E-assistert oppfølgingsdiagnose av postoperative fordøyelseskomplikasjoner (SURGICONNECT)
Effekten av E-assistert tilkoblet oppfølging av forsinket behandling av postoperative komplikasjoner ved fordøyelseskirurgi
Postoperativ ledelse innen fordøyelseskirurgi har blitt modernisert takket være forbedrede rehabiliteringstiltak. Disse tiltakene inkluderer en tidligere gjenføding, mobilisering, begrensning av infusjoner (av totalt 22) og viste fordelene ved kolorektal, gastrisk og bariatrisk kirurgi. Det er dermed mulig å utføre sleeve gastrectomy, bypass, restaureringer av fordøyelseskontinuitet og kolektomier med tidlig utskrivning eller endagskirurgi.
De alvorligste komplikasjonene (fistel, sepsis) oppstår de første 10 dagene postoperativt med en gjennomsnittlig reinnleggelsesrate på 10 %. Screeningen deres er basert på kliniske tegn (takykardi, smerte) eller biologisk (C-Reactive Protein (CRP) analyse på dag 3 eller dag 4). Det er viktig å håndtere disse komplikasjonene tidlig slik at sykeligheten blir lavere, noe som resulterer i kortere opphold og mindre alvorlighetsgrad.
Overvåking og sikkerhet for pasienter som skrives ut tidlig er derfor avgjørende og for øyeblikket dårlig kodifisert, alt fra enkel sykepleie til oppfølging via helsepersonell. Nylig har koordineringsstrukturer inkludert sykepleierplattform og smarttelefonoppfølgingsapp dukket opp. Takket være dette systemet samler pasienten sin egen historie og biologiske resultater som gjør at han kan overvåkes kontinuerlig, som på sykehuset. Ved manglende fylling eller tegn på komplikasjon kontakter sykepleierplattformen pasienten.
Denne tilknyttede oppfølgingen vil gjøre det mulig å styrke sikkerheten til pasienten som skrives ut tidlig etter en kompleks fordøyelsesprosedyre utført på poliklinisk basis. Fordelene har blitt dårlig evaluert, men den brukes imidlertid mer og mer av kirurger som er overbevist om dens interesse, spesielt ettersom den går i retning av utviklingen av den polikliniske aktiviteten etterspurt av Høymyndighet for helse med økonomiske fordeler som også er interessante for administrasjonen av omsorgsstrukturer.
Hensikten med etterforskerens studie er å evaluere effekten av e-vurdert oppfølging i løpet av 10 dager etter operasjonen sammenlignet med en konvensjonell oppfølging. Hypotesen er at denne tilknyttede oppfølgingen vil muliggjøre tidligere oppdagelse av komplikasjoner som krever rehospitalisering (innen 48 timer), noe som resulterer i raskere og mindre alvorlig behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arnaud PASQUER, MD
- Telefonnummer: +33 472.11.69.22
- E-post: arnaud.pasquer@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dominique DELAUNAY
- Telefonnummer: +33 472.11.00.64
- E-post: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Tilbaketrukket
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Fd
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Tilbaketrukket
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Le Bocage, CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- Département de Chirurgie Digestive, Hôpital Michallon, CHU Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
-
Le Puy en Velay, Frankrike, 43012
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, CH Emile Roux
-
Ta kontakt med:
- Luis Matias BRUNAS, MD
-
Hovedetterforsker:
- Luis Matias BRUNAS, MD
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation Hépatique, Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Kayvan MOHKAM, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kayvan MOHKAM, MD
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Arnaud PASQUER, MD
- Telefonnummer: +33 472.11.69.22
- E-post: arnaud.pasquer@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Arnaud PASQUER, MD
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Eddy COTTE, MD
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologie Digestive, Hôpital Nord, CHU Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Bertrand LE ROY, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bertrand LE ROY, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, alder ≥18 år
- Pasient innlagt på sykehus for kolorektal, gastrisk eller fedmekirurgi
- Pasient for hvem det utføres poliklinisk eller forbedret restitusjon etter operasjonen (forventet utskrivning senest 4 dager etter operasjonen)
- Pasient med datamaskin, nettbrett eller mobil koblet til internett
- Pasient som godtar å bli inkludert i studien og som signerer skjemaet for informert samtykke,
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient
- Pasient som ikke forstår fransk, under tilsyn eller verge
- Psykisk ubalanserte pasienter eller ute av stand til å følge instruksjonene fra en tilknyttet oppfølging, fra etterforskerens synspunkt
- Pasient som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-vurdert oppfølging
Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi (kolektomi, sigmoidektomi, proctectomy, fordøyelsesstomilukking), bariatriske eller gastriske, for hvem en tidlig utskrivning er programmert, og etterfulgt av en tilkoblet applikasjon og en sykepleielogistikkplattform hjemme.
|
Klinisk spørreskjema: selvevaluering av smerte (0 til 10), gjenopptagelse av transitt, blødning, feber, puls. Ved manglende fylling kontaktes pasienten. Et automatisk varslingssystem er definert og deler pasienten i henhold til tre situasjoner:
Biologisk spørreskjema: Biologisk overvåking (blodtelling, Ionogram, C-reaktivt protein, urea, kreatinin) utføres på D1, D3 og D7. All informasjon er tilgjengelig i sanntid av kirurgen som mottar varsler på e-post og på smarttelefonen i tilfelle klinisk eller biologisk abnormitet på pasientovervåking. |
|
Annen: Standard hjemmeoppfølging
Pasienter som gjennomgår kirurgi for kolorektal kirurgi (kolektomi, sigmoidektomi, proctectomy, fordøyelsesstomilukking), bariatrisk eller gastrisk kirurgi, for hvem en tidlig utskrivning er programmert, og etterfulgt på vanlig måte.
|
Et informasjonsark om de kliniske parametrene som skal overvåkes vil bli gitt til pasientene og vil inneholde følgende informasjon:
Hver pasient vil bli gitt en resept for å utføre en C-Reactive Protein-analyse på D1, D3 og D7, på samme måte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for behandling av postoperative komplikasjoner som krever rehospitalisering
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Antall timer mellom utskrivning fra sykehus etter fordøyelsesoperasjon og reinnleggelse for innleggelse hvor det utføres medisinsk, kirurgisk, radiologisk eller endoskopisk behandling.
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Hyppighet av medisinske og kirurgiske (> eller = grad 3) komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen ved bruk av Dindo-Clavien-klassifiseringen, beskrevet som: Karakter I = Eventuelt avvik fra normalt postoperativt forløp. Grad 2 = Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike som er tillatt for grad I komplikasjoner. Grad III = Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon, ikke under (grad IIIa) eller under generell anestesi (grad IIIb) Grad IV = Livstruende komplikasjon med enkeltorgan (grad IVa) eller multiorgandysfunksjon (grad IVb) Grad V = Død av en pasient. |
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Tidlig total komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Hyppighet av medisinske og kirurgiske komplikasjoner (hver grad) innen 30 dager etter operasjonen ved bruk av Dindo-Clavien-klassifiseringen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Type tidlige komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Type (medisinsk eller kirurgisk) senkomplikasjoner (etter 30 dager) for hver prosedyre i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av tidlige komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av sene komplikasjoner (etter 30 dager) for hver prosedyre i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Sen generell komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Hyppighet av medisinske og kirurgiske komplikasjoner (hver grad) innen 6 måneder etter operasjonen ved bruk av Dindo-Clavien-klassifiseringen
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Type senkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Type (medisinsk eller kirurgisk) senkomplikasjoner (etter 6 måneder) for hver prosedyre i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av senkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av sene komplikasjoner (etter 6 måneder) for hver prosedyre i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager og 6 måneder etter operasjonen
|
Antall pasienter som døde innen 30 dager og 6 måneder etter operasjonen
|
Innen 30 dager og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelse av pasient
Tidsramme: Innen 30 dager og 6 måneder etter operasjonen
|
Antall pasienter gjeninnlagt innen 30 dager og 6 måneder etter operasjonen.
|
Innen 30 dager og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet vurdert med SF36 spørreskjema
Tidsramme: Før operasjonen og 10 og 30 dager etter operasjonen
|
Før operasjonen og 10 og 30 dager etter operasjonen, ifølge spørreskjemaet SF36 (Short Form (36) Health Survey). Dette spørreskjemaet tar for seg åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på en opplevd endring i helse. |
Før operasjonen og 10 og 30 dager etter operasjonen
|
|
Livskvalitet vurdert med GIQLI spørreskjema
Tidsramme: Før operasjonen og 10 og 30 dager etter operasjonen
|
Før operasjonen og 10 og 30 dager etter operasjonen, ifølge spørreskjemaet GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index). Dette spørreskjemaet består av 36 elementer som utforsker 5 dimensjoner eller subskalaer: symptomer, fysisk tilstand, følelser, sosial integrasjon og effekten av eventuell medisinsk behandling. For hvert punkt vil 5 svar bli foreslått til pasientene, og for hvert svar vil en poengsum fra 0 til 4 (høyeste poengsum = 144) bli tildelt. En høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. |
Før operasjonen og 10 og 30 dager etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet: VAS
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Tilfredshet vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala, vurdert fra 0 (ingen tilfredshet) til 10 (Perfekt tilfredshet)
|
10 dager etter operasjonen
|
|
Pasientens følelse av trygghet
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Sikkerhetsfølelse vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala, vurdert fra 0 (ingen sikkerhet følte) til 10 (fullstendig sikkerhet følte tilfredshet)
|
10 dager etter operasjonen
|
|
Kostnader
Tidsramme: 7 måneder etter inkludering
|
Kostnader knyttet til strategien inkludert Oppfølgingspleie via mobilapp sammenlignet med standard oppfølgingsstrategi.
|
7 måneder etter inkludering
|
|
Konsekvenser
Tidsramme: 7 måneder etter inkludering
|
Konsekvenser knyttet til strategien inkludert Oppfølgingspleie via mobilapp sammenlignet med standard oppfølgingsstrategi.
|
7 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0343
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .