Sähköavusteinen seurantadiagnoosi leikkauksen jälkeisistä ruoansulatuskanavan komplikaatioista (SURGICONNECT)
Sähköavusteisen yhdistetyn seurannan vaikutus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden hallinnan viivästymiseen ruoansulatuskanavakirurgiassa
Ruoansulatuskirurgian postoperatiivista hallintaa on modernisoitu parantuneiden kuntoutustoimenpiteiden ansiosta. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat aikaisempi ruokinta, mobilisaatio, infuusioiden rajoittaminen (yhteensä 22:sta) ja osoittivat hyödynsä kolorektaalisessa, mahalaukussa ja bariatrisessa kirurgiassa. Siten on mahdollista suorittaa hihan mahalaukun poisto, ohitusleikkaus, ruuansulatuksen jatkuvuuden palauttaminen ja kolektomiat varhaisen kotiutuksen tai päiväleikkauksen yhteydessä.
Vakavimmat komplikaatiot (fisteli, sepsis) ilmaantuvat ensimmäisten 10 päivän aikana leikkauksen jälkeen, ja keskimääräinen takaisinottoaste on 10 %. Niiden seulonta perustuu kliinisiin oireisiin (takykardia, kipu) tai biologisiin (C-Reactive Protein (CRP) -määritys päivänä 3 tai päivänä 4). On tärkeää hallita näitä komplikaatioita ajoissa, jotta niiden sairastuvuus on pienempi, mikä johtaisi lyhyempiin oleskeluihin ja vähemmän vakaviin.
Varhain kotiutuneiden potilaiden seuranta ja turvallisuus ovat siksi olennaisia ja toistaiseksi huonosti kodifioituja yksinkertaisesta hoitotyöstä terveydenhuollon tarjoajan kautta tapahtuvaan seurantaan. Viime aikoina on syntynyt koordinaatiorakenteita, mukaan lukien sairaanhoitajaalusta ja älypuhelinten seurantasovellus. Tämän järjestelmän ansiosta potilas kerää oman historiansa ja biologiset tulokset, minkä ansiosta häntä voidaan seurata jatkuvasti, kuten sairaalassa. Jos täyttöä ei ole tai merkkejä komplikaatiosta, hoitajan alusta ottaa yhteyttä potilaaseen.
Tämä yhdistetty seuranta mahdollistaisi avohoidossa suoritetun monimutkaisen ruoansulatustoimenpiteen jälkeen varhain kotiutetun potilaan turvallisuuden vahvistamisen. Sen hyöty on huonosti arvioitu, mutta sen kiinnostuksesta vakuuttuneet kirurgit käyttävät sitä kuitenkin yhä enemmän, varsinkin kun se kulkee Terveysviraston pyytämän avohoitotoiminnan kehittämisen suuntaan taloudellisella hyödyllä, joka kiinnostaa myös lääketieteen hallintoa. hoitorakenteet.
Tutkijan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida e-arvioidun seurannan vaikutusta 10 vuorokauden aikana leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen seurantaan. Oletuksena on, että tämä yhdistetty seuranta mahdollistaisi uudelleensairaalaa vaativien komplikaatioiden havaitsemisen aikaisemmin (48 tunnin sisällä), mikä johtaisi nopeampaan ja vähemmän vakavaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arnaud PASQUER, MD
- Puhelinnumero: +33 472.11.69.22
- Sähköposti: arnaud.pasquer@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dominique DELAUNAY
- Puhelinnumero: +33 472.11.00.64
- Sähköposti: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Peruutettu
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Fd
-
Dijon, Ranska, 21000
- Peruutettu
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Le Bocage, CHU Dijon
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- Département de Chirurgie Digestive, Hôpital Michallon, CHU Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
-
Päätutkija:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
-
Le Puy en Velay, Ranska, 43012
- Rekrytointi
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, CH Emile Roux
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Matias BRUNAS, MD
-
Päätutkija:
- Luis Matias BRUNAS, MD
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation Hépatique, Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayvan MOHKAM, MD
-
Päätutkija:
- Kayvan MOHKAM, MD
-
Lyon, Ranska, 69437
- Rekrytointi
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud PASQUER, MD
- Puhelinnumero: +33 472.11.69.22
- Sähköposti: arnaud.pasquer@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Arnaud PASQUER, MD
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Eddy COTTE, MD
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologie Digestive, Hôpital Nord, CHU Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand LE ROY, MD
-
Päätutkija:
- Bertrand LE ROY, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
- Potilas sairaalaan kolorektaalisen, mahalaukun tai bariatrisen leikkauksen vuoksi
- Potilas, jolle tehdään avohoito tai tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (odotettu kotiuttaminen viimeistään 4 vrk leikkauksen jälkeen)
- Potilas, jolla on tietokone, tabletti tai matkapuhelin, joka on yhteydessä Internetiin
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen,
- Potilas, jolla on sairausvakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni potilas
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa, valvonnassa tai holhouksessa
- Tutkijan näkökulmasta henkisesti epätasapainoiset potilaat tai kyvyttömät noudattamaan yhdistetyn seurannan ohjeita
- Potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-arvioitu seuranta
Potilaat, joille tehdään kolorektaalileikkaus (kolektomia, sigmoidektomia, proktectomia, ruoansulatuskanavan avanteen sulkeminen), bariatriset tai mahalaukun potilaat, joille on ohjelmoitu varhainen kotiuttaminen, jota seuraa yhdistetty sovellus ja hoitologistiikka-alusta kotona.
|
Kliininen kyselylomake: kivun itsearviointi (0-10), kuljetuksen jatkaminen, verenvuoto, kuume, pulssi. Jos täyttöä ei ole, potilaaseen otetaan yhteyttä. Automaattinen hälytysjärjestelmä määritellään ja jakaa potilaan kolmeen tilanteeseen:
Biologinen kyselylomake: Biologinen seuranta (verenkuva, ionogrammi, C-reaktiivinen proteiini, urea, kreatiniini) suoritetaan D1, D3 ja D7. Kaikki tiedot ovat reaaliajassa kirurgin käytettävissä, joka saa ilmoitukset sähköpostitse ja älypuhelimellaan kliinisistä tai biologisista poikkeavuuksista potilaan seurannassa. |
|
Muut: Normaali kotiseurantahoito
Potilaat, joille tehdään kolorektaalikirurginen leikkaus (kolektomia, sigmoidektomia, proktectomia, ruoansulatuskanavan avanneleikkaus), aivohalvaus- tai mahakirurgia, joille on ohjelmoitu varhainen kotiuttaminen, jota seuraa normaali tapa.
|
Potilaille annetaan tietolomake seurattavista kliinisistä parametreista, ja se sisältää seuraavat tiedot:
Jokaiselle potilaalle annetaan resepti C-reaktiivisen proteiinin määrittämiseen D1, D3 ja D7 vastaavasti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensairaalaa vaativien postoperatiivisten komplikaatioiden hallintaan tarvittava aika
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Ruoansulatuskanavan leikkauksen jälkeisestä sairaalasta kotiuttamisesta ja takaisin sairaalahoitoon saapumisesta, jonka aikana suoritetaan lääketieteellistä, kirurgista, radiologista tai endoskooppista hoitoa.
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Lääketieteellisten ja kirurgisten (> tai = luokka 3) komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta Dindo-Clavien-luokituksen mukaisesti, kuvataan seuraavasti: Aste I = mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta. Aste 2 = Vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Aste III = Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä, ei anestesiassa (aste IIIa) tai yleisanestesiassa (aste IIIb) Aste IV = hengenvaarallinen komplikaatio yhden elimen (aste IVa) tai monielimen toimintahäiriö (aste IVb) Aste V = kuolema potilaasta. |
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Varhainen yleinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Lääketieteellisten ja kirurgisten komplikaatioiden määrä (jokainen luokka) 30 päivän sisällä leikkauksesta Dindo-Clavien-luokitusta käyttäen
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Varhaisten komplikaatioiden tyyppi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Myöhäisten komplikaatioiden tyyppi (lääketieteelliset tai kirurgiset) (30 päivän jälkeen) jokaiselle toimenpiteelle Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Varhaisten komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Myöhäisten komplikaatioiden vakavuus (30 päivän jälkeen) jokaisessa toimenpiteessä Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Myöhäinen yleinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Lääketieteellisten ja kirurgisten komplikaatioiden määrä (jokainen luokka) 6 kuukauden sisällä leikkauksesta käyttämällä Dindo-Clavien-luokitusta
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Myöhäisten komplikaatioiden tyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Myöhäisten komplikaatioiden tyyppi (lääketieteelliset tai kirurgiset) (6 kuukauden jälkeen) jokaiselle toimenpiteelle Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Myöhäisten komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Myöhäisten komplikaatioiden vakavuus (6 kuukauden jälkeen) jokaisessa toimenpiteessä Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat 30 päivän ja 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän ja 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Potilaan takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän ja 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Potilaiden määrä, jotka on otettu takaisin 30 päivän ja 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
30 päivän ja 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Elämänlaatu arvioitu SF36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 10 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 10 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen SF36 (Short Form (36) Health Survey) -kyselylomakkeen mukaan. Tämä kysely käsittelee kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleinen terveyskäsitys. Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta. |
Ennen leikkausta ja 10 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
GIQLI-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 10 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 10 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life index) -kyselylomakkeen mukaan. Tämä kyselylomake koostuu 36 kohdasta, jotka tutkivat viittä ulottuvuutta tai ala-asteikkoa: oireita, fyysistä kuntoa, tunteita, sosiaalista integraatiota ja minkä tahansa lääketieteellisen hoidon vaikutuksia. Jokaista kohtaa kohden potilaille ehdotetaan 5 vastausta ja jokaiselle vastaukselle annetaan pisteet 0–4 (korkein pistemäärä = 144). Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. |
Ennen leikkausta ja 10 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys: VAS
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla, joka on arvoltaan 0 (ei tyytyväisyyttä) 10:een (täydellinen tyytyväisyys)
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan turvallisuuden tunne
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuuden tunnetta mitataan visuaalisella analogisella asteikolla, joka on arvosana 0 (ei turvallisuuden tunnetta) 10:een (täysi turvallisuus tuntui tyytyväisyydestä)
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Strategiaan liittyvät kustannukset, mukaan lukien seurantahoito mobiilisovelluksen kautta, verrattuna tavanomaiseen seurantahoitostrategiaan.
|
7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Seuraukset
Aikaikkuna: 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Strategiaan liittyvät seuraukset, mukaan lukien seurantahoito mobiilisovelluksen kautta verrattuna tavanomaiseen seurantahoitostrategiaan.
|
7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0343
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .