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E-assistierte Follow-up-Diagnose von postoperativen Verdauungskomplikationen (SURGICONNECT)

18. April 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Einfluss der E-unterstützten vernetzten Nachsorge auf die Verzögerung der Behandlung postoperativer Komplikationen in der Verdauungschirurgie

Das postoperative Management in der Verdauungschirurgie wurde durch verbesserte Rehabilitationsmaßnahmen modernisiert. Diese Maßnahmen umfassen eine frühere Wiederernährung, Mobilisierung, Einschränkung der Infusionen (von insgesamt 22) und zeigten ihren Nutzen in der Darm-, Magen- und Adipositaschirurgie. So ist es möglich, Schlauchmagen, Bypass, Wiederherstellung der Verdauungskontinuität und Kolektomie mit vorzeitiger Entlassung oder eintägiger Operation durchzuführen.

Die schwersten Komplikationen (Fistel, Sepsis) treten in den ersten 10 Tagen postoperativ mit einer durchschnittlichen Wiederaufnahmerate von 10 % auf. Ihr Screening basiert auf klinischen Anzeichen (Tachykardie, Schmerzen) oder biologischen (C-reaktives Protein (CRP)-Assay an Tag 3 oder Tag 4). Es ist wichtig, diese Komplikationen frühzeitig zu behandeln, damit ihre Morbidität geringer ist, was zu kürzeren Aufenthalten und weniger Schweregrad führt.

Die Überwachung und Sicherheit von Patienten, die früh entlassen werden, sind daher unerlässlich und derzeit kaum kodifiziert und reichen von der einfachen Pflege bis zur Nachsorge durch einen Gesundheitsdienstleister. In letzter Zeit sind Koordinationsstrukturen wie eine Pflegeplattform und eine Smartphone-Follow-up-App entstanden. Dank dieses Systems sammelt der Patient seine eigene Anamnese und seine biologischen Ergebnisse, wodurch er wie im Krankenhaus kontinuierlich überwacht werden kann. Bei fehlender Füllung oder Anzeichen einer Komplikation kontaktiert die Schwesternplattform den Patienten.

Durch diese vernetzte Nachsorge könnte die Sicherheit des Patienten, der nach einem komplexen ambulant durchgeführten Verdauungseingriff vorzeitig entlassen wird, gestärkt werden. Sein Nutzen wurde schlecht bewertet, aber es wird immer mehr von Chirurgen verwendet, die von seinem Interesse überzeugt sind, insbesondere da es in Richtung der Entwicklung der ambulanten Tätigkeit geht, die von der Hohen Gesundheitsbehörde gefordert wird, mit wirtschaftlichen Vorteilen, die auch für die Verwaltung interessant sind Betreuungsstrukturen.

Der Zweck der Prüfarztstudie besteht darin, die Auswirkungen einer elektronisch bewerteten Nachsorge während 10 Tagen nach der Operation im Vergleich zu einer konventionellen Nachsorge zu bewerten. Die Hypothese ist, dass diese verbundene Nachsorge eine frühere Erkennung von Komplikationen ermöglichen würde, die eine erneute Krankenhauseinweisung erfordern (innerhalb von 48 Stunden), was zu einer schnelleren und weniger schweren Behandlung führen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Zurückgezogen
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Fd
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Zurückgezogen
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Le Bocage, CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Département de Chirurgie Digestive, Hôpital Michallon, CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
      • Le Puy en Velay, Frankreich, 43012
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, CH Emile Roux
        • Kontakt:
          • Luis Matias BRUNAS, MD
        • Hauptermittler:
          • Luis Matias BRUNAS, MD
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation Hépatique, Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Kayvan MOHKAM, MD
        • Hauptermittler:
          • Kayvan MOHKAM, MD
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud PASQUER, MD
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Eddy COTTE, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Digestive et Oncologie Digestive, Hôpital Nord, CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Bertrand LE ROY, MD
        • Hauptermittler:
          • Bertrand LE ROY, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient wegen Darm-, Magen- oder Adipositaschirurgie ins Krankenhaus eingeliefert
  • Patient, bei dem eine ambulante oder verstärkte Erholung nach der Operation durchgeführt wird (erwartete Entlassung spätestens 4 Tage nach der Operation)
  • Patient mit einem Computer, Tablet oder Handy, das mit dem Internet verbunden ist
  • Patient, der der Aufnahme in die Studie zustimmt und die Einwilligungserklärung unterschreibt,
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient
  • Patient, der kein Französisch versteht, unter Aufsicht oder Vormundschaft
  • Psychisch unausgeglichene Patienten oder aus Sicht des Untersuchers nicht in der Lage, den Anweisungen einer angeschlossenen Nachsorge zu folgen
  • Patient, der nicht einwilligen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-bewertete Nachverfolgung
Patienten, die sich einer kolorektalen Operation (Kolektomie, Sigmoidektomie, Proktektomie, Verdauungsstomaverschluss) unterziehen, bariatrisch oder gastrisch, für die eine vorzeitige Entlassung programmiert wurde, gefolgt von einer angeschlossenen Anwendung und einer Pflegelogistikplattform zu Hause.
Gerät: E-bewertete klinische und biologische Nachsorge

Klinischer Fragebogen: Selbsteinschätzung der Schmerzen (0 bis 10), Wiederaufnahme des Transits, Blutung, Fieber, Puls. Bei fehlender Füllung wird der Patient kontaktiert.

Ein automatisches Alarmsystem ist definiert und teilt den Patienten in drei Situationen ein:

  • Normalzustand
  • Situation, in der die Krankenschwester den Patienten zurückrufen und den Chirurgen kontaktieren muss, wenn die Beurteilung einen medizinischen Rat erfordert
  • Beunruhigende Situation, die Kontaktaufnahme mit dem Erstlinienchirurgen erfordert, wenn ein potenziell schwerwiegendes Ereignis vermutet wird. Der Platz jedes Redners wird für jeden Punkt in den detaillierten Protokollen beschrieben

Biologische Fragebogen:

Biologische Überwachung (Blutbild, Ionogramm, C-reaktives Protein, Harnstoff, Kreatinin) wird an D1, D3 und D7 durchgeführt.

Alle Informationen sind in Echtzeit für den Chirurgen zugänglich, der bei klinischen oder biologischen Anomalien bei der Patientenüberwachung Benachrichtigungen per E-Mail und auf seinem Smartphone erhält.
Sonstiges: Standardnachsorge zu Hause
Patienten, die sich einer kolorektalen Operation (Kolektomie, Sigmoidektomie, Proktektomie, Verdauungsstomaverschluss), bariatrischen oder Magenoperationen unterziehen, für die eine vorzeitige Entlassung programmiert wurde und die auf die übliche Weise behandelt werden.
Sonstiges: Übliche Nachsorge zu Hause

Den Patienten wird ein Informationsblatt mit den zu überwachenden klinischen Parametern ausgehändigt, das folgende Informationen enthält:

  1. Unmittelbare Komplikationen und Warnzeichen:

    • Tachykardie > 120 bpm
    • Dyspnoe
    • Rektorragien und / oder Melena
    • Erbrechen mit oder ohne Vorhandensein von Blut
    • Starke Bauchschmerzen (visuelle Analogskala > 6/10)
    • Fieber > 38
  2. Umgang mit Komplikationen: Rufen Sie den Service und / oder den Chirurgen an
  3. Vom Patienten durchzuführende Maßnahmen nach dem Austritt: Durchgang der Krankenschwester während 10 Tagen zur Antikoagulation morgens und abends (in beiden Studiengruppen identisch)

Jedem Patienten wird ein Rezept zur Durchführung eines C-reaktiven Protein-Assays an D1, D3 und D7 in ähnlicher Weise ausgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit für die Behandlung postoperativer Komplikationen, die einen erneuten Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Anzahl der Stunden zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Verdauungsoperation und der Wiederaufnahme zum Krankenhausaufenthalt, in denen eine medizinische, chirurgische, radiologische oder endoskopische Behandlung durchgeführt wird.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Rate medizinischer und chirurgischer Komplikationen (> oder = Grad 3) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation unter Verwendung der Dindo-Clavien-Klassifikation, beschrieben als:

Grad I = Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf. Grad 2 = Erfordernis einer pharmakologischen Behandlung mit anderen als den für Grad-I-Komplikationen zugelassenen Arzneimitteln.

Grad III = Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff, nicht unter (Grad IIIa) oder Vollnarkose (Grad IIIb) Grad IV = Lebensbedrohliche Komplikation mit Einzelorgan- (Grad IVa) oder Multiorgan-Dysfunktion (Grad IVb) Grad V = Tod eines Patienten.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Frühe Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Rate der medizinischen und chirurgischen Komplikationen (jeder Grad) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation unter Verwendung der Dindo-Clavien-Klassifikation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Art der frühen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Art (medizinisch oder chirurgisch) der Spätkomplikationen (nach 30 Tagen) für jeden Eingriff gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Schwere der frühen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Schweregrad der Spätkomplikationen (nach 30 Tagen) je Eingriff nach Dindo-Clavien-Klassifikation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Späte Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Rate der medizinischen und chirurgischen Komplikationen (jeden Grades) innerhalb von 6 Monaten nach der Operation unter Verwendung der Dindo-Clavien-Klassifikation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Art der Spätkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Art (medizinisch oder chirurgisch) der Spätkomplikationen (nach 6 Monaten) für jeden Eingriff gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Schweregrad der Spätkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Schweregrad der Spätkomplikationen (nach 6 Monaten) je Eingriff nach Dindo-Clavien-Klassifikation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und 6 Monaten nach der Operation
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen und 6 Monaten nach der Operation starben
Innerhalb von 30 Tagen und 6 Monaten nach der Operation
Wiederaufnahme des Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und 6 Monaten nach der Operation
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen und 6 Monaten nach der Operation wieder aufgenommen wurden.
Innerhalb von 30 Tagen und 6 Monaten nach der Operation
Lebensqualität bewertet mit SF36-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Operation und 10 und 30 Tage nach der Operation

Vor der Operation sowie 10 und 30 Tage nach der Operation gemäß dem Fragebogen SF36 (Short Form (36) Health Survey).

Dieser Fragebogen erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf eine wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
Vor der Operation und 10 und 30 Tage nach der Operation
Lebensqualität bewertet mit GIQLI-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Operation und 10 und 30 Tage nach der Operation

Vor der Operation sowie 10 und 30 Tage nach der Operation gemäß dem GIQLI-Fragebogen (Gastrointestinal Quality of Life Index).

Dieser Fragebogen besteht aus 36 Items, die 5 Dimensionen oder Subskalen untersuchen: Symptome, körperliche Verfassung, Emotionen, soziale Integration und die Wirkung jeglicher medizinischer Behandlung. Für jedes Item werden den Patienten 5 Antworten vorgeschlagen und für jede Antwort wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 (höchste Punktzahl = 144) vergeben. Eine hohe Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand.
Vor der Operation und 10 und 30 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit: VAS
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Die Zufriedenheit wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen, die von 0 (keine Zufriedenheit) bis 10 (vollkommene Zufriedenheit) bewertet wird.
10 Tage nach der Operation
Geduldiges Gefühl der Sicherheit
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Das Sicherheitsgefühl wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen, die von 0 (keine Sicherheit empfunden) bis 10 (vollständige Sicherheit empfundene Zufriedenheit) bewertet wird.
10 Tage nach der Operation
Kosten
Zeitfenster: 7 Monate nach Aufnahme
Kosten im Zusammenhang mit der Strategie einschließlich der Nachsorge per Mobile App im Vergleich zur Standard-Nachsorgestrategie.
7 Monate nach Aufnahme
Folgen
Zeitfenster: 7 Monate nach Aufnahme
Konsequenzen im Zusammenhang mit der Strategie einschließlich der Nachsorge per Mobile App im Vergleich zur Standard-Nachsorgestrategie.
7 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0343

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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