Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронная диагностика послеоперационных желудочно-кишечных осложнений (SURGICONNECT)

4 марта 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Влияние подключенного электронного наблюдения на отсрочку лечения послеоперационных осложнений в хирургии пищеварительного тракта

Послеоперационное ведение в хирургии органов пищеварения модернизировано благодаря совершенствованию реабилитационных мероприятий. Эти меры включают более раннее возобновление питания, мобилизацию, ограничение инфузий (всего 22) и показали свою пользу в колоректальной, желудочной и бариатрической хирургии. Таким образом, можно выполнять рукавную гастрэктомию, шунтирование, восстановление непрерывности пищеварения и колэктомии с ранней выпиской или однодневной операцией.

Наиболее серьезные осложнения (свищи, сепсис) возникают в первые 10 дней после операции со средней частотой повторных госпитализаций 10%. Их скрининг основан на клинических признаках (тахикардия, боль) или биологических признаках (анализ С-реактивного белка (СРБ) на 3-й или 4-й день). Важно лечить эти осложнения на ранней стадии, чтобы снизить их заболеваемость, что приводит к более короткому пребыванию в стационаре и меньшей тяжести.

Поэтому мониторинг и безопасность пациентов, выписанных досрочно, имеют важное значение и на данный момент плохо систематизированы, начиная от простого ухода и заканчивая последующим наблюдением у поставщика медицинских услуг. Недавно появились координационные структуры, включающие платформу медсестер и приложение для смартфонов. Благодаря этой системе пациент собирает собственный анамнез и биологические результаты, что позволяет ему находиться под постоянным наблюдением, как в больнице. В случае отсутствия пломбы или признаков осложнения платформа медсестры связывается с пациентом.

Это связанное последующее наблюдение позволит усилить безопасность пациента, выписанного досрочно после сложной пищеварительной процедуры, выполненной в амбулаторных условиях. Его преимущества были плохо оценены, но, тем не менее, хирурги, убежденные в его интересе, все больше и больше используют его, особенно когда он идет в направлении развития амбулаторной деятельности, запрошенной Высшим органом здравоохранения, с экономическими выгодами, интересными также администрации. структуры ухода.

Целью исследования исследователя является оценка влияния динамического наблюдения в течение 10 дней после операции по сравнению с обычным наблюдением. Гипотеза состоит в том, что такое связанное последующее наблюдение позволит выявить осложнения, требующие повторной госпитализации (в течение 48 часов), что приведет к более быстрому и менее тяжелому лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Département de Chirurgie Digestive, Hôpital Michallon, CHU Grenoble
      • Le Puy en Velay, Франция, 43012
        • Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, CH Emile Roux
      • Lyon, Франция, 69004
        • Service de Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation Hépatique, Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Франция, 69437
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Service de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Service de Chirurgie Digestive et Oncologie Digestive, Hôpital Nord, CHU Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, мужчина или женщина, возраст ≥18 лет
  • Пациент госпитализирован для колоректальной, желудочной или бариатрической хирургии
  • Пациент, которому проводится амбулаторное или усиленное восстановление после операции (ожидается выписка не позднее 4-х суток после операции)
  • Пациент с компьютером, планшетом или мобильным телефоном, подключенным к Интернету
  • Пациент, который соглашается быть включенным в исследование и подписывает форму информированного согласия,
  • Пациент, связанный с планом медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний пациент
  • Пациент, который не понимает по-французски, находится под наблюдением или опекой
  • Психически неуравновешенные пациенты или неспособные следовать инструкциям связанного наблюдения с точки зрения исследователя.
  • Пациент, который не может дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: E-оценка последующих действий
Пациенты, перенесшие колоректальные операции (колэктомия, сигмоидэктомия, проктэктомия, закрытие желудочно-кишечного тракта), бариатрические или желудочные, для которых была запрограммирована досрочная выписка, а затем подключенное приложение и платформа логистики ухода на дому.
Устройство: Клиническое и биологическое наблюдение с электронной оценкой

Клинический опросник: самооценка боли (от 0 до 10), возобновления транзита, кровотечения, лихорадки, пульса. В случае отсутствия пломбы с пациентом связываются.

Определена автоматическая система оповещения, которая разделяет пациента по трем ситуациям:

  • Нормальная ситуация
  • Ситуация, требующая, чтобы медсестра перезвонила пациенту и связалась с хирургом, если оценка требует медицинской консультации
  • Тревожная ситуация, требующая обращения к хирургу первой линии при подозрении на потенциально серьезное событие. Место каждого выступающего описано по каждому пункту в подробных протоколах

Биологическая анкета:

Биологический мониторинг (анализ крови, ионограмма, С-реактивный белок, мочевина, креатинин) проводят на Д1, Д3 и Д7.

Вся информация доступна в режиме реального времени хирургу, который получает уведомления по электронной почте и на свой смартфон в случае клинических или биологических отклонений при наблюдении за пациентом.
Другой: Стандартный домашний уход
Пациенты, перенесшие операции по поводу колоректальной хирургии (колэктомия, сигмоидэктомия, проктэктомия, закрытие желудочно-кишечного тракта), бариатрические или желудочные операции, для которых была запрограммирована досрочная выписка и последующая обычным путем.
Другой: Обычное домашнее наблюдение

Информационный лист с клиническими параметрами, подлежащими мониторингу, будет предоставлен пациентам и будет включать следующую информацию:

  1. Непосредственные осложнения и тревожные признаки:

    • Тахикардия> 120 ударов в минуту
    • Одышка
    • Ректораги и/или мелена
    • Рвота с примесью крови или без нее
    • Сильная боль в животе (визуально-аналоговая шкала> 6/10)
    • Лихорадка> 38
  2. Как справиться с осложнениями: позвоните в службу и/или к хирургу
  3. Действия, которые должен выполнять больной после выхода:прохождение медицинской сестры в течение 10 дней для приема антикоагулянтов утром и вечером (одинаково в обеих исследуемых группах).

Каждому пациенту будет выдано предписание провести анализ С-реактивного белка на днях D1, D3 и D7 аналогичным образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для лечения послеоперационных осложнений, требующих повторной госпитализации
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
Количество часов между выпиской из стационара после операции на органах пищеварения и повторной госпитализацией, в течение которых проводится медикаментозное, хирургическое, радиологическое или эндоскопическое лечение.
В течение 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции

Частота терапевтических и хирургических (> или = степени 3) осложнений в течение 30 дней после операции по классификации Dindo-Clavien, описанная как:

I степень = любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода. Степень 2 = Требование фармакологического лечения препаратами, отличными от разрешенных для осложнений I степени.

Степень III = Требуется хирургическое, эндоскопическое или рентгенологическое вмешательство, не под (Степень IIIa) или под общей анестезией (Степень IIIb) Степень IV = Опасное для жизни осложнение с дисфункцией одного органа (Степень IVa) или полиорганной дисфункцией (Степень IVb) Степень V = Смерть пациента.
В течение 30 дней после операции
Частота ранних осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Частота терапевтических и хирургических осложнений (каждой степени) в течение 30 дней после операции по классификации Dindo-Clavien
В течение 30 дней после операции
Тип ранних осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Тип (медикаментозный или хирургический) поздних осложнений (через 30 дней) для каждой процедуры по классификации Dindo-Clavien
В течение 30 дней после операции
Тяжесть ранних осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Тяжесть поздних осложнений (через 30 дней) для каждой процедуры по классификации Dindo-Clavien
В течение 30 дней после операции
Общая частота поздних осложнений
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
Частота терапевтических и хирургических осложнений (каждой степени) в течение 6 мес после операции по классификации Dindo-Clavien
В течение 6 месяцев после операции
Тип поздних осложнений
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
Тип (медикаментозный или хирургический) поздних осложнений (через 6 мес) для каждой процедуры по классификации Dindo-Clavien
В течение 6 месяцев после операции
Тяжесть поздних осложнений
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
Тяжесть поздних осложнений (через 6 мес) для каждой процедуры по классификации Dindo-Clavien
В течение 6 месяцев после операции
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней и 6 месяцев после операции
Количество пациентов, умерших в течение 30 дней и 6 месяцев после операции
В течение 30 дней и 6 месяцев после операции
Повторная госпитализация пациента
Временное ограничение: В течение 30 дней и 6 месяцев после операции
Количество пациентов, повторно госпитализированных в течение 30 дней и 6 месяцев после операции.
В течение 30 дней и 6 месяцев после операции
Качество жизни, оцененное с помощью опросника SF36
Временное ограничение: До операции и через 10 и 30 дней после операции

До операции и через 10 и 30 дней после операции по данным опросника SF36 (Short Form (36) Health Survey).

В этом вопроснике используются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья.
До операции и через 10 и 30 дней после операции
Качество жизни по опроснику GIQLI
Временное ограничение: До операции и через 10 и 30 дней после операции

До операции и через 10 и 30 дней после операции по данным опросника GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life index).

Этот опросник состоит из 36 пунктов, исследующих 5 измерений или субшкал: симптомы, физическое состояние, эмоции, социальную интеграцию и эффект любого медицинского лечения. По каждому пункту пациентам будет предложено 5 ответов, и каждому ответу будет присвоен балл от 0 до 4 (наивысший балл = 144). Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
До операции и через 10 и 30 дней после операции
Удовлетворенность пациентов: ВАШ
Временное ограничение: 10 дней после операции
Удовлетворенность будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы, оцениваемой от 0 (нет удовлетворения) до 10 (полное удовлетворение).
10 дней после операции
Терпеливое чувство безопасности
Временное ограничение: 10 дней после операции
Чувство безопасности будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы, оцениваемой от 0 (нет ощущения безопасности) до 10 (полное ощущение безопасности, удовлетворение).
10 дней после операции
Расходы
Временное ограничение: 7 месяцев после включения
Затраты, связанные со стратегией, включая последующее наблюдение через мобильное приложение, по сравнению со стандартной стратегией последующего наблюдения.
7 месяцев после включения
Последствия
Временное ограничение: 7 месяцев после включения
Последствия, связанные со стратегией, включая последующее наблюдение через мобильное приложение, по сравнению со стандартной стратегией последующего наблюдения.
7 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL19_0343

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться