Diagnostic de suivi assisté par voie électronique des complications digestives post-opératoires (SURGICONNECT)
Impact du Suivi Connecté E-assisté sur le Délai de Prise en Charge des Complications Postopératoires en Chirurgie Digestive
La prise en charge postopératoire en chirurgie digestive s'est modernisée grâce à l'amélioration des mesures de rééducation. Ces mesures comprennent une réalimentation plus précoce, une mobilisation, une restriction des perfusions (sur un total de 22) et ont montré leur intérêt en chirurgie colorectale, gastrique et bariatrique. Il est ainsi possible de réaliser des sleeve gastrectomies, des pontages, des restaurations de continuité digestive et des colectomies avec sortie précoce ou chirurgie d'un jour.
Les complications les plus graves (fistule, septicémie) surviennent dans les 10 premiers jours postopératoires avec un taux de réadmission moyen de 10 %. Leur dépistage repose sur des signes cliniques (tachycardie, douleur) ou biologiques (dosage de la Protéine C-Réactive (CRP) à J3 ou J4). Il est important de prendre en charge ces complications précocement afin que leur morbidité soit plus faible, ce qui entraîne des séjours plus courts et une moindre gravité.
Le suivi et la sécurité des patients sortis précocement sont donc essentiels et pour l'instant mal codifiés, allant du simple infirmier au suivi via un prestataire de santé. Récemment, des structures de coordination comprenant une plateforme infirmière et une application de suivi pour smartphone ont vu le jour. Grâce à ce système, le patient recueille ses propres antécédents et résultats biologiques ce qui lui permet d'être suivi en continu, comme à l'hôpital. En cas d'absence de comblement ou de signe de complication, la plateforme infirmière contacte le patient.
Ce suivi connecté permettrait de renforcer la sécurité du patient sorti précocement après une intervention digestive complexe réalisée en ambulatoire. Son intérêt a été mal évalué mais il est cependant de plus en plus utilisé par des chirurgiens convaincus de son intérêt d'autant plus qu'il va dans le sens du développement de l'activité ambulatoire demandée par la Haute Autorité de Santé avec des retombées économiques intéressant aussi l'administration de la structures de soins.
Le but de l'étude de l'investigateur est d'évaluer l'impact d'un suivi e-évalué pendant 10 jours après la chirurgie par rapport à un suivi conventionnel. L'hypothèse est que ce suivi connecté permettrait une détection plus précoce des complications nécessitant une réhospitalisation (dans les 48 heures), d'où une prise en charge plus rapide et moins sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arnaud PASQUER, MD
- Numéro de téléphone: +33 472.11.69.22
- E-mail: arnaud.pasquer@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dominique DELAUNAY
- Numéro de téléphone: +33 472.11.00.64
- E-mail: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Retiré
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Fd
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Dijon, France, 21000
- Retiré
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Le Bocage, CHU Dijon
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Grenoble, France, 38043
- Recrutement
- Département de Chirurgie Digestive, Hôpital Michallon, CHU Grenoble
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Contact:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
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Chercheur principal:
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
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Le Puy en Velay, France, 43012
- Recrutement
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, CH Emile Roux
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Contact:
- Luis Matias BRUNAS, MD
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Chercheur principal:
- Luis Matias BRUNAS, MD
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Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation Hépatique, Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Kayvan MOHKAM, MD
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Chercheur principal:
- Kayvan MOHKAM, MD
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Lyon, France, 69437
- Recrutement
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Arnaud PASQUER, MD
- Numéro de téléphone: +33 472.11.69.22
- E-mail: arnaud.pasquer@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Arnaud PASQUER, MD
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Recrutement
- Service de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Eddy COTTE, MD
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Saint-Étienne, France, 42055
- Recrutement
- Service de Chirurgie Digestive et Oncologie Digestive, Hôpital Nord, CHU Saint-Etienne
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Contact:
- Bertrand LE ROY, MD
-
Chercheur principal:
- Bertrand LE ROY, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme, âge ≥18 ans
- Patient hospitalisé pour chirurgie colorectale, gastrique ou bariatrique
- Patient pour lequel une consultation externe ou une récupération assistée après chirurgie est effectuée (sortie prévue au plus tard 4 jours après la chirurgie)
- Patient avec un ordinateur, une tablette ou un mobile connecté à internet
- Patient qui accepte d'être inclus dans l'étude et qui signe le formulaire de consentement éclairé,
- Patient affilié à un régime d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Patient mineur
- Patient ne comprenant pas le français, sous surveillance ou tutelle
- Patients mentalement déséquilibrés ou incapables de suivre les consignes d'un suivi connecté, du point de vue de l'investigateur
- Patient incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi e-évalué
Patients subissant une chirurgie colorectale (colectomie, sigmoïdectomie, proctectomie, fermeture de stomie digestive), bariatrique ou gastrique, pour lesquels une sortie précoce a été programmée, et suivie d'une application connectée et d'une plateforme logistique infirmière à domicile.
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Questionnaire clinique : auto-évaluation de la douleur (0 à 10), reprise du transit, saignement, fièvre, pouls. En cas de non remplissage, le patient est contacté. Un système d'alerte automatique est défini et répartit le patient selon trois situations :
Questionnaire biologique : Un suivi biologique (numération formule sanguine, ionogramme, protéine C-réactive, urée, créatinine) est réalisé à J1, J3 et J7. Toutes les informations sont accessibles en temps réel par le chirurgien qui reçoit des notifications par mail et sur son smartphone en cas d'anomalie clinique ou biologique sur le suivi patient. |
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Autre: Suivi à domicile standard
Patients opérés pour chirurgie colorectale (colectomie, sigmoïdectomie, proctectomie, fermeture de stomie digestive), chirurgie bariatrique ou gastrique, pour lesquels une sortie précoce a été programmée, et suivie de manière habituelle.
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Une fiche d'information sur les paramètres cliniques à surveiller sera remise aux patients et comportera les informations suivantes :
Chaque patient se verra remettre une ordonnance pour réaliser un dosage de C-Reactive Protein à J1, J3 et J7, de la même manière. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire à la prise en charge des complications postopératoires nécessitant une réhospitalisation
Délai: Dans les 6 mois après la chirurgie
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Nombre d'heures entre la sortie d'hospitalisation après chirurgie digestive et la réadmission en hospitalisation pendant lesquelles un traitement médical, chirurgical, radiologique ou endoscopique est réalisé.
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Dans les 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications postopératoires sévères
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Taux de complications médico-chirurgicales (> ou = grade 3) dans les 30 jours suivant la chirurgie selon la classification de Dindo-Clavien, décrites comme : Grade I = Tout écart par rapport au cours postopératoire normal. Grade 2 = Nécessite un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I. Grade III = Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique, non sous (Grade IIIa) ou sous anesthésie générale (Grade IIIb) Grade IV = Complication mettant en jeu le pronostic vital avec un dysfonctionnement d'un seul organe (Grade IVa) ou de plusieurs organes (Grade IVb) Grade V = Décès d'un malade. |
Dans les 30 jours après la chirurgie
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Taux global de complications précoces
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Taux de complications médicales et chirurgicales (chaque grade) dans les 30 jours suivant la chirurgie selon la classification de Dindo-Clavien
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Type de complications précoces
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Type (médical ou chirurgical) des complications tardives (après 30 jours) pour chaque acte selon la classification de Dindo-Clavien
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Gravité des complications précoces
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Gravité des complications tardives (après 30 jours) pour chaque acte selon la classification de Dindo-Clavien
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Taux global de complications tardives
Délai: Dans les 6 mois après la chirurgie
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Taux de complications médicales et chirurgicales (chaque grade) dans les 6 mois suivant la chirurgie selon la classification de Dindo-Clavien
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Dans les 6 mois après la chirurgie
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Type de complications tardives
Délai: Dans les 6 mois après la chirurgie
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Type (médical ou chirurgical) des complications tardives (après 6 mois) pour chaque acte selon la classification de Dindo-Clavien
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Dans les 6 mois après la chirurgie
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Gravité des complications tardives
Délai: Dans les 6 mois après la chirurgie
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Gravité des complications tardives (après 6 mois) pour chaque acte selon la classification de Dindo-Clavien
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Dans les 6 mois après la chirurgie
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Mortalité postopératoire
Délai: Dans les 30 jours et 6 mois après la chirurgie
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Nombre de patients décédés dans les 30 jours et 6 mois après la chirurgie
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Dans les 30 jours et 6 mois après la chirurgie
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Réadmission du patient
Délai: Dans les 30 jours et 6 mois après la chirurgie
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Nombre de patients réadmis dans les 30 jours et 6 mois après la chirurgie.
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Dans les 30 jours et 6 mois après la chirurgie
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Qualité de vie évaluée avec le questionnaire SF36
Délai: Avant la chirurgie et à 10 et 30 jours après la chirurgie
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Avant la chirurgie et à 10 et 30 jours après la chirurgie, selon le questionnaire SF36 (Short Form (36) Health Survey). Ce questionnaire aborde huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Il comprend également un élément unique qui fournit une indication d'un changement perçu dans l'état de santé. |
Avant la chirurgie et à 10 et 30 jours après la chirurgie
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Qualité de vie évaluée avec le questionnaire GIQLI
Délai: Avant la chirurgie et à 10 et 30 jours après la chirurgie
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Avant la chirurgie et à 10 et 30 jours après la chirurgie, selon le questionnaire GIQLI (indice de qualité de vie gastro-intestinale). Ce questionnaire est composé de 36 items explorant 5 dimensions ou sous-échelles : les symptômes, la condition physique, les émotions, l'intégration sociale et l'effet de tout traitement médical. Pour chaque item, 5 réponses seront proposées aux patients et pour chaque réponse, une note allant de 0 à 4 (note la plus élevée = 144) sera attribuée. Un score élevé définit un état de santé plus favorable. |
Avant la chirurgie et à 10 et 30 jours après la chirurgie
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Satisfaction des patients : EVA
Délai: 10 jours après la chirurgie
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La satisfaction sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, notée de 0 (pas de satisfaction) à 10 (satisfaction parfaite)
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10 jours après la chirurgie
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Sentiment de sécurité des patients
Délai: 10 jours après la chirurgie
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Le sentiment de sécurité sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique, notée de 0 (pas de sentiment de sécurité) à 10 (satisfaction totale du sentiment de sécurité)
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10 jours après la chirurgie
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Frais
Délai: 7 mois après l'inclusion
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Coûts associés à la stratégie, y compris les soins de suivi via l'application mobile par rapport à la stratégie de soins de suivi standard.
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7 mois après l'inclusion
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Conséquences
Délai: 7 mois après l'inclusion
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Conséquences associées à la stratégie incluant les soins de suite via l'application mobile par rapport à la stratégie de soins de suite standard.
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7 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_0343
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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