Diagnóstico de acompanhamento assistido por computador de complicações digestivas pós-operatórias (SURGICONNECT)
Impacto do E-assisted Connected Follow-up no Atraso no Tratamento de Complicações Pós-Operatórias em Cirurgia Digestiva
O manejo pós-operatório em cirurgia digestiva foi modernizado graças a melhores medidas de reabilitação. Essas medidas incluem realimentação precoce, mobilização, restrição de infusões (de um total de 22) e mostraram seu benefício em cirurgia colorretal, gástrica e bariátrica. Assim, é possível realizar gastrectomia vertical, bypass, restauração da continuidade digestiva e colectomias com alta precoce ou cirurgia de um dia.
As complicações mais graves (fístula, sepse) ocorrem nos primeiros 10 dias de pós-operatório com taxa média de readmissão de 10%. Sua triagem é baseada em sinais clínicos (taquicardia, dor) ou biológicos (ensaio de Proteína C Reativa (PCR) no Dia 3 ou Dia 4). É importante manejar precocemente essas complicações para que sua morbidade seja menor, resultando em internações mais curtas e menor gravidade.
O monitoramento e a segurança dos pacientes com alta precoce são, portanto, essenciais e, no momento, mal codificados, variando desde a simples enfermagem até o acompanhamento por um profissional de saúde. Recentemente, surgiram estruturas de coordenação, incluindo plataforma de enfermagem e aplicativo de acompanhamento para smartphone. Graças a este sistema, o paciente recolhe a sua própria história e resultados biológicos que lhe permitem ser monitorizados continuamente, como no hospital. Em caso de ausência de preenchimento ou sinal de complicação, a plataforma de enfermagem entra em contato com o paciente.
Esse acompanhamento integrado possibilitaria reforçar a segurança do paciente que teve alta precoce após procedimento digestivo complexo realizado em regime ambulatorial. O seu benefício tem sido pouco avaliado, mas é cada vez mais utilizado por cirurgiões convencidos do seu interesse, especialmente porque vai no sentido do desenvolvimento da actividade ambulatória solicitada pela Alta Autoridade de Saúde com benefícios económicos interessantes também na administração do estruturas de cuidado.
O objetivo do estudo do investigador é avaliar o impacto do acompanhamento e-avaliado durante 10 dias após a cirurgia em comparação com um acompanhamento convencional. A hipótese é que esse acompanhamento conectado permitiria a detecção precoce de complicações que necessitassem de reinternação (em até 48 horas), resultando em um tratamento mais rápido e menos grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Département de Chirurgie Digestive, Hôpital Michallon, CHU Grenoble
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Le Puy en Velay, França, 43012
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, CH Emile Roux
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Lyon, França, 69004
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation Hépatique, Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Lyon, França, 69437
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
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Saint-Étienne, França, 42055
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologie Digestive, Hôpital Nord, CHU Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, idade ≥18 anos
- Paciente internado para cirurgia colorretal, gástrica ou bariátrica
- Paciente para o qual é realizada uma recuperação ambulatorial ou avançada após a cirurgia (alta esperada até 4 dias após a cirurgia)
- Paciente com computador, tablet ou celular conectado à internet
- Paciente que concorda em ser incluído no estudo e que assina o termo de consentimento informado,
- Paciente conveniado a plano de saúde.
Critério de exclusão:
- Paciente menor
- Paciente que não entende francês, sob supervisão ou tutela
- Pacientes mentalmente desequilibrados ou incapazes de seguir as instruções de um acompanhamento conectado, do ponto de vista do investigador
- Paciente incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acompanhamento avaliado por e-mail
Doentes submetidos a cirurgia colo-rectal (colectomia, sigmoidectomia, proctectomia, encerramento de estoma digestivo), bariátrica ou gástrica, para os quais tenha sido programada uma alta precoce, seguida de uma aplicação conectada e de uma plataforma logística de enfermagem ao domicílio.
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Questionário clínico: autoavaliação da dor (0 a 10), retomada do trânsito, sangramento, febre, pulso. Em caso de não obturação, o paciente é contatado. Um sistema de alerta automático é definido e divide o paciente de acordo com três situações:
Questionário biológico: A monitorização biológica (hemograma, ionograma, proteína C-reativa, uréia, creatinina) é realizada em D1, D3 e D7. Todas as informações são acessadas em tempo real pelo cirurgião que recebe notificações por e-mail e em seu smartphone em caso de anormalidade clínica ou biológica no acompanhamento do paciente. |
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Outro: Acompanhamento domiciliar padrão
Pacientes submetidos a cirurgia para cirurgia colorretal (colectomia, sigmoidectomia, proctectomia, fechamento de estoma digestivo), cirurgia bariátrica ou gástrica, para os quais uma alta precoce foi programada e seguida pela via usual.
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Uma ficha informativa sobre os parâmetros clínicos a serem monitorados será entregue aos pacientes e incluirá as seguintes informações:
Cada paciente receberá uma receita para realizar um ensaio de Proteína C Reativa em D1, D3 e D7, de forma semelhante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para o tratamento de complicações pós-operatórias que requerem reinternação
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Número de horas entre a alta da internação após cirurgia digestiva e a readmissão para internação durante a qual é realizado tratamento médico, cirúrgico, radiológico ou endoscópico.
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pós-operatórias graves
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de complicações médicas e cirúrgicas (> ou = grau 3) dentro de 30 dias após a cirurgia usando a classificação de Dindo-Clavien, descrita como: Grau I = Qualquer desvio do curso pós-operatório normal. Grau 2 = A necessidade de tratamento farmacológico com outras drogas que não as permitidas para complicações de grau I. Grau III = Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica, não sob (Grau IIIa) ou sob anestesia geral (Grau IIIb) Grau IV = Complicação com risco de vida com um único órgão (Grau IVa) ou Disfunção de múltiplos órgãos (Grau IVb) Grau V = Morte de um paciente. |
Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa geral de complicações precoces
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de complicações médicas e cirúrgicas (cada grau) dentro de 30 dias após a cirurgia usando a classificação de Dindo-Clavien
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Até 30 dias após a cirurgia
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Tipo de complicações precoces
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tipo (médico ou cirúrgico) de complicações tardias (após 30 dias) para cada procedimento de acordo com a classificação de Dindo-Clavien
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Até 30 dias após a cirurgia
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Gravidade das complicações precoces
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Gravidade das complicações tardias (após 30 dias) para cada procedimento de acordo com a classificação de Dindo-Clavien
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Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa geral de complicações tardias
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Taxa de complicações médicas e cirúrgicas (cada grau) dentro de 6 meses após a cirurgia usando a classificação de Dindo-Clavien
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Tipo de complicações tardias
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Tipo (médico ou cirúrgico) de complicações tardias (após 6 meses) para cada procedimento de acordo com a classificação de Dindo-Clavien
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Gravidade das complicações tardias
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Gravidade das complicações tardias (após 6 meses) para cada procedimento de acordo com a classificação de Dindo-Clavien
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: Dentro de 30 dias e 6 meses após a cirurgia
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Número de pacientes que morreram dentro de 30 dias e 6 meses após a cirurgia
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Dentro de 30 dias e 6 meses após a cirurgia
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Readmissão do paciente
Prazo: Dentro de 30 dias e 6 meses após a cirurgia
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Número de pacientes reinternados em 30 dias e 6 meses após a cirurgia.
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Dentro de 30 dias e 6 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida avaliada com o questionário SF36
Prazo: Antes da cirurgia e aos 10 e 30 dias após a cirurgia
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Antes da cirurgia e 10 e 30 dias após a cirurgia, de acordo com o questionário SF36 (Short Form (36) Health Survey). Este questionário aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/cansaço e percepções gerais de saúde. Também inclui um único item que fornece uma indicação de uma mudança percebida na saúde. |
Antes da cirurgia e aos 10 e 30 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida avaliada com o questionário GIQLI
Prazo: Antes da cirurgia e aos 10 e 30 dias após a cirurgia
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Antes da cirurgia e aos 10 e 30 dias após a cirurgia, de acordo com o questionário GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life index). Este questionário é composto por 36 itens que exploram 5 dimensões ou subescalas: sintomas, condição física, emoções, integração social e efeito de qualquer tratamento médico. Para cada item serão propostas 5 respostas aos pacientes e para cada resposta será atribuída uma pontuação que varia de 0 a 4 (maior pontuação = 144). Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável. |
Antes da cirurgia e aos 10 e 30 dias após a cirurgia
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Satisfação do paciente: VAS
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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A satisfação será medida usando uma escala analógica visual, avaliada de 0 (sem satisfação) a 10 (satisfação perfeita)
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10 dias após a cirurgia
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Sensação de segurança do paciente
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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O senso de segurança será medido usando uma escala visual analógica, classificada de 0 (nenhuma segurança sentida) a 10 (total segurança sentida satisfação)
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10 dias após a cirurgia
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Custos
Prazo: 7 meses após a inclusão
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Custos associados à estratégia, incluindo o acompanhamento via aplicativo móvel, em comparação com a estratégia de acompanhamento padrão.
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7 meses após a inclusão
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Consequências
Prazo: 7 meses após a inclusão
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Consequências associadas à estratégia, incluindo o acompanhamento via aplicativo móvel em comparação com a estratégia de acompanhamento padrão.
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7 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0343
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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