E-assisteret opfølgningsdiagnose af postoperative fordøjelseskomplikationer (SURGICONNECT)
Virkningen af E-assisteret tilsluttet opfølgning på forsinkelsen af behandlingen af postoperative komplikationer i fordøjelseskirurgi
Postoperativ ledelse i fordøjelseskirurgi er blevet moderniseret takket være forbedrede rehabiliteringsforanstaltninger. Disse foranstaltninger omfatter en tidligere genfodring, mobilisering, begrænsning af infusioner (ud af i alt 22) og viste deres fordele ved kolorektal, gastrisk og bariatrisk kirurgi. Det er således muligt at udføre sleeve gastrektomi, bypass, genopretninger af fordøjelseskontinuitet og kolektomier med tidlig udskrivning eller endagsoperation.
De mest alvorlige komplikationer (fistel, sepsis) opstår i de første 10 dage postoperativt med en gennemsnitlig genindlæggelsesrate på 10 %. Deres screening er baseret på kliniske tegn (takykardi, smerte) eller biologisk (C-Reactive Protein (CRP) assay på dag 3 eller dag 4). Det er vigtigt at håndtere disse komplikationer tidligt, så deres morbiditet er lavere, hvilket resulterer i kortere ophold og mindre alvorlighed.
Overvågning og sikkerhed for patienter, der udskrives tidligt, er derfor afgørende og i øjeblikket dårligt kodificeret, lige fra simpel sygepleje til opfølgning via en sundhedsudbyder. For nylig er der opstået koordineringsstrukturer, herunder sygeplejerskeplatform og smartphone-opfølgningsapp. Takket være dette system, indsamler patienten sin egen historie og biologiske resultater, som gør det muligt for ham at blive overvåget kontinuerligt, som på hospitalet. Ved manglende fyldning eller tegn på komplikation kontakter sygeplejerskeplatformen patienten.
Denne sammenhængende opfølgning ville gøre det muligt at styrke sikkerheden for den patient, der udskrives tidligt efter en kompleks fordøjelsesprocedure udført ambulant. Dets fordele er blevet dårligt vurderet, men det bliver dog mere og mere brugt af kirurger, der er overbevist om dets interesse, især da det går i retning af udviklingen af den ambulante aktivitet, som den høje sundhedsmyndighed har anmodet om med økonomiske fordele, der også er interessant for administrationen af plejestrukturer.
Formålet med investigators undersøgelse er at evaluere effekten af e-vurderet opfølgning i løbet af 10 dage efter operationen sammenlignet med en konventionel opfølgning. Hypotesen er, at denne forbundne opfølgning vil muliggøre tidligere opdagelse af komplikationer, der kræver genindlæggelse (inden for 48 timer), hvilket resulterer i hurtigere og mindre alvorlig behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Département de Chirurgie Digestive, Hôpital Michallon, CHU Grenoble
-
Le Puy en Velay, Frankrig, 43012
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, CH Emile Roux
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation Hépatique, Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologie Digestive, Hôpital Nord, CHU Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, alder ≥18 år
- Patient indlagt til kolorektal, gastrisk eller fedmekirurgi
- Patient, for hvem der udføres ambulant eller øget bedring efter operationen (forventet udskrivning senest 4 dage efter operationen)
- Patient med en computer, tablet eller mobil tilsluttet internettet
- Patient, der accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen, og som underskriver den informerede samtykkeerklæring,
- Patient tilknyttet en sygesikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patient
- Patient, der ikke forstår fransk, under opsyn eller værgemål
- Psykisk ubalancerede patienter eller ude af stand til at følge instruktionerne fra en forbundet opfølgning, set fra investigators synspunkt
- Patient, der ikke er i stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-vurderet opfølgning
Patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi (kolektomi, sigmoidektomi, proctectomy, fordøjelsesstomilukning), bariatriske eller gastriske, for hvem en tidlig udskrivning er programmeret, og efterfulgt af en tilsluttet applikation og en sygeplejelogistikplatform i hjemmet.
|
Klinisk spørgeskema: selvevaluering af smerte (0 til 10), genoptagelse af transit, blødning, feber, puls. Ved manglende fyldning kontaktes patienten. Et automatisk alarmeringssystem er defineret og opdeler patienten efter tre situationer:
Biologisk spørgeskema: Biologisk overvågning (blodtal, ionogram, C-reaktivt protein, urinstof, kreatinin) udføres på D1, D3 og D7. Al information er tilgængelig i realtid af kirurgen, som modtager meddelelser via e-mail og på sin smartphone i tilfælde af klinisk eller biologisk abnormitet på patientovervågning. |
|
Andet: Standard hjemmeopfølgning
Patienter, der skal opereres til kolorektal kirurgi (kolektomi, sigmoidektomi, proctectomy, fordøjelsesstomilukning), bariatrisk eller gastrisk kirurgi, for hvem en tidlig udskrivning er blevet programmeret, og efterfulgt på sædvanlig måde.
|
Et informationsark om de kliniske parametre, der skal overvåges, vil blive givet til patienterne og vil omfatte følgende information:
Hver patient vil få en recept til at udføre et C-Reactive Protein assay på D1, D3 og D7 på samme måde. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid nødvendig til håndtering af postoperative komplikationer, der kræver genindlæggelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
|
Antal timer mellem udskrivelse fra indlæggelse efter fordøjelsesoperation og genindlæggelse til indlæggelse, hvor der udføres medicinsk, kirurgisk, radiologisk eller endoskopisk behandling.
|
Inden for 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Hyppighed af medicinske og kirurgiske (> eller = grad 3) komplikationer inden for 30 dage efter operationen ved brug af Dindo-Clavien-klassifikationen, beskrevet som: Grad I = Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb. Grad 2 = Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne tilladt for grad I komplikationer. Grad III = Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, ikke under (grad IIIa) eller under generel anæstesi (grad IIIb) Grad IV = Livstruende komplikation med enkelt organ (grad IVa) eller multiorgan dysfunktion (grad IVb) Grad V = Død af en patient. |
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Tidlig samlet komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Hyppighed af medicinske og kirurgiske komplikationer (hver grad) inden for 30 dage efter operationen ved brug af Dindo-Clavien-klassifikationen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Typer af tidlige komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Type (medicinsk eller kirurgisk) af senkomplikationer (efter 30 dage) for hver procedure i henhold til Dindo-Clavien-klassifikationen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Sværhedsgraden af tidlige komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Sværhedsgraden af sene komplikationer (efter 30 dage) for hver procedure i henhold til Dindo-Clavien klassificeringen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Sen samlet komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
|
Hyppighed af medicinske og kirurgiske komplikationer (hver grad) inden for 6 måneder efter operationen ved brug af Dindo-Clavien-klassifikationen
|
Inden for 6 måneder efter operationen
|
|
Type senkomplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
|
Type (medicinsk eller kirurgisk) af senkomplikationer (efter 6 måneder) for hver procedure i henhold til Dindo-Clavien-klassifikationen
|
Inden for 6 måneder efter operationen
|
|
Sværhedsgraden af sene komplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
|
Sværhedsgraden af sene komplikationer (efter 6 måneder) for hver procedure i henhold til Dindo-Clavien klassificeringen
|
Inden for 6 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage og 6 måneder efter operationen
|
Antal patienter, der døde inden for 30 dage og 6 måneder efter operationen
|
Inden for 30 dage og 6 måneder efter operationen
|
|
Genindlæggelse af patient
Tidsramme: Inden for 30 dage og 6 måneder efter operationen
|
Antal patienter genindlagt inden for 30 dage og 6 måneder efter operationen.
|
Inden for 30 dage og 6 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet vurderet med SF36 spørgeskema
Tidsramme: Før operationen og 10 og 30 dage efter operationen
|
Før operationen og 10 og 30 dage efter operationen ifølge SF36 (Short Form (36) Health Survey) spørgeskemaet. Dette spørgeskema anvender otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af en opfattet ændring i sundhed. |
Før operationen og 10 og 30 dage efter operationen
|
|
Livskvalitet vurderet med GIQLI spørgeskema
Tidsramme: Før operationen og 10 og 30 dage efter operationen
|
Før operationen og 10 og 30 dage efter operationen ifølge GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life index) spørgeskema. Dette spørgeskema består af 36 punkter, der undersøger 5 dimensioner eller subskalaer: symptomer, fysisk tilstand, følelser, social integration og effekten af enhver medicinsk behandling. For hvert punkt vil 5 svar blive foreslået til patienterne, og for hvert svar vil en score fra 0 til 4 (højeste score = 144) blive tildelt. En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. |
Før operationen og 10 og 30 dage efter operationen
|
|
Patienttilfredshed: VAS
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Tilfredshed vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala, vurderet fra 0 (ingen tilfredshed) til 10 (Perfekt tilfredshed)
|
10 dage efter operationen
|
|
Patientfølelse af tryghed
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Følelse af sikkerhed vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala, vurderet fra 0 (ingen sikkerhed følte) til 10 (fuldstændig sikkerhedsfølt tilfredshed)
|
10 dage efter operationen
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 7 måneder efter inklusion
|
Omkostninger forbundet med strategien inklusiv Opfølgningspleje via Mobile App sammenlignet med standard opfølgningsplejestrategi.
|
7 måneder efter inklusion
|
|
Konsekvenser
Tidsramme: 7 måneder efter inklusion
|
Konsekvenser forbundet med strategien, herunder Opfølgningsplejen via Mobile App sammenlignet med standardopfølgningsstrategien.
|
7 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0343
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .