Le profil des effets indésirables des médicaments (ADRe) pour la polypharmacie (ADRe-p)
16 août 2021 mis à jour par: Swansea University
Polypharmacie et effets indésirables des médicaments : intervention dirigée par une infirmière pour minimiser les effets indésirables des médicaments chez les personnes âgées dans les foyers de soins : une intervention dans le cadre du processus d'amélioration de la qualité
La polypharmacie, l'utilisation de médicaments multiples ou inappropriés, a le potentiel de nuire aux personnes âgées en provoquant des troubles cognitifs, des chutes et des hospitalisations.
L'intervention dirigée par des infirmières (le profil ADRe) pour examiner les médicaments de santé mentale a démontré une amélioration de la qualité des soins en : identifiant les effets indésirables graves des médicaments (EIM) ; réduire la prescription de médicaments pour la santé mentale ; réduire la prévalence de la douleur et des nausées; et augmenter les contacts non urgents avec le service national de santé (NHS).
Les enquêteurs développeront ADRe pour englober les médicaments couramment prescrits en soins primaires et évaluer la mise en œuvre de l'intervention dans les maisons de soins du conseil de santé de l'université d'Aneurin Bevan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs introduiront la surveillance des médicaments à l'aide du profil PADRe dans jusqu'à 7 maisons de soins, chacune comptant jusqu'à 26 résidents auxquels > 4 médicaments ont été prescrits (environ 90 % de résidents).
Chaque foyer désignera une infirmière responsable et une adjointe. Les infirmières seront invitées à administrer le profil PADRe avec tous les patients auxquels > 4 médicaments ont été prescrits.
Les obstacles, les facilitateurs et la faisabilité du profil seront explorés. Cela permettra d'identifier comment, dans quels contextes, la surveillance des médicaments peut être intégrée aux soins de routine, de relier le profil à l'amélioration des processus et des résultats des soins et d'éclairer les stratégies de mise en œuvre (voir le modèle logique dans les articles cités).
Collecte de données:
- Examen des dossiers avant et après chacune des 3 administrations de l'intervention pour identifier les changements cliniques et de prescription. Des récits narratifs de problèmes causant des dommages modérés ou graves seront préparés.
- Entretiens et débriefings en série avec les infirmières : trois par infirmière.
- Entretiens avec les parties prenantes avec les patients, les pharmaciens participants et les prescripteurs pour un aperçu de la mise en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Résident à la maison de soins et devrait continuer à y vivre pendant 1 an
- Prend actuellement> 3 médicaments prescrits par jour
- Désireux et capable de donner eux-mêmes un consentement éclairé et signé, ou lorsque la capacité fait défaut, une personne consultée est disposée à donner des conseils et à donner son assentiment au résident participant.
Critère d'exclusion:
âge <18
- <4 médicaments prescrits par jour ;
- Recevoir des soins palliatifs actifs
- Pas assez bien pour participer, selon le dépistage effectué par leurs infirmières
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: intervention
Il s'agit d'un seul bras avant et après l'étude avec une collecte de données à 4 points dans le temps.
|
PADRe demande aux infirmières de vérifier systématiquement chez les patients la manifestation d'effets secondaires indésirables ou d'effets indésirables détaillés de leurs médicaments de soins primaires, tels qu'énumérés dans le British National Formulary (BNF) et les résumés des caractéristiques des produits (SmPC) des fabricants, et les textes fondateurs documentant les ADR.
Les infirmières sont invitées à partager les problèmes identifiés avec les prescripteurs et les pharmaciens qui supervisent les dossiers des médicaments.
Une description complète est publiée (références ci-dessous).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des changements dans les signes et les symptômes liés aux effets indésirables des médicaments prescrits. Gains et avantages cliniques pour les résidents
Délai: 3 mois à compter du début de l'intervention
|
Nombre de participants présentant un changement dans les signes et symptômes liés aux effets indésirables des médicaments prescrits.
Qualité des soins/gain clinique/bénéfice pour les patients tels qu'enregistrés dans les notes et sur le Profil par le nombre et la nature de tous les problèmes de santé traités, en particulier les événements indésirables graves.
|
3 mois à compter du début de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de gains cliniques par résident entre le départ et 3 mois
Délai: Au départ, puis 3 mois après le début de l'intervention
|
Nombre de problèmes traités ou améliorés par résident, par ex.
douleurs, chutes, sédation.
Nombre au départ moins nombre à 3 mois.
|
Au départ, puis 3 mois après le début de l'intervention
|
|
Nombre de médicaments prescrits : changement entre le départ et 3 mois
Délai: Au départ, puis 3 mois après le début de l'intervention
|
nombre de médicaments prescrits, y compris tous les articles sur ordonnance, les suppléments et les préparations topiques.
changement de nombre pendant la période d'intervention (baseline moins 3 mois)
|
Au départ, puis 3 mois après le début de l'intervention
|
|
Nombre de problèmes répertoriés sur le profil
Délai: Au départ, puis 3 mois après le début de l'intervention
|
Nombre de problèmes répertoriés sur le profil ADRe-p par résident.
Tous les problèmes peuvent être attribuables aux médicaments prescrits.
Changement de nombre.
|
Au départ, puis 3 mois après le début de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: sue jordan, PhD, Swansea University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jordan S, Logan PA, Panes G, Vaismoradi M, Hughes D. Adverse Drug Reactions, Power, Harm Reduction, Regulation and the ADRe Profiles. Pharmacy (Basel). 2018 Sep 18;6(3):102. doi: 10.3390/pharmacy6030102.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Round J, Snelgrove S, Storey M, Wilson D, Hughes D; Medicines Management Group. Nurse-led medicines' monitoring in care homes study protocol: a process evaluation of the impact and sustainability of the adverse drug reaction (ADRe) profile for mental health medicines. BMJ Open. 2018 Sep 28;8(9):e023377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023377.
- Jordan S, Prout H, Carter N, Dicomidis J, Hayes J, Round J, Carson-Stevens A. Nobody ever questions-Polypharmacy in care homes: A mixed methods evaluation of a multidisciplinary medicines optimisation initiative. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0244519. doi: 10.1371/journal.pone.0244519. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2019
Première publication (RÉEL)
17 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SwanseaNursing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les termes de notre approbation éthique ne le permettraient pas.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .