Diagnosi di follow-up assistita elettronica delle complicanze digestive postoperatorie (SURGICONNECT)
Impatto del follow-up connesso E-assistito sul ritardo nella gestione delle complicanze postoperatorie nella chirurgia digestiva
La gestione postoperatoria nella chirurgia digestiva è stata modernizzata grazie a migliori misure riabilitative. Queste misure includono una prima alimentazione, mobilizzazione, restrizione delle infusioni (su un totale di 22) e hanno mostrato i loro benefici nella chirurgia colorettale, gastrica e bariatrica. È così possibile eseguire sleeve gastrectomy, bypass, ripristini della continuità digestiva e colectomie con dimissione precoce o one day surgery.
Le complicanze più gravi (fistola, sepsi) si verificano nei primi 10 giorni postoperatori con un tasso medio di riammissione del 10%. Il loro screening si basa sui segni clinici (tachicardia, dolore) o biologici (test della proteina C-reattiva (CRP) al giorno 3 o al giorno 4). È importante gestire precocemente queste complicanze in modo che la loro morbilità sia inferiore, con conseguenti degenze più brevi e minore gravità.
Il monitoraggio e la sicurezza dei pazienti dimessi prematuramente sono quindi essenziali e per il momento poco codificati, che vanno dalla semplice assistenza infermieristica al follow-up tramite un operatore sanitario. Recentemente sono emerse strutture di coordinamento tra cui la piattaforma infermieristica e l'app di follow-up per smartphone. Grazie a questo sistema, il paziente raccoglie la propria storia ei risultati biologici che gli permettono di essere monitorato continuamente, come in ospedale. In caso di mancata otturazione o segno di complicazione, la piattaforma infermieristica contatta il paziente.
Questo follow-up connesso permetterebbe di rafforzare la sicurezza del paziente dimesso precocemente dopo una complessa procedura digestiva eseguita in regime ambulatoriale. La sua utilità è stata poco valutata ma è comunque sempre più utilizzata dai chirurghi convinti del suo interesse tanto più che va nella direzione dello sviluppo dell'attività ambulatoriale richiesta dall'Alta Autorità di Sanità con benefici economici interessanti anche l'amministrazione del strutture di cura.
Lo scopo dello studio del ricercatore è valutare l'impatto del follow-up valutato elettronicamente durante i 10 giorni dopo l'intervento chirurgico rispetto a un follow-up convenzionale. L'ipotesi è che questo follow-up connesso consentirebbe di individuare precocemente le complicanze che richiedono il riospedalizzazione (entro 48 ore), con conseguente trattamento più rapido e meno severo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- Département de Chirurgie Digestive, Hôpital Michallon, CHU Grenoble
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Le Puy en Velay, Francia, 43012
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, CH Emile Roux
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Lyon, Francia, 69004
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation Hépatique, Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Lyon, Francia, 69437
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologie Digestive, Hôpital Nord, CHU Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, età ≥18 anni
- Paziente ricoverato per chirurgia colorettale, gastrica o bariatrica
- Paziente per il quale viene eseguito un ricovero ambulatoriale o avanzato dopo l'intervento chirurgico (dimissione prevista entro e non oltre 4 giorni dall'intervento)
- Paziente con un computer, tablet o cellulare connesso a Internet
- Paziente che accetta di essere incluso nello studio e che firma il modulo di consenso informato,
- Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne
- Paziente che non capisce il francese, sotto supervisione o tutela
- Pazienti mentalmente squilibrati o incapaci di seguire le istruzioni di un follow-up connesso, dal punto di vista dello sperimentatore
- Paziente che non è in grado di dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Follow-up valutato elettronicamente
Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale (colectomia, sigmoidectomia, proctectomia, chiusura di stomi digestivi), bariatrici o gastrici, per i quali è stata programmata una dimissione anticipata, seguita da un'applicazione collegata e da una piattaforma logistica infermieristica domiciliare.
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Questionario clinico: autovalutazione del dolore (da 0 a 10), ripresa del transito, sanguinamento, febbre, polso. In caso di mancato riempimento, il paziente viene contattato. Viene definito un sistema di allerta automatico che suddivide il paziente in tre situazioni:
Questionario biologico: Il monitoraggio biologico (emocromo, ionogramma, proteina C-reattiva, urea, creatinina) viene eseguito su D1, D3 e D7. Tutte le informazioni sono accessibili in tempo reale dal chirurgo che riceve notifiche via email e sul proprio smartphone in caso di anomalie cliniche o biologiche sul monitoraggio del paziente. |
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Altro: Assistenza domiciliare standard
Pazienti sottoposti a interventi di chirurgia colorettale (colectomia, sigmoidectomia, proctectomia, chiusura stoma digestivo), bariatrica o gastrica, per i quali è stata programmata una dimissione precoce e seguita per via consueta.
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Ai pazienti verrà consegnata una scheda informativa sui parametri clinici da monitorare che conterrà le seguenti informazioni:
Ad ogni paziente verrà data una prescrizione per eseguire un test della proteina C-reattiva su D1, D3 e D7, in modo simile. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per la gestione delle complicanze post-operatorie che richiedono riospedalizzazione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
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Numero di ore tra la dimissione dal ricovero dopo intervento di chirurgia digestiva e la riammissione per ricovero durante le quali viene effettuato trattamento medico, chirurgico, radiologico o endoscopico.
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Entro 6 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze postoperatorie gravi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Tasso di complicanze mediche e chirurgiche (> o = grado 3) entro 30 giorni dall'intervento utilizzando la classificazione Dindo-Clavien, descritto come: Grado I = Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio. Grado 2 = Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I. Grado III = Richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico, non in (Grado IIIa) o in anestesia generale (Grado IIIb) Grado IV = Complicanza potenzialmente letale con disfunzione di un singolo organo (Grado IVa) o multiorgano (Grado IVb) Grado V = Morte di un paziente. |
Entro 30 giorni dall'intervento
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Tasso di complicanze complessive precoci
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Tasso di complicanze mediche e chirurgiche (ogni grado) entro 30 giorni dall'intervento utilizzando la classificazione Dindo-Clavien
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Tipo di complicanze precoci
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Tipologia (mediche o chirurgiche) delle complicanze tardive (dopo 30 giorni) per ogni procedura secondo la classificazione Dindo-Clavien
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Gravità delle complicanze precoci
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Gravità delle complicanze tardive (dopo 30 giorni) per ciascuna procedura secondo la classificazione Dindo-Clavien
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Tasso di complicanze complessive tardive
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
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Tasso di complicanze mediche e chirurgiche (ogni grado) entro 6 mesi dall'intervento utilizzando la classificazione Dindo-Clavien
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Entro 6 mesi dall'intervento
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Tipo di complicanze tardive
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
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Tipologia (mediche o chirurgiche) delle complicanze tardive (dopo 6 mesi) per ogni procedura secondo la classificazione Dindo-Clavien
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Entro 6 mesi dall'intervento
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Gravità delle complicanze tardive
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
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Gravità delle complicanze tardive (dopo 6 mesi) per ciascuna procedura secondo la classificazione Dindo-Clavien
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Entro 6 mesi dall'intervento
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 6 mesi dall'intervento
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Numero di pazienti deceduti entro 30 giorni e 6 mesi dall'intervento
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Entro 30 giorni e 6 mesi dall'intervento
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Riammissione del paziente
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 6 mesi dall'intervento
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Numero di pazienti riammessi entro 30 giorni e 6 mesi dall'intervento.
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Entro 30 giorni e 6 mesi dall'intervento
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Qualità della vita valutata con il questionario SF36
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 10 e 30 giorni dopo l'intervento
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Prima dell'intervento e a 10 e 30 giorni dopo l'intervento, secondo il questionario SF36 (Short Form (36) Health Survey). Questo questionario tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/stanchezza e percezioni generali sulla salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione di un cambiamento percepito nella salute. |
Prima dell'intervento e a 10 e 30 giorni dopo l'intervento
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Qualità della vita valutata con il questionario GIQLI
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 10 e 30 giorni dopo l'intervento
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Prima dell'intervento chirurgico ea 10 e 30 giorni dall'intervento, secondo il questionario GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life index). Questo questionario è composto da 36 item che esplorano 5 dimensioni o sottoscale: sintomi, condizione fisica, emozioni, integrazione sociale ed effetto di qualsiasi trattamento medico. Per ogni item verranno proposte ai pazienti 5 risposte e per ogni risposta verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 (punteggio massimo = 144). Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole. |
Prima dell'intervento e a 10 e 30 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente: VAS
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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La soddisfazione sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva, valutata da 0 (nessuna soddisfazione) a 10 (perfetta soddisfazione)
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10 giorni dopo l'intervento
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Senso di sicurezza del paziente
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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Il senso di sicurezza sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva, valutata da 0 (nessuna sensazione di sicurezza) a 10 (soddisfazione della sensazione di sicurezza completa)
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10 giorni dopo l'intervento
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Costi
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'inclusione
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Costi associati alla strategia inclusa l'assistenza di follow-up tramite app mobile rispetto alla strategia di assistenza di follow-up standard.
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7 mesi dopo l'inclusione
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Conseguenze
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'inclusione
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Conseguenze associate alla strategia inclusa l'assistenza di follow-up tramite app mobile rispetto alla strategia di assistenza di follow-up standard.
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7 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0343
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