Il profilo della reazione avversa al farmaco (ADRe) per la polifarmacia (ADRe-p)
16 agosto 2021 aggiornato da: Swansea University
Politerapia e reazioni avverse ai farmaci: intervento condotto dall'infermiere per ridurre al minimo le reazioni avverse ai farmaci per gli anziani nelle case di cura: un intervento sul processo di miglioramento della qualità
La polifarmacia, l'uso di farmaci multipli o inappropriati, ha il potenziale di danneggiare gli anziani causando deterioramento cognitivo, cadute e ricoveri.
L'intervento condotto dall'infermiere (The ADRe Profile) per rivedere i farmaci per la salute mentale ha dimostrato una migliore qualità dell'assistenza: identificando le reazioni avverse gravi ai farmaci (ADR); ridurre la prescrizione di farmaci per la salute mentale; ridurre la prevalenza di dolore e nausea; e, aumentando i contatti non urgenti del servizio sanitario nazionale (NHS).
I ricercatori svilupperanno l'ADRe per comprendere i farmaci comunemente prescritti nelle cure primarie e valuteranno l'attuazione dell'intervento nelle case di cura presso l'Aneurin Bevan University Health Board.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori introdurranno il monitoraggio dei farmaci utilizzando il profilo PADRe in un massimo di 7 case di cura, ciascuna con un massimo di 26 residenti a cui sono stati prescritti> 4 farmaci (stimati ~ 90% residenti).
Ogni casa identificherà un capo infermiere e un sostituto. Agli infermieri verrà chiesto di somministrare il profilo PADRe a tutti i pazienti a cui sono stati prescritti >4 farmaci.
Saranno esplorate le barriere, i facilitatori e la fattibilità del Profilo. Questo identificherà come, in quali contesti il monitoraggio dei farmaci può essere integrato nelle cure di routine, mettere in relazione il Profilo con processi e risultati di cura migliorati e informare le strategie di implementazione (vedi modello logico nei documenti citati).
Raccolta dati:
- Registrare la revisione prima e dopo ciascuna delle 3 somministrazioni dell'intervento per identificare i cambiamenti clinici e di prescrizione. Saranno preparati resoconti narrativi di problemi che causano danni moderati o gravi.
- Colloqui seriali e debriefing con gli infermieri: tre per infermiere.
- Interviste delle parti interessate con pazienti, farmacisti partecipanti e prescrittori per una panoramica dell'implementazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
- Swansea University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Residente presso la casa di cura e che dovrebbe continuare a viverci per 1 anno
- Assume attualmente >3 farmaci prescritti al giorno
- Volendo e in grado di dare il proprio consenso informato e firmato, o laddove manchi la capacità, un consultato è disposto a dare consigli e assenso al partecipante residente.
Criteri di esclusione:
età <18
- Prescritti <4 medicinali al giorno;
- Ricevere cure palliative attive
- Non abbastanza bene per partecipare, come vagliato dalle loro infermiere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: intervento
Questo è un braccio singolo prima e dopo lo studio con raccolta dati in 4 punti temporali.
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PADRe chiede agli infermieri di controllare sistematicamente i pazienti per la manifestazione di effetti collaterali avversi dettagliati o effetti indesiderati dei loro farmaci di assistenza primaria, come elencato nel British National Formulary (BNF) e nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (SmPC) dei produttori e nei testi seminali che documentano le note ADR.
Agli infermieri viene chiesto di condividere i problemi identificati con i prescrittori e i farmacisti che supervisionano le cartelle dei farmaci.
Viene pubblicata una descrizione completa (riferimenti sotto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con cambiamenti nei segni e nei sintomi correlati agli effetti avversi dei medicinali prescritti. Guadagni clinici e benefici per i residenti
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio dell'intervento
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Numero di partecipanti con un cambiamento di segni e sintomi correlati agli effetti avversi dei medicinali prescritti.
Qualità dell'assistenza/guadagno clinico/beneficio per i pazienti come registrato nelle note e nel Profilo in base al numero e alla natura di tutti i problemi di salute affrontati, eventi avversi particolarmente gravi.
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3 mesi dall'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di guadagni clinici per residente tra il basale e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, quindi 3 mesi dall'inizio dell'intervento
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Numero di problemi affrontati o migliorati per residente, ad es.
dolore, cadute, sedazione.
Numero al basale meno numero a 3 mesi.
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Basale, quindi 3 mesi dall'inizio dell'intervento
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Numero di farmaci prescritti: variazione tra il basale e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, quindi 3 mesi dall'inizio dell'intervento
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numero di farmaci prescritti, compresi tutti i prodotti soggetti a prescrizione, integratori e preparati topici.
variazione del numero durante il periodo di intervento (baseline meno 3 mesi)
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Basale, quindi 3 mesi dall'inizio dell'intervento
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Numero di problemi elencati nel profilo
Lasso di tempo: Basale, quindi 3 mesi dall'inizio dell'intervento
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Numero di problemi elencati nel profilo ADRe-p per residente.
Tutti i problemi potrebbero essere attribuibili ai farmaci prescritti.
Cambio di numero.
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Basale, quindi 3 mesi dall'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: sue jordan, PhD, Swansea University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jordan S, Logan PA, Panes G, Vaismoradi M, Hughes D. Adverse Drug Reactions, Power, Harm Reduction, Regulation and the ADRe Profiles. Pharmacy (Basel). 2018 Sep 18;6(3):102. doi: 10.3390/pharmacy6030102.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Round J, Snelgrove S, Storey M, Wilson D, Hughes D; Medicines Management Group. Nurse-led medicines' monitoring in care homes study protocol: a process evaluation of the impact and sustainability of the adverse drug reaction (ADRe) profile for mental health medicines. BMJ Open. 2018 Sep 28;8(9):e023377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023377.
- Jordan S, Prout H, Carter N, Dicomidis J, Hayes J, Round J, Carson-Stevens A. Nobody ever questions-Polypharmacy in care homes: A mixed methods evaluation of a multidisciplinary medicines optimisation initiative. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0244519. doi: 10.1371/journal.pone.0244519. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SwanseaNursing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I termini della nostra approvazione etica non lo permetterebbero.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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