El perfil de reacciones adversas a medicamentos (ADRe) para la polifarmacia (ADRe-p)
16 de agosto de 2021 actualizado por: Swansea University
Polifarmacia y Reacciones Adversas a Medicamentos: Intervención Dirigida por Enfermeras para Minimizar las Reacciones Adversas a Medicamentos para Adultos Mayores en Residencias: una Intervención de Proceso de Mejora de la Calidad
La polifarmacia, el uso de medicamentos múltiples o inapropiados, tiene el potencial de dañar a los adultos mayores al causar deterioro cognitivo, caídas y hospitalizaciones.
La intervención dirigida por enfermeras (Perfil ADRe) para revisar los medicamentos para la salud mental ha demostrado una mejor calidad de la atención mediante: la identificación de reacciones adversas graves a los medicamentos (RAM); reducir la prescripción de medicamentos para la salud mental; reducir la prevalencia de dolor y náuseas; y, aumentando los contactos no urgentes del servicio nacional de salud (NHS).
Los investigadores desarrollarán ADRe para abarcar los medicamentos comúnmente recetados en la atención primaria y evaluarán la implementación de la intervención en los hogares de ancianos en la Junta de Salud de la Universidad Aneurin Bevan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores introducirán la monitorización de medicamentos mediante el Perfil PADRe en hasta 7 residencias de mayores, cada una con hasta 26 residentes a los que se prescriban >4 medicamentos (estimado ~90 % de los residentes).
Cada hogar identificará una enfermera líder y una adjunta. Se pedirá a las enfermeras que administren el Perfil PADRe a todos los pacientes a los que se les receten más de 4 medicamentos.
Se explorarán las barreras, los facilitadores y la factibilidad del Perfil. Esto identificará cómo, en qué contextos, el monitoreo de medicamentos puede integrarse en la atención de rutina, relacionar el perfil con procesos y resultados de atención mejorados e informar estrategias de implementación (consulte el modelo lógico en los documentos citados).
Recopilación de datos:
- Revisión de registros antes y después de cada una de las 3 administraciones de la intervención para identificar cambios clínicos y de prescripción. Se prepararán relatos narrativos de problemas que causen daños moderados o severos.
- Entrevistas seriadas y debriefs con enfermeras: tres por enfermera.
- Entrevistas de partes interesadas con pacientes, farmacéuticos participantes y prescriptores para obtener una descripción general de la implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Swansea, Reino Unido, sa2 8pp
- Swansea University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Residente en el hogar de cuidado y se espera que continúe viviendo allí durante 1 año
- Actualmente toma >3 medicamentos recetados al día
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado y firmado por sí mismo, o cuando falta la capacidad, un consultado está dispuesto a dar consejo y asentimiento al residente participante.
Criterio de exclusión:
edad <18
- Prescrito <4 medicamentos al día;
- Recibir cuidados paliativos activos
- No lo suficientemente bien como para participar, según lo evaluado por sus enfermeras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: intervención
Este es un estudio de antes y después de un solo brazo con recopilación de datos en 4 puntos de tiempo.
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PADRe pide a las enfermeras que revisen sistemáticamente a los pacientes para detectar la manifestación de efectos secundarios adversos detallados o efectos indeseables de sus medicamentos de atención primaria, como se enumeran en el Formulario Nacional Británico (BNF) y los Resúmenes de las Características del Producto (SmPC) de los fabricantes, y los textos fundamentales que documentan conocidos ADR.
Se pide a las enfermeras que compartan los problemas identificados con los prescriptores y farmacéuticos que supervisan los cuadros de medicamentos.
Se publica una descripción completa (referencias a continuación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios en los signos y síntomas relacionados con los efectos adversos de los medicamentos recetados. Ganancias clínicas y beneficios para los residentes
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio de la intervención
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Número de participantes con un cambio en los signos y síntomas relacionados con los efectos adversos de los medicamentos prescritos.
Calidad de la atención/ganancia clínica/beneficio para los pacientes registrados en las notas y en el Perfil por el número y la naturaleza de todos los problemas de salud abordados, en particular los eventos adversos graves.
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3 meses desde el inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ganancias clínicas por residente entre el inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, luego 3 meses desde el inicio de la intervención
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Número de problemas abordados o mejorados por residente, p.
dolor, caídas, sedación.
Número al inicio menos número a los 3 meses.
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Línea de base, luego 3 meses desde el inicio de la intervención
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Número de medicamentos prescritos: cambio entre el inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, luego 3 meses desde el inicio de la intervención
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número de medicamentos prescritos, incluidos todos los artículos de prescripción, suplementos y preparaciones tópicas.
cambio en el número durante el período de intervención (línea de base menos 3 meses)
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Línea de base, luego 3 meses desde el inicio de la intervención
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Número de problemas enumerados en el perfil
Periodo de tiempo: Línea de base, luego 3 meses desde el inicio de la intervención
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Número de problemas que figuran en el perfil ADRe-p por residente.
Todos los problemas pueden atribuirse a medicamentos recetados.
Cambio de número.
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Línea de base, luego 3 meses desde el inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: sue jordan, PhD, Swansea University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jordan S, Logan PA, Panes G, Vaismoradi M, Hughes D. Adverse Drug Reactions, Power, Harm Reduction, Regulation and the ADRe Profiles. Pharmacy (Basel). 2018 Sep 18;6(3):102. doi: 10.3390/pharmacy6030102.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Round J, Snelgrove S, Storey M, Wilson D, Hughes D; Medicines Management Group. Nurse-led medicines' monitoring in care homes study protocol: a process evaluation of the impact and sustainability of the adverse drug reaction (ADRe) profile for mental health medicines. BMJ Open. 2018 Sep 28;8(9):e023377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023377.
- Jordan S, Prout H, Carter N, Dicomidis J, Hayes J, Round J, Carson-Stevens A. Nobody ever questions-Polypharmacy in care homes: A mixed methods evaluation of a multidisciplinary medicines optimisation initiative. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0244519. doi: 10.1371/journal.pone.0244519. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SwanseaNursing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los términos de nuestra aprobación ética no lo permitirían.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .