Műtét utáni emésztési szövődmények e-asszisztált nyomon követése (SURGICONNECT)
Az e-asszisztált összekapcsolt nyomon követés hatása az emésztősebészet posztoperatív szövődményeinek kezelésének késleltetésére
Az emésztőrendszeri sebészet posztoperatív kezelését a továbbfejlesztett rehabilitációs intézkedéseknek köszönhetően korszerűsítették. Ezek az intézkedések magukban foglalják a korábbi táplálást, mobilizálást, az infúziók korlátozását (az összesen 22-ből), és megmutatták hasznukat a vastagbél-, gyomor- és bariátriai sebészetben. Így lehetséges a hüvelyes gyomoreltávolítás, a bypass, az emésztési folytonosság helyreállítása és a colectomiák elvégzése korai elbocsátással vagy egynapos műtéttel.
A legsúlyosabb szövődmények (sipoly, szepszis) a műtét utáni első 10 napban jelentkeznek, átlagosan 10%-os visszafogadási arány mellett. Szűrésük klinikai tüneteken (tachycardia, fájdalom) vagy biológiai (C-Reactive Protein (CRP) vizsgálat a 3. vagy a 4. napon) alapul. Fontos ezeket a szövődményeket korán kezelni, hogy alacsonyabb legyen a morbiditásuk, ami rövidebb ideig tart és kevésbé súlyos.
A korán hazabocsátott betegek monitorozása és biztonsága ezért alapvető fontosságú, és egyelőre rosszul kodifikált, az egyszerű ápolástól az egészségügyi szolgáltató által végzett nyomon követésig. A közelmúltban olyan koordinációs struktúrák jelentek meg, mint az ápolónői platform és az okostelefon-követő alkalmazás. Ennek a rendszernek köszönhetően a páciens összegyűjti saját anamnézisét és biológiai eredményeit, ami lehetővé teszi a folyamatos monitorozást, akárcsak a kórházban. Ha nincs tömés vagy szövődményre utaló jel, a nővér platform felveszi a kapcsolatot a pácienssel.
Ez az összefüggő nyomon követés lehetővé tenné az ambulánsan elvégzett komplex emésztési eljárás után korán hazabocsátott beteg biztonságának megerősítését. Hasznosságát rosszul értékelték, de egyre gyakrabban használják az érdeklődésében meggyõzõdött sebészek, különösen amiatt, hogy az Egészségügyi Fõhivatal által kért járóbeteg-tevékenység fejlesztése irányába halad, gazdasági elõnyökkel, és érdekes az orvosi ellátás adminisztrációja is. gondozási struktúrák.
A vizsgáló vizsgálatának célja, hogy értékelje az e-értékelt követés hatását a műtétet követő 10 napon belül a hagyományos követéssel összehasonlítva. A hipotézis az, hogy ez az összefüggő követés lehetővé tenné a rehospitalizációt igénylő szövődmények korábbi (48 órán belüli) észlelését, ami gyorsabb és kevésbé súlyos kezelést eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arnaud PASQUER, MD
- Telefonszám: +33 472.11.69.22
- E-mail: arnaud.pasquer@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dominique DELAUNAY
- Telefonszám: +33 472.11.00.64
- E-mail: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Visszavont
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Fd
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Visszavont
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Le Bocage, CHU Dijon
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Toborzás
- Département de Chirurgie Digestive, Hôpital Michallon, CHU Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
-
Kutatásvezető:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
-
Le Puy en Velay, Franciaország, 43012
- Toborzás
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, CH Emile Roux
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Matias BRUNAS, MD
-
Kutatásvezető:
- Luis Matias BRUNAS, MD
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Toborzás
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation Hépatique, Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Kayvan MOHKAM, MD
-
Kutatásvezető:
- Kayvan MOHKAM, MD
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Toborzás
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud PASQUER, MD
- Telefonszám: +33 472.11.69.22
- E-mail: arnaud.pasquer@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Arnaud PASQUER, MD
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Toborzás
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Eddy COTTE, MD
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- Toborzás
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologie Digestive, Hôpital Nord, CHU Saint-Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Bertrand LE ROY, MD
-
Kutatásvezető:
- Bertrand LE ROY, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, férfi vagy nő, életkora ≥18 év
- A beteg kolorektális, gyomor- vagy bariátriai műtétre került kórházba
- Beteg, akinek a műtét utáni ambuláns vagy fokozott gyógyulást végeznek (a műtét után legkésőbb 4 nappal várható elbocsátás)
- A páciens internethez csatlakoztatott számítógéppel, táblagéppel vagy mobiltelefonnal rendelkezik
- a beteg, aki beleegyezik abba, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot,
- Egészségbiztosítási tervvel rendelkező beteg.
Kizárási kritériumok:
- Kisebb beteg
- Beteg, aki nem ért franciául, felügyelet vagy gyámság alatt
- A vizsgáló szemszögéből mentálisan kiegyensúlyozatlan betegek, vagy nem képesek követni a kapcsolódó nyomon követés utasításait
- Beteg, aki nem tud beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-értékelésű nyomon követés
Kolorektális műtéten (colectomia, sigmoidectomia, proktectomia, emésztőszervi sztóma zárása), bariatriás vagy gyomorbetegek, akiknél korai elbocsátást programoztak, majd egy csatlakoztatott alkalmazás és egy otthoni ápolási logisztikai platform.
|
Klinikai kérdőív: a fájdalom önértékelése (0-10), a tranzit újrakezdése, vérzés, láz, pulzus. Tömés hiányában a beteggel felveszik a kapcsolatot. Egy automatikus riasztórendszer van meghatározva, amely három helyzet szerint osztja fel a pácienst:
Biológiai kérdőív: Biológiai monitorozást (vérkép, ionogram, C-reaktív fehérje, karbamid, kreatinin) végeznek a D1, D3 és D7 napon. Minden információ valós időben elérhető a sebész számára, aki e-mailben és okostelefonján kap értesítést klinikai vagy biológiai rendellenességek esetén a páciens megfigyelése során. |
|
Egyéb: Normál otthoni utógondozás
Kolorektális műtét (colectomia, sigmoidectomia, proktectomia, emésztőszervi sztóma zárás), bariátriai vagy gyomorsebészeti műtéten átesett betegek, akiknél korai elbocsátást programoztak, majd a szokásos módon.
|
A monitorozandó klinikai paraméterekről egy tájékoztató lapot kapnak a betegek, amely a következő információkat tartalmazza:
Minden páciens felírja a C-reaktív fehérje vizsgálat elvégzését a D1, D3 és D7 pontokon, hasonlóan. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rehospitalizációt igénylő posztoperatív szövődmények kezeléséhez szükséges idő
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
Az emésztőrendszeri műtétet követő kórházi kibocsátás és a kórházi újrafelvétel között eltelt órák száma, amelyek során orvosi, sebészeti, radiológiai vagy endoszkópos kezelést végeznek.
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
Az orvosi és sebészeti (> vagy = 3. fokozatú) szövődmények aránya a műtétet követő 30 napon belül a Dindo-Clavien besorolás szerint, a következőképpen írható le: I. fokozat = Bármilyen eltérés a normál posztoperatív lefolyástól. 2. fokozat = Gyógyszeres kezelést igényel az I. fokozatú szövődményekhez nem engedélyezett gyógyszerekkel. III. fokozat = sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igényel, nem (IIIa. fokú) vagy általános érzéstelenítésben (IIIb. fokú) IV. fokozat = életveszélyes szövődmény egyetlen szervvel (IVa. fokozat) vagy többszervi diszfunkcióval (IVb. fokozat) V. fokozat = Halál egy betegé. |
A műtét után 30 napon belül
|
|
Korai általános szövődmények aránya
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
Orvosi és sebészeti szövődmények aránya (mindegyik fokozat) a műtétet követő 30 napon belül a Dindo-Clavien besorolás alapján
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
A korai szövődmények típusai
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A késői szövődmények típusa (orvosi vagy sebészeti) (30 nap után) minden eljáráshoz a Dindo-Clavien besorolás szerint
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
A korai szövődmények súlyossága
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A késői szövődmények súlyossága (30 nap után) minden eljárásnál a Dindo-Clavien besorolás szerint
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
Késői általános szövődmények aránya
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
Orvosi és sebészeti szövődmények aránya (mindegyik fokozat) a műtétet követő 6 hónapon belül a Dindo-Clavien besorolás alapján
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
|
A késői szövődmények típusai
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
A késői szövődmények (orvosi vagy sebészeti) típusa (6 hónap után) minden eljárásnál a Dindo-Clavien besorolás szerint
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
|
A késői szövődmények súlyossága
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
A késői szövődmények súlyossága (6 hónap után) minden eljárásnál a Dindo-Clavien besorolás szerint
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
|
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: A műtét után 30 napon belül és 6 hónapon belül
|
A műtét után 30 napon belül és 6 hónapon belül elhunyt betegek száma
|
A műtét után 30 napon belül és 6 hónapon belül
|
|
A beteg visszafogadása
Időkeret: A műtét után 30 napon belül és 6 hónapon belül
|
A műtétet követő 30 napon belül és 6 hónapon belül visszafogadott betegek száma.
|
A műtét után 30 napon belül és 6 hónapon belül
|
|
Az SF36 kérdőívvel értékelt életminőség
Időkeret: A műtét előtt és a műtét után 10 és 30 nappal
|
A műtét előtt és a műtét után 10 és 30 nappal az SF36 (Short Form (36) Health Survey) kérdőív szerint. Ez a kérdőív nyolc egészségfogalmat érint: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés. Tartalmaz egyetlen elemet is, amely jelzi az egészségben észlelt változást. |
A műtét előtt és a műtét után 10 és 30 nappal
|
|
GIQLI kérdőívvel értékelt életminőség
Időkeret: A műtét előtt és a műtét után 10 és 30 nappal
|
A GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life index) kérdőív szerint a műtét előtt és a műtét után 10 és 30 nappal. Ez a kérdőív 36 tételből áll, amelyek 5 dimenziót vagy alskálát tárnak fel: tünetek, fizikai állapot, érzelmek, társadalmi integráció és bármely orvosi kezelés hatása. Minden tételhez 5 választ javasolnak a betegeknek, és minden válaszhoz 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek (legmagasabb pontszám = 144). A magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. |
A műtét előtt és a műtét után 10 és 30 nappal
|
|
Betegelégedettség: VAS
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
Az elégedettség mérése vizuális analóg skálán történik, 0-tól (nincs elégedettség) 10-ig (tökéletes elégedettség) besorolva.
|
10 nappal a műtét után
|
|
A beteg biztonságérzete
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A biztonságérzetet vizuális analóg skála segítségével mérjük, 0-tól (nincs biztonságérzet) 10-ig (teljes biztonságérzet, elégedettség)
|
10 nappal a műtét után
|
|
Költségek
Időkeret: 7 hónappal a felvétel után
|
A stratégiához kapcsolódó költségek, beleértve a mobilalkalmazáson keresztüli utókezelést, összehasonlítva a szokásos utókezelési stratégiával.
|
7 hónappal a felvétel után
|
|
Következmények
Időkeret: 7 hónappal a felvétel után
|
A stratégiához kapcsolódó következmények, beleértve a mobilalkalmazáson keresztüli utógondozást a szokásos utókezelési stratégiához képest.
|
7 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL19_0343
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .