Het bijwerkingenprofiel (ADRe) voor polyfarmacie (ADRe-p)
16 augustus 2021 bijgewerkt door: Swansea University
Polyfarmacie en bijwerkingen: door verpleegkundigen geleide interventie om bijwerkingen van geneesmiddelen voor ouderen in verzorgingstehuizen tot een minimum te beperken: een interventie voor het kwaliteitsverbeteringsproces
Polyfarmacie, het gebruik van meerdere of ongeschikte medicijnen, kan oudere volwassenen schade berokkenen door cognitieve stoornissen, vallen en ziekenhuisopnames te veroorzaken.
De door verpleegkundigen geleide interventie (het ADRe-profiel) om geneesmiddelen voor de geestelijke gezondheidszorg te beoordelen, heeft een verbeterde zorgkwaliteit aangetoond door: het identificeren van ernstige bijwerkingen; het verminderen van het voorschrijven van medicijnen voor geestelijke gezondheid; vermindering van de prevalentie van pijn en misselijkheid; en het vergroten van niet-urgente contacten met de nationale gezondheidsdienst (NHS).
De onderzoekers zullen ADRe ontwikkelen om medicijnen te omvatten die vaak worden voorgeschreven in de eerstelijnszorg en de implementatie van interventies in verzorgingshuizen evalueren in de Aneurin Bevan University Health Board.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen medicijnmonitoring met behulp van het PADRe-profiel introduceren in maximaal 7 verzorgingshuizen, elk met maximaal 26 bewoners die > 4 medicijnen voorgeschreven krijgen (naar schatting ~90% van de bewoners).
Elk huis zal een hoofdverpleegkundige en een plaatsvervanger aanwijzen. Verpleegkundigen zullen worden gevraagd om het PADRe-profiel af te nemen bij alle patiënten die >4 geneesmiddelen voorgeschreven krijgen.
Barrières, facilitators en haalbaarheid van het profiel zullen worden onderzocht. Dit zal identificeren hoe, in welke contexten, de monitoring van geneesmiddelen kan worden geïntegreerd in routinematige zorg, het profiel relateren aan verbeterde processen en resultaten van zorg, en implementatiestrategieën informeren (zie logisch model in geciteerde artikelen).
Gegevensverzameling:
- Noteer de beoordeling voor en na elk van de 3 toedieningen van de interventie om klinische en receptwijzigingen te identificeren. Er zullen verhalende verslagen worden opgesteld van problemen die matige of ernstige schade veroorzaken.
- Seriële interviews en debriefs met verpleegkundigen: drie per verpleegkundige.
- Interviews met belanghebbenden met patiënten, deelnemende apothekers en voorschrijvers voor een overzicht van de implementatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, sa2 8pp
- Swansea University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Bewoner van het verzorgingshuis en zal daar naar verwachting 1 jaar blijven wonen
- Neemt momenteel >3 voorgeschreven medicijnen per dag
- Bereid en in staat om zelf geïnformeerde, ondertekende toestemming te geven, of waar capaciteit ontbreekt, is een geconsulteerde bereid om advies en instemming te geven aan de deelnemende bewoner.
Uitsluitingscriteria:
leeftijd <18
- Voorgeschreven <4 medicijnen per dag;
- Actieve palliatieve zorg ontvangen
- Niet goed genoeg om mee te doen, zoals gescreend door hun verpleegsters
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: interventie
Dit is een enkele arm voor en na studie met gegevensverzameling op 4 tijdstippen.
|
PADRe vraagt verpleegkundigen om patiënten systematisch te controleren op de manifestatie van gespecificeerde nadelige bijwerkingen of ongewenste effecten van hun eerstelijnsgeneesmiddelen, zoals vermeld in het British National Formulary (BNF) en de samenvattingen van productkenmerken (SmPC's) van fabrikanten, en baanbrekende teksten die bekende ADR's.
Verpleegkundigen wordt gevraagd de geconstateerde problemen te delen met voorschrijvers en apothekers die toezicht houden op de medicijnkaarten.
Een volledige beschrijving is gepubliceerd (referenties hieronder).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in tekenen en symptomen gerelateerd aan bijwerkingen van voorgeschreven medicijnen. Klinische voordelen en voordelen voor bewoners
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf start interventie
|
Aantal deelnemers met een verandering in tekenen en symptomen gerelateerd aan bijwerkingen van voorgeschreven medicijnen.
Zorgkwaliteit/klinische winst/voordeel voor patiënten zoals vastgelegd in notities en op het profiel op basis van het aantal en de aard van alle gezondheidsproblemen die worden aangepakt, met name ernstige bijwerkingen.
|
3 maanden vanaf start interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal klinische winsten per bewoner tussen baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, daarna 3 maanden vanaf het begin van de interventie
|
Aantal problemen dat is aangepakt of verbeterd per bewoner, b.v.
pijn, vallen, verdoving.
Aantal bij baseline min aantal bij 3 maanden.
|
Basislijn, daarna 3 maanden vanaf het begin van de interventie
|
|
Aantal voorgeschreven medicijnen: verandering tussen basislijn en 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, daarna 3 maanden vanaf het begin van de interventie
|
aantal voorgeschreven medicijnen, inclusief alle receptartikelen, supplementen en lokale preparaten.
verandering in aantal tijdens de interventieperiode (baseline minus 3 maanden)
|
Basislijn, daarna 3 maanden vanaf het begin van de interventie
|
|
Aantal problemen vermeld op profiel
Tijdsspanne: Basislijn, daarna 3 maanden vanaf het begin van de interventie
|
Aantal problematieken vermeld op het ADRe-p profiel per bewoner.
Alle problemen kunnen worden toegeschreven aan voorgeschreven medicijnen.
Verandering in aantal.
|
Basislijn, daarna 3 maanden vanaf het begin van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: sue jordan, PhD, Swansea University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jordan S, Logan PA, Panes G, Vaismoradi M, Hughes D. Adverse Drug Reactions, Power, Harm Reduction, Regulation and the ADRe Profiles. Pharmacy (Basel). 2018 Sep 18;6(3):102. doi: 10.3390/pharmacy6030102.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Round J, Snelgrove S, Storey M, Wilson D, Hughes D; Medicines Management Group. Nurse-led medicines' monitoring in care homes study protocol: a process evaluation of the impact and sustainability of the adverse drug reaction (ADRe) profile for mental health medicines. BMJ Open. 2018 Sep 28;8(9):e023377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023377.
- Jordan S, Prout H, Carter N, Dicomidis J, Hayes J, Round J, Carson-Stevens A. Nobody ever questions-Polypharmacy in care homes: A mixed methods evaluation of a multidisciplinary medicines optimisation initiative. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0244519. doi: 10.1371/journal.pone.0244519. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SwanseaNursing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De voorwaarden van onze ethische goedkeuring zouden dit niet toestaan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .