejersker om systematisk at kontrollere patienter for manifestation af specificerede bivirkninger eller uønskede virkninger af deres lægemidler til primærpleje, som anført i British National Formulary (BNF) og fabrikanternes resuméer af produktkarakteristika (SmPC'er), og banebrydende tekster, der dokumenterer kendte Bivirkninger.
Sygeplejersker bliver bedt om at dele de identificerede problemer med ordinerende læger og farmaceuter, der fører tilsyn med medicinskemaer.
En fuldstændig beskrivelse er offentliggjort (referencer nedenfor).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændringer i tegn og symptomer relateret til bivirkninger af ordineret medicin. Kliniske gevinster og fordele for beboere
Tidsramme: 3 måneder fra start af indsats
|
Antal deltagere med ændringer i tegn og symptomer relateret til bivirkninger af ordineret medicin.
Plejekvalitet/ klinisk gevinst/fordel for patienter som registreret i noter og på profilen i forhold til antallet og arten af alle behandlede helbredsproblemer, især alvorlige bivirkninger.
|
3 måneder fra start af indsats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kliniske gevinster pr. beboer mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, derefter 3 måneder fra start af intervention
|
Antal problemer behandlet eller afhjulpet pr. beboer f.eks.
smerter, fald, sedation.
Antal ved baseline minus antal ved 3 måneder.
|
Baseline, derefter 3 måneder fra start af intervention
|
|
Antal ordinerede lægemidler: Ændring mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, derefter 3 måneder fra start af intervention
|
antal ordinerede lægemidler, herunder alle receptpligtige varer, kosttilskud og topiske præparater.
ændring i antal i løbet af interventionsperioden (baseline minus 3 måneder)
|
Baseline, derefter 3 måneder fra start af intervention
|
|
Antal problemer opført på profilen
Tidsramme: Baseline, derefter 3 måneder fra start af intervention
|
Antal problemer angivet på ADRe-p-profilen pr. beboer.
Alle problemer kan tilskrives ordineret medicin.
Ændring i antal.
|
Baseline, derefter 3 måneder fra start af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: sue jordan, PhD, Swansea University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jordan S, Logan PA, Panes G, Vaismoradi M, Hughes D. Adverse Drug Reactions, Power, Harm Reduction, Regulation and the ADRe Profiles. Pharmacy (Basel). 2018 Sep 18;6(3):102. doi: 10.3390/pharmacy6030102.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Round J, Snelgrove S, Storey M, Wilson D, Hughes D; Medicines Management Group. Nurse-led medicines' monitoring in care homes study protocol: a process evaluation of the impact and sustainability of the adverse drug reaction (ADRe) profile for mental health medicines. BMJ Open. 2018 Sep 28;8(9):e023377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023377.
- Jordan S, Prout H, Carter N, Dicomidis J, Hayes J, Round J, Carson-Stevens A. Nobody ever questions-Polypharmacy in care homes: A mixed methods evaluation of a multidisciplinary medicines optimisation initiative. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0244519. doi: 10.1371/journal.pone.0244519. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2021
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SwanseaNursing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vilkårene for vores etiske godkendelse tillader ikke dette.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .