Das ADRe-Profil (Adverse Drug Reaction) für Polypharmazie (ADRe-p)
16. August 2021 aktualisiert von: Swansea University
Polypharmazie und unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Von Pflegekräften geleitete Intervention zur Minimierung von Arzneimittelnebenwirkungen bei älteren Erwachsenen in Pflegeheimen: eine Intervention im Qualitätsverbesserungsprozess
Polypharmazie, die Verwendung mehrerer oder ungeeigneter Medikamente, kann älteren Erwachsenen schaden, indem sie kognitive Beeinträchtigungen, Stürze und Krankenhausaufenthalte verursacht.
Die von Pflegekräften geleitete Intervention (The ADRe Profile) zur Überprüfung von Arzneimitteln für psychische Gesundheit hat eine verbesserte Behandlungsqualität gezeigt, indem sie: schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) identifiziert; Reduzierung der Verschreibung von Medikamenten für psychische Gesundheit; Verringerung der Prävalenz von Schmerzen und Übelkeit; und die Erhöhung der nicht dringenden Kontakte des nationalen Gesundheitsdienstes (NHS).
Die Forscher werden ADRe entwickeln, um Medikamente zu umfassen, die üblicherweise in der Primärversorgung verschrieben werden, und die Umsetzung der Intervention in Pflegeheimen im Gesundheitsrat der Aneurin Bevan University bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden die Überwachung von Arzneimitteln unter Verwendung des PADRe-Profils in bis zu 7 Pflegeheimen mit jeweils bis zu 26 Bewohnern einführen, denen >4 Medikamente verschrieben werden (geschätzte ~90 % der Bewohner).
Jedes Heim wird eine Krankenschwester und einen Stellvertreter benennen. Pflegekräfte werden gebeten, das PADRe-Profil bei allen Patienten zu verwenden, denen mehr als 4 Medikamente verschrieben wurden.
Hindernisse, Vermittler und Durchführbarkeit des Profils werden untersucht. Dadurch wird ermittelt, wie und in welchen Kontexten die Arzneimittelüberwachung in die Routineversorgung integriert werden kann, das Profil mit verbesserten Prozessen und Behandlungsergebnissen in Beziehung gesetzt und Implementierungsstrategien informiert werden (siehe Logikmodell in zitierten Artikeln).
Datensammlung:
- Überprüfen Sie die Aufzeichnungen vor und nach jeder der 3 Verabreichungen der Intervention, um klinische und verschreibungspflichtige Änderungen zu identifizieren. Narrative Berichte über Probleme, die mittelschweren oder schweren Schaden verursachen, werden vorbereitet.
- Serielle Interviews und Nachbesprechungen mit Pflegekräften: drei pro Pflegekraft.
- Stakeholder-Interviews mit Patienten, teilnehmenden Apothekern und verschreibenden Ärzten für einen Überblick über die Umsetzung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Swansea, Vereinigtes Königreich, sa2 8pp
- Swansea University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Bewohnerin des Pflegeheims und voraussichtlich noch 1 Jahr dort wohnen
- Derzeit nehmen Sie täglich mehr als 3 verschriebene Medikamente ein
- Bereit und in der Lage, selbst eine informierte, unterschriebene Zustimmung zu geben, oder wenn die Kapazität fehlt, ist ein Berater bereit, dem teilnehmenden Bewohner Rat und Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
Alter <18
- Täglich <4 Medikamente verschrieben;
- Aktive Palliativversorgung erhalten
- Nicht gut genug, um teilzunehmen, wie von ihren Krankenschwestern überprüft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention
Dies ist eine Einzelarm-Vorher-Nachher-Studie mit Datenerhebung zu 4 Zeitpunkten.
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PADRe fordert Pflegekräfte auf, Patienten systematisch auf das Auftreten von Nebenwirkungen oder unerwünschten Wirkungen ihrer Primärversorgungsmedikamente zu untersuchen, wie sie im British National Formulary (BNF) und in den Summaries of Product Characteristics (SmPCs) der Hersteller sowie in wegweisenden Dokumenten zur Dokumentation bekannter aufgeführt sind UAWs.
Krankenschwestern werden gebeten, die festgestellten Probleme mit den verschreibenden Ärzten und Apothekern zu teilen, die die Arzneimitteltabellen überwachen.
Eine vollständige Beschreibung wird veröffentlicht (Referenzen unten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Nebenwirkungen von verschriebenen Arzneimitteln. Klinische Gewinne und Vorteile für die Bewohner
Zeitfenster: 3 Monate ab Interventionsbeginn
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Nebenwirkungen von verschriebenen Arzneimitteln.
Behandlungsqualität/ klinischer Gewinn/ Nutzen für die Patienten, wie in den Notizen und im Profil angegeben, nach Anzahl und Art aller behandelten Gesundheitsprobleme, insbesondere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
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3 Monate ab Interventionsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der klinischen Zuwächse pro Bewohner zwischen Baseline und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, dann 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Anzahl der angegangenen oder verbesserten Probleme pro Einwohner, z.
Schmerzen, Stürze, Sedierung.
Zahl zu Studienbeginn minus Zahl nach 3 Monaten.
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Baseline, dann 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Anzahl der verschriebenen Arzneimittel: Veränderung zwischen Baseline und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, dann 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Anzahl der verschriebenen Arzneimittel, einschließlich aller verschreibungspflichtigen Artikel, Nahrungsergänzungsmittel und topischen Präparate.
Veränderung der Anzahl während des Interventionszeitraums (Baseline minus 3 Monate)
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Baseline, dann 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Anzahl der im Profil aufgeführten Probleme
Zeitfenster: Baseline, dann 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Anzahl der im ADRe-p-Profil aufgeführten Probleme pro Einwohner.
Alle Probleme können auf verschriebene Medikamente zurückzuführen sein.
Änderung der Nummer.
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Baseline, dann 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: sue jordan, PhD, Swansea University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jordan S, Logan PA, Panes G, Vaismoradi M, Hughes D. Adverse Drug Reactions, Power, Harm Reduction, Regulation and the ADRe Profiles. Pharmacy (Basel). 2018 Sep 18;6(3):102. doi: 10.3390/pharmacy6030102.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Round J, Snelgrove S, Storey M, Wilson D, Hughes D; Medicines Management Group. Nurse-led medicines' monitoring in care homes study protocol: a process evaluation of the impact and sustainability of the adverse drug reaction (ADRe) profile for mental health medicines. BMJ Open. 2018 Sep 28;8(9):e023377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023377.
- Jordan S, Prout H, Carter N, Dicomidis J, Hayes J, Round J, Carson-Stevens A. Nobody ever questions-Polypharmacy in care homes: A mixed methods evaluation of a multidisciplinary medicines optimisation initiative. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0244519. doi: 10.1371/journal.pone.0244519. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Dezember 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SwanseaNursing
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Bedingungen unserer ethischen Zulassung würden dies nicht zulassen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Adverse Drug Reaction ADRe Profile for Polypharmacy
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Swansea UniversityAbertawe Bro Morgannwg University Health BoardAbgeschlossenDemenzVereinigtes Königreich