Diagnóstico de seguimiento asistido por correo electrónico de complicaciones digestivas postoperatorias (SURGICONNECT)
Impacto del seguimiento conectado asistido por E en el retraso del manejo de las complicaciones posoperatorias en cirugía digestiva
El manejo postoperatorio en cirugía digestiva se ha modernizado gracias a la mejora de las medidas de rehabilitación. Estas medidas incluyen realimentación más temprana, movilización, restricción de infusiones (de un total de 22) y mostraron su beneficio en cirugía colorrectal, gástrica y bariátrica. Así es posible realizar gastrectomías en manga, bypass, restauraciones de continuidad digestiva y colectomías con alta temprana o cirugía de un día.
Las complicaciones más graves (fístula, sepsis) ocurren en los primeros 10 días del postoperatorio con una tasa de reingreso promedio del 10%. Su detección se basa en signos clínicos (taquicardia, dolor) o biológicos (ensayo de proteína C reactiva (CRP) en el día 3 o el día 4). Es importante el manejo temprano de estas complicaciones para que su morbilidad sea menor, lo que se traduce en estancias más cortas y menor gravedad.
El seguimiento y la seguridad de los pacientes dados de alta precozmente son, por tanto, fundamentales y por el momento poco codificados, y van desde la simple enfermería hasta el seguimiento a través de un proveedor sanitario. Recientemente, han surgido estructuras de coordinación que incluyen una plataforma de enfermería y una aplicación de seguimiento para teléfonos inteligentes. Gracias a este sistema, el paciente recoge su propia historia y resultados biológicos lo que le permite estar monitorizado de forma continua, como en el hospital. En caso de ausencia de llenado o señal de complicación, la plataforma de enfermería contacta con el paciente.
Este seguimiento conectado permitiría reforzar la seguridad del paciente dado de alta precozmente tras un procedimiento digestivo complejo realizado de forma ambulatoria. Su beneficio ha sido poco evaluado pero sin embargo es cada vez más utilizado por cirujanos convencidos de su interés sobre todo porque va en la dirección del desarrollo de la actividad ambulatoria solicitada por la Alta Autoridad Sanitaria con beneficios económicos que interesan también a la administración de la estructuras de atención.
El propósito del estudio del investigador es evaluar el impacto del seguimiento evaluado electrónicamente durante 10 días después de la cirugía en comparación con un seguimiento convencional. La hipótesis es que este seguimiento conectado permitiría la detección más temprana de complicaciones que requieren reingreso (dentro de las 48 horas), lo que resultaría en un tratamiento más rápido y menos severo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Département de Chirurgie Digestive, Hôpital Michallon, CHU Grenoble
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Le Puy en Velay, Francia, 43012
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, CH Emile Roux
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Lyon, Francia, 69004
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation Hépatique, Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Lyon, Francia, 69437
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologie Digestive, Hôpital Nord, CHU Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, edad ≥18 años
- Paciente hospitalizado por cirugía colorrectal, gástrica o bariátrica
- Paciente para el que se realiza una recuperación ambulatoria o mejorada después de la cirugía (alta esperada a más tardar 4 días después de la cirugía)
- Paciente con ordenador, tablet o móvil conectado a internet
- Paciente que acepta ser incluido en el estudio y que firma el formulario de consentimiento informado,
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor
- Paciente que no entiende francés, bajo supervisión o tutela
- Pacientes mentalmente desequilibrados o incapaces de seguir las instrucciones de un seguimiento conectado, desde el punto de vista del investigador
- Paciente que no puede dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento evaluado electrónicamente
Pacientes sometidos a cirugía colorrectal (colectomía, sigmoidectomía, proctectomía, cierre de estoma digestivo), bariátrica o gástrica, a los que se les ha programado un alta precoz, seguido de una aplicación conectada y una plataforma logística de enfermería a domicilio.
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Cuestionario clínico: autoevaluación del dolor (0 a 10), reanudación del tránsito, sangrado, fiebre, pulso. En caso de no llenarse, se contacta al paciente. Se define un sistema automático de alerta y se divide al paciente según tres situaciones:
Cuestionario biológico: El control biológico (hemograma, ionograma, proteína C reactiva, urea, creatinina) se realiza en D1, D3 y D7. Toda la información es accesible en tiempo real por el cirujano que recibe notificaciones por correo electrónico y en su teléfono inteligente en caso de anomalía clínica o biológica en el seguimiento del paciente. |
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Otro: Atención estándar de seguimiento en el hogar
Pacientes intervenidos de cirugía colorrectal (colectomía, sigmoidectomía, proctectomía, cierre de estoma digestivo), cirugía bariátrica o gástrica, a los que se les haya programado un alta precoz y seguido de forma habitual.
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Se entregará a los pacientes una hoja informativa sobre los parámetros clínicos a monitorizar que incluirá la siguiente información:
A cada paciente se le dará una receta para realizar un ensayo de proteína C reactiva en D1, D3 y D7, de manera similar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo requerido para el manejo de las complicaciones postoperatorias que requieren reingreso
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Número de horas entre el alta hospitalaria tras cirugía digestiva y el reingreso hospitalario durante las cuales se realiza tratamiento médico, quirúrgico, radiológico o endoscópico.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones postoperatorias graves
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de complicaciones médicas y quirúrgicas (> o = grado 3) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía utilizando la clasificación de Dindo-Clavien, descrita como: Grado I = Cualquier desviación del curso posoperatorio normal. Grado 2 = Requiere tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I. Grado III = Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica, no bajo (Grado IIIa) o bajo anestesia general (Grado IIIb) Grado IV = Complicación potencialmente mortal con disfunción de un solo órgano (Grado IVa) o multiorgánica (Grado IVb) Grado V = Muerte de un paciente |
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de complicaciones generales tempranas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de complicaciones médicas y quirúrgicas (cada grado) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía utilizando la clasificación Dindo-Clavien
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tipo de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tipo (médico o quirúrgico) de complicaciones tardías (después de 30 días) para cada procedimiento según la clasificación de Dindo-Clavien
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Gravedad de las complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Gravedad de las complicaciones tardías (después de 30 días) para cada procedimiento según la clasificación de Dindo-Clavien
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa global de complicaciones tardías
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Tasa de complicaciones médicas y quirúrgicas (cada grado) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía utilizando la clasificación de Dindo-Clavien
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Tipo de complicaciones tardías
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Tipo (médico o quirúrgico) de las complicaciones tardías (a los 6 meses) de cada procedimiento según la clasificación de Dindo-Clavien
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Gravedad de las complicaciones tardías
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Gravedad de las complicaciones tardías (después de 6 meses) para cada procedimiento según la clasificación de Dindo-Clavien
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y 6 meses después de la cirugía
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Número de pacientes que fallecieron dentro de los 30 días y 6 meses después de la cirugía
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Dentro de los 30 días y 6 meses después de la cirugía
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Readmisión del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y 6 meses después de la cirugía
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Número de pacientes reingresados dentro de los 30 días y 6 meses después de la cirugía.
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Dentro de los 30 días y 6 meses después de la cirugía
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario SF36
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 10 y 30 días después de la cirugía
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Antes de la cirugía ya los 10 y 30 días después de la cirugía, según el cuestionario SF36 (Short Form (36) Health Survey). Este cuestionario toca ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/cansancio y percepciones generales de salud. También incluye un elemento único que proporciona una indicación de un cambio percibido en la salud. |
Antes de la cirugía y a los 10 y 30 días después de la cirugía
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario GIQLI
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 10 y 30 días después de la cirugía
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Antes de la cirugía ya los 10 y 30 días después de la cirugía, según el cuestionario GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life index). Este cuestionario consta de 36 ítems que exploran 5 dimensiones o subescalas: síntomas, condición física, emociones, integración social y el efecto de cualquier tratamiento médico. Para cada ítem se propondrán 5 respuestas a los pacientes y para cada respuesta se asignará una puntuación que oscilará entre 0 y 4 (puntuación máxima = 144). Una puntuación alta define un estado de salud más favorable. |
Antes de la cirugía y a los 10 y 30 días después de la cirugía
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Satisfacción del paciente: EVA
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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La satisfacción se medirá utilizando una escala analógica visual, calificada de 0 (sin satisfacción) a 10 (Satisfacción Perfecta)
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10 días después de la cirugía
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Sensación de seguridad del paciente
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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La sensación de seguridad se medirá utilizando una escala análoga visual, calificada de 0 (sin sensación de seguridad) a 10 (Satisfacción total con la sensación de seguridad)
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10 días después de la cirugía
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Costos
Periodo de tiempo: 7 meses después de la inclusión
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Costos asociados con la estrategia que incluye la atención de seguimiento a través de la aplicación móvil en comparación con la estrategia de atención de seguimiento estándar.
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7 meses después de la inclusión
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Consecuencias
Periodo de tiempo: 7 meses después de la inclusión
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Consecuencias asociadas con la estrategia que incluye la atención de seguimiento a través de la aplicación móvil en comparación con la estrategia de atención de seguimiento estándar.
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7 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0343
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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