Wspomagana elektronicznie diagnostyka uzupełniająca pooperacyjnych powikłań trawiennych (SURGICONNECT)
Wpływ monitorowania połączonego z e-wspomaganiem na opóźnienie leczenia powikłań pooperacyjnych w chirurgii przewodu pokarmowego
Postępowanie pooperacyjne w chirurgii przewodu pokarmowego zostało unowocześnione dzięki udoskonalonym środkom rehabilitacyjnym. Środki te obejmują wcześniejsze ponowne odżywianie, mobilizację, ograniczenie wlewów (z łącznej liczby 22) i wykazały ich korzyści w chirurgii jelita grubego, żołądka i bariatrycznej. Dzięki temu możliwe jest wykonanie rękawowej resekcji żołądka, bajpasu, odtworzenia ciągłości przewodu pokarmowego oraz kolektomii z wczesnym wypisem lub chirurgii jednego dnia.
Najpoważniejsze powikłania (przetoka, posocznica) występują w ciągu pierwszych 10 dni po operacji, a średni odsetek ponownych hospitalizacji wynosi 10%. Ich badanie przesiewowe opiera się na objawach klinicznych (tachykardia, ból) lub biologicznych (oznaczenie białka C-reaktywnego (CRP) w dniu 3 lub w dniu 4). Ważne jest, aby leczyć te powikłania wcześnie, aby ich zachorowalność była mniejsza, co skutkuje krótszymi pobytami i mniejszą ciężkością.
Monitorowanie i bezpieczeństwo pacjentów wypisanych przedwcześnie są zatem niezbędne i na razie słabo skodyfikowane, począwszy od zwykłej opieki pielęgniarskiej po kontynuację przez pracownika służby zdrowia. Ostatnio pojawiły się struktury koordynacyjne, w tym platforma dla pielęgniarek i aplikacja do monitorowania na smartfony. Dzięki temu systemowi pacjent zbiera własną historię i wyniki badań biologicznych, co pozwala na ciągłą obserwację, podobnie jak w szpitalu. W przypadku braku wypełnienia lub oznak powikłań platforma pielęgniarki kontaktuje się z pacjentem.
Ta powiązana obserwacja pozwoliłaby na wzmocnienie bezpieczeństwa pacjenta wypisywanego wcześnie po złożonej procedurze trawiennej wykonywanej w trybie ambulatoryjnym. Jego zalety zostały słabo ocenione, ale jest coraz częściej stosowany przez chirurgów przekonanych o jego zainteresowaniu, zwłaszcza że idzie w kierunku rozwoju działalności ambulatoryjnej wymaganej przez Wysoką Władzę ds. Zdrowia z korzyściami ekonomicznymi interesującymi również administrację struktury opieki.
Celem badania badacza jest ocena wpływu e-oceny obserwacji w ciągu 10 dni po operacji w porównaniu z konwencjonalną obserwacją. Hipoteza jest taka, że ta powiązana obserwacja pozwoliłaby na wcześniejsze wykrycie powikłań wymagających ponownej hospitalizacji (w ciągu 48 godzin), co skutkowało szybszym i mniej dotkliwym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Département de Chirurgie Digestive, Hôpital Michallon, CHU Grenoble
-
Le Puy en Velay, Francja, 43012
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, CH Emile Roux
-
Lyon, Francja, 69004
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation Hépatique, Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Francja, 69437
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologie Digestive, Hôpital Nord, CHU Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat
- Pacjent hospitalizowany z powodu operacji jelita grubego, żołądka lub bariatrycznej
- Pacjent, u którego wykonywana jest ambulatoryjna lub wspomagana rekonwalescencja po operacji (przewidywany wypis nie później niż 4 dni po operacji)
- Pacjent z komputerem, tabletem lub telefonem komórkowym podłączonym do Internetu
- Pacjent, który wyrazi zgodę na udział w badaniu i podpisze formularz świadomej zgody,
- Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Drobny pacjent
- Pacjent, który nie rozumie języka francuskiego, pod nadzorem lub kuratelą
- Z punktu widzenia badacza niezrównoważeni psychicznie pacjenci lub niezdolni do przestrzegania instrukcji połączonej obserwacji
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontynuacja z e-oceną
Pacjenci poddawani operacjom jelita grubego (kolektomia, sigmoidektomia, proktektomia, zamknięcie przetoki przewodu pokarmowego), bariatrycznym lub żołądkowym, dla których zaprogramowano wczesne wypisanie, a następnie połączoną aplikację i pielęgniarską platformę logistyczną w domu.
|
Kwestionariusz kliniczny: samoocena bólu (od 0 do 10), wznowienie pasażu, krwawienie, gorączka, tętno. W przypadku braku wypełnienia kontakt z pacjentem. Zdefiniowany jest automatyczny system ostrzegania i podział pacjenta według trzech sytuacji:
Kwestionariusz biologiczny: Monitoring biologiczny (morfologia krwi, jonogram, białko C-reaktywne, mocznik, kreatynina) wykonywany jest w D1, D3 i D7. Wszystkie informacje są dostępne w czasie rzeczywistym przez chirurga, który otrzymuje powiadomienia e-mailem i na swoim smartfonie w przypadku wystąpienia klinicznych lub biologicznych nieprawidłowości w monitorowaniu pacjenta. |
|
Inny: Standardowa opieka domowa
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgii jelita grubego (kolektomia, sigmoidektomia, proktektomia, zamknięcie przetoki przewodu pokarmowego), chirurgii bariatrycznej lub żołądkowej, dla których zaprogramowano wczesne wypisanie i kontynuowano w zwykły sposób.
|
Karta informacyjna dotycząca monitorowanych parametrów klinicznych zostanie przekazana pacjentom i będzie zawierała następujące informacje:
Każdy pacjent otrzyma receptę na wykonanie oznaczenia białka C-reaktywnego w D1, D3 i D7 w podobny sposób. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do leczenia powikłań pooperacyjnych wymagających rehospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Liczba godzin między wypisem z hospitalizacji po operacji przewodu pokarmowego a ponowną hospitalizacją, w trakcie której wykonywane jest leczenie zachowawcze, chirurgiczne, radiologiczne lub endoskopowe.
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężki odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wskaźnik powikłań medycznych i chirurgicznych (> lub = stopień 3) w ciągu 30 dni po operacji według klasyfikacji Dindo-Claviena, opisany jako: Stopień I = każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego. Stopień 2 = Wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te, które dopuszczają powikłania stopnia I. Stopień III = wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej, nie w znieczuleniu ogólnym (stopień IIIa) ani ogólnym (stopień IIIb) Stopień IV = zagrażające życiu powikłania dotyczące jednego narządu (stopień IVa) lub dysfunkcja wielonarządowa (stopień IVb) stopień V = zgon pacjenta. |
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Wczesny ogólny wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Częstość powikłań medycznych i chirurgicznych (każdy stopień) w ciągu 30 dni po operacji według klasyfikacji Dindo-Claviena
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Rodzaj wczesnych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Rodzaj (medyczny lub chirurgiczny) powikłań późnych (po 30 dniach) dla każdego zabiegu według klasyfikacji Dindo-Clavien
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Nasilenie wczesnych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Stopień ciężkości powikłań późnych (po 30 dniach) dla każdego zabiegu według klasyfikacji Dindo-Claviena
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Późny ogólny wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Częstość powikłań medycznych i chirurgicznych (każdy stopień) w ciągu 6 miesięcy po operacji według klasyfikacji Dindo-Claviena
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
|
Rodzaj późnych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Rodzaj (medyczny lub chirurgiczny) późnych powikłań (po 6 miesiącach) dla każdego zabiegu według klasyfikacji Dindo-Claviena
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
|
Nasilenie późnych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Nasilenie późnych powikłań (po 6 miesiącach) dla każdego zabiegu według klasyfikacji Dindo-Claviena
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i 6 miesięcy po operacji
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni i 6 miesięcy po operacji
|
W ciągu 30 dni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Ponowne przyjęcie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i 6 miesięcy po operacji
|
Liczba pacjentów ponownie przyjętych w ciągu 30 dni i 6 miesięcy po operacji.
|
W ciągu 30 dni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem SF36
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 10 i 30 dni po operacji
|
Przed operacją oraz 10 i 30 dni po operacji, zgodnie z kwestionariuszem SF36 (Short Form (36) Health Survey). W kwestionariuszu wykorzystano osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. |
Przed operacją oraz 10 i 30 dni po operacji
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem GIQLI
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 10 i 30 dni po operacji
|
Przed operacją oraz 10 i 30 dni po operacji według kwestionariusza GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life index). Kwestionariusz ten składa się z 36 pozycji eksplorujących 5 wymiarów lub podskal: objawy, stan fizyczny, emocje, integracja społeczna oraz efekt leczenia. Dla każdej pozycji pacjentom zaproponowanych zostanie 5 odpowiedzi, a każdej odpowiedzi zostanie przypisana ocena w zakresie od 0 do 4 (najwyższy wynik = 144). Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. |
Przed operacją oraz 10 i 30 dni po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta: VAS
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej, ocenianej od 0 (brak satysfakcji) do 10 (doskonała satysfakcja)
|
10 dni po operacji
|
|
Poczucie bezpieczeństwa pacjenta
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Poczucie bezpieczeństwa będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, ocenianej od 0 (brak poczucia bezpieczeństwa) do 10 (pełne poczucie bezpieczeństwa)
|
10 dni po operacji
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 7 miesięcy po włączeniu
|
Koszty związane ze strategią, w tym opieka kontrolna za pośrednictwem aplikacji mobilnej w porównaniu ze standardową strategią opieki kontrolnej.
|
7 miesięcy po włączeniu
|
|
Konsekwencje
Ramy czasowe: 7 miesięcy po włączeniu
|
Konsekwencje związane ze strategią, w tym opieka kontrolna za pośrednictwem aplikacji mobilnej w porównaniu ze standardową strategią opieki kontrolnej.
|
7 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0343
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .