手術後の消化器合併症のE-assistedフォローアップ診断 (SURGICONNECT)
消化器外科における術後合併症の管理の遅延に対する E-assisted Connected Follow up の影響
消化器外科の術後管理は、改善されたリハビリテーションのおかげで近代化されました。 これらの措置には、早期の再給餌、動員、輸液の制限 (合計 22 のうち) が含まれ、結腸直腸、胃および肥満手術での利点が示されました。 したがって、スリーブ状胃切除術、バイパス術、消化管の連続性回復、早期退院または日帰り手術による結腸切除術を行うことが可能です。
最も深刻な合併症 (瘻孔、敗血症) は術後 10 日間に発生し、平均再入院率は 10% です。 彼らのスクリーニングは、臨床徴候 (頻脈、痛み) または生物学的 (3 日目または 4 日目の C 反応性タンパク質 (CRP) アッセイ) に基づいています。 これらの合併症を早期に管理して罹患率を下げ、入院期間を短縮し、重症度を下げることが重要です。
したがって、早期に退院した患者の監視と安全は不可欠であり、単純な看護から医療提供者によるフォローアップに至るまで、現時点では体系化されていません。 最近ではナースプラットフォームやスマホフォローアプリなどの連携体制も整ってきています。 このシステムのおかげで、患者は自分の病歴と生物学的結果を収集し、病院のように継続的に監視することができます。 充満がない場合や合併症の兆候がない場合は、ナース プラットフォームが患者に連絡します。
この関連するフォローアップにより、外来で行われた複雑な消化器処置の後に早期に退院した患者の安全性を強化することが可能になります。 その利点は十分に評価されていませんが、特に高等局の保健当局によって要求された外来活動の発展の方向に進むにつれて、その関心を確信している外科医によってますます使用されており、経済的利点は興味深いものです。ケア構造。
研究者の研究の目的は、手術後 10 日間の e-assessed フォローアップの影響を、従来のフォローアップと比較して評価することです。 仮説は、この接続されたフォローアップにより、再入院を必要とする合併症の早期発見 (48 時間以内) が可能になり、その結果、より迅速で重篤度の低い治療につながるというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arnaud PASQUER, MD
- 電話番号：+33 472.11.69.22
- メール：arnaud.pasquer@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dominique DELAUNAY
- 電話番号：+33 472.11.00.64
- メール：Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 引きこもった
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Fd
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Dijon、フランス、21000
- 引きこもった
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Le Bocage, CHU Dijon
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- Département de Chirurgie Digestive, Hôpital Michallon, CHU Grenoble
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コンタクト：
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
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主任研究者：
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
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Le Puy en Velay、フランス、43012
- 募集
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, CH Emile Roux
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コンタクト：
- Luis Matias BRUNAS, MD
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主任研究者：
- Luis Matias BRUNAS, MD
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Lyon、フランス、69004
- 募集
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation Hépatique, Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Kayvan MOHKAM, MD
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主任研究者：
- Kayvan MOHKAM, MD
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Lyon、フランス、69437
- 募集
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Arnaud PASQUER, MD
- 電話番号：+33 472.11.69.22
- メール：arnaud.pasquer@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Arnaud PASQUER, MD
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Eddy COTTE, MD
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Saint-Étienne、フランス、42055
- 募集
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologie Digestive, Hôpital Nord, CHU Saint-Etienne
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コンタクト：
- Bertrand LE ROY, MD
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主任研究者：
- Bertrand LE ROY, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者、男性または女性、年齢18歳以上
- 結腸直腸、胃または肥満手術のために入院している患者
- 外来または術後回復促進を行う患者（術後4日以内に退院予定）
- インターネットに接続されたコンピューター、タブレット、またはモバイルを使用する患者
- -研究に含まれることに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者、
- 医療保険に加入している患者。
除外基準:
- 未成年の患者
- 監視または後見の下で、フランス語を理解できない患者
- 研究者の観点から、精神的に不均衡な患者、または接続されたフォローアップの指示に従うことができない患者
- 同意が得られない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E-評価されたフォローアップ
結腸直腸手術（結腸切除術、S状結腸切除術、直腸切除術、消化器ストーマ閉鎖術）、肥満症または胃の手術を受けている患者で、早期退院がプログラムされており、その後に接続されたアプリケーションと自宅での看護物流プラットフォームが続きます。
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臨床アンケート: 痛みの自己評価 (0 ～ 10)、通過の再開、出血、発熱、脈拍。 充填がない場合は、患者に連絡します。 自動警告システムが定義され、3 つの状況に応じて患者を分類します。
生物学的アンケート: D1、D3、および D7 で生物学的モニタリング (血球数、イオノグラム、C 反応性タンパク質、尿素、クレアチニン) を実行します。 外科医はすべての情報にリアルタイムでアクセスでき、患者のモニタリングで臨床的または生物学的な異常が発生した場合、電子メールとスマートフォンで通知を受け取ります。 |
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他の：標準的な在宅フォローアップケア
結腸直腸手術（結腸切除術、S状結腸切除術、直腸切除術、消化器ストーマ閉鎖術）、肥満手術または胃手術の手術を受ける患者で、早期退院がプログラムされており、通常の方法に従う。
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監視対象の臨床パラメーターに関する情報シートが患者に渡され、次の情報が含まれます。
同様に、各患者には、D1、D3、および D7 で C 反応性タンパク質アッセイを行うための処方箋が与えられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院を必要とする術後合併症の管理に要する時間
時間枠：手術後6ヶ月以内
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消化器外科手術後の退院から再入院までの内科的、外科的、放射線的または内視鏡的治療が行われる時間数。
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手術後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の術後合併症率
時間枠：手術後30日以内
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Dindo-Clavien 分類を使用した手術後 30 日以内の内科的および外科的 (> または = グレード 3) の合併症の発生率。 グレード I = 通常の術後経過からの逸脱。 グレード 2 = グレード I の合併症に許可されている以外の薬による薬理学的治療が必要。 グレード III = 手術、内視鏡または放射線治療が必要で、全身麻酔下 (グレード IIIa) または全身麻酔下 (グレード IIIb) ではない グレード IV = 生命を脅かす単一臓器の合併症 (グレード IVa) または多臓器不全 (グレード IVb) グレード V = 死亡患者の。 |
手術後30日以内
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初期の全体的な合併症率
時間枠：手術後30日以内
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Dindo-Clavien分類を使用した手術後30日以内の内科的および外科的合併症の割合（各グレード）
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手術後30日以内
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初期合併症の種類
時間枠：手術後30日以内
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Dindo-Clavien 分類による各手技の後期合併症（30 日後）のタイプ（医学的または外科的）
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手術後30日以内
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初期合併症の重症度
時間枠：手術後30日以内
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Dindo-Clavien 分類による各手技の晩期合併症（30 日後）の重症度
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手術後30日以内
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後期合併症率
時間枠：手術後6ヶ月以内
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Dindo-Clavien分類を使用した、手術後6か月以内の内科的および外科的合併症の割合（各グレード）
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手術後6ヶ月以内
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晩期合併症の種類
時間枠：手術後6ヶ月以内
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Dindo-Clavien 分類に従った各手技の後期合併症（6 か月後）のタイプ（医学的または外科的）
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手術後6ヶ月以内
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晩期合併症の重症度
時間枠：手術後6ヶ月以内
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Dindo-Clavien 分類による各手技の後期合併症（6 か月後）の重症度
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手術後6ヶ月以内
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術後死亡率
時間枠：手術後30日6ヶ月以内
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手術後30日6ヶ月以内に死亡した患者数
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手術後30日6ヶ月以内
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患者の再入院
時間枠：手術後30日6ヶ月以内
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手術後 30 日と 6 か月以内に再入院した患者の数。
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手術後30日6ヶ月以内
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SF36アンケートで評価された生活の質
時間枠：術前、術後10日、30日
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SF36 (Short Form (36) Health Survey) アンケートによると、手術前、手術後 10 日目および 30 日目。 このアンケートでは、身体機能、身体的苦痛、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を取り上げます。 また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれます。 |
術前、術後10日、30日
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GIQLIアンケートで評価された生活の質
時間枠：術前、術後10日、30日
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GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life index) アンケートによると、手術前、手術後 10 日目および 30 日目。 このアンケートは、症状、体調、感情、社会的統合、および治療の効果の 5 つの次元またはサブスケールを調査する 36 項目で構成されています。 項目ごとに 5 つの回答が患者に提案され、各回答に対して 0 ～ 4 の範囲のスコア (最高スコア = 144) が割り当てられます。 高いスコアは、より良好な健康状態を定義します。 |
術前、術後10日、30日
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患者満足度：VAS
時間枠：手術後10日
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満足度は視覚的なアナログ スケールを使用して測定され、0 (満足していない) から 10 (完全な満足) まで評価されます。
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手術後10日
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患者様の安心感
時間枠：手術後10日
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安心感は視覚的アナログスケールを使用して測定され、0 (安心感なし) から 10 (完全な安心感満足) まで評価されます。
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手術後10日
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費用
時間枠：組み入れ後7ヶ月
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標準的なフォローアップ ケア戦略と比較した、モバイル アプリを介したフォローアップ ケアを含む戦略に関連するコスト。
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組み入れ後7ヶ月
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結果
時間枠：組み入れ後7ヶ月
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標準的なフォローアップ ケア戦略と比較した、モバイル アプリを介したフォローアップ ケアを含む戦略に関連する結果。
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組み入れ後7ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。