Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-asistovaná následná diagnostika pooperačních trávicích komplikací (SURGICONNECT)

18. dubna 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vliv e-asistovaného připojeného sledování zpoždění zvládání pooperačních komplikací v trávicí chirurgii

Pooperační management v trávicí chirurgii byl modernizován díky zlepšeným rehabilitačním opatřením. Tato opatření zahrnují dřívější dokrmování, mobilizaci, omezení infuzí (z celkových 22) a prokázala svůj přínos v kolorektální, žaludeční a bariatrické chirurgii. Je tak možné provádět sleeve gastrektomii, bypass, obnovy kontinuity trávení a kolektomie s časným propuštěním nebo jednodenní chirurgii.

Nejzávažnější komplikace (píštěl, sepse) se objevují v prvních 10 dnech po operaci s průměrnou mírou readmise 10 %. Jejich screening je založen na klinických příznacích (tachykardie, bolest) nebo biologických (test C-reaktivního proteinu (CRP) 3. nebo 4. den). Je důležité tyto komplikace řešit včas, aby byla jejich morbidita nižší, což má za následek kratší pobyty a menší závažnost.

Monitorování a bezpečnost pacientů předčasně propuštěných jsou proto zásadní a v současné době špatně kodifikované, od jednoduchého ošetřovatelství až po sledování prostřednictvím poskytovatele zdravotní péče. Nedávno se objevily koordinační struktury včetně platformy sestry a aplikace pro sledování chytrých telefonů. Díky tomuto systému si pacient shromažďuje vlastní anamnézu a biologické výsledky, což umožňuje jeho nepřetržité sledování jako v nemocnici. V případě, že se nenaplní nebo se objeví známky komplikací, sesterská platforma kontaktuje pacienta.

Toto navazující sledování by umožnilo posílit bezpečnost pacienta předčasně propuštěného po složitém trávicím výkonu prováděném ambulantně. Jeho přínos je špatně hodnocen, ale stále více je využíván chirurgy přesvědčenými o jeho zájmu, zejména když jde směrem rozvoje ambulantní činnosti požadované Vysokým zdravotním úřadem s ekonomickými přínosy zajímavými i pro administrativu pečovatelské struktury.

Účelem studie zkoušejícího je zhodnotit dopad e-posouzeného sledování během 10 dnů po operaci ve srovnání s konvenčním sledováním. Hypotézou je, že toto spojené sledování by umožnilo včasnější odhalení komplikací vyžadujících rehospitalizaci (do 48 hodin), což by vedlo k rychlejší a méně závažné léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Staženo
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Fd
      • Dijon, Francie, 21000
        • Staženo
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Le Bocage, CHU Dijon
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • Département de Chirurgie Digestive, Hôpital Michallon, CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Luc FAUCHERON, MD
      • Le Puy en Velay, Francie, 43012
        • Nábor
        • Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, CH Emile Roux
        • Kontakt:
          • Luis Matias BRUNAS, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Matias BRUNAS, MD
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Service de Chirurgie Générale, Digestive et de la Transplantation Hépatique, Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Kayvan MOHKAM, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kayvan MOHKAM, MD
      • Lyon, Francie, 69437
        • Nábor
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud PASQUER, MD
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Service de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Eddy COTTE, MD
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Service de Chirurgie Digestive et Oncologie Digestive, Hôpital Nord, CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Bertrand LE ROY, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertrand LE ROY, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena, věk ≥18 let
  • Pacient hospitalizován pro kolorektální, žaludeční nebo bariatrickou operaci
  • Pacient, u kterého je provedena ambulantní nebo zvýšená rekonvalescence po operaci (předpokládaný propuštění nejpozději 4 dny po operaci)
  • Pacient s počítačem, tabletem nebo mobilem připojeným k internetu
  • Pacient, který souhlasí se zařazením do studie a který podepíše formulář informovaného souhlasu,
  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient
  • Pacient, který nerozumí francouzsky, pod dohledem nebo opatrovnictvím
  • Psychicky nevyrovnaní pacienti nebo neschopní dodržovat pokyny souvisejícího sledování z pohledu zkoušejícího
  • Pacient, který není schopen dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-hodnocené sledování
Pacienti podstupující kolorektální chirurgii (kolektomie, sigmoidektomie, proktektomie, uzávěr digestivní stomie), bariatrický nebo žaludeční, u kterých byl naprogramován časný propuštění a následuje připojená aplikace a ošetřovatelská logistická platforma doma.
Přístroj: E-hodnocené klinické a biologické sledování

Klinický dotazník: sebehodnocení bolesti (0 až 10), obnovení tranzitu, krvácení, horečka, puls. V případě neplnění je pacient kontaktován.

Je definován automatický výstražný systém, který rozdělí pacienta podle tří situací:

  • Normální situace
  • Situace vyžadující, aby sestra zavolala zpět pacientovi a kontaktovala chirurga, pokud vyšetření vyžaduje lékařskou pomoc
  • Znepokojivá situace vyžadující kontakt chirurga první linie při podezření na potenciálně závažnou příhodu. Místo každého řečníka je popsáno u každé položky v podrobných protokolech

Biologický dotazník:

Biologické monitorování (krevní obraz, Ionogram, C-Reaktivní protein, urea, kreatinin) se provádí na D1, D3 a D7.

Všechny informace jsou dostupné v reálném čase chirurgovi, který dostává upozornění e-mailem a na svůj smartphone v případě klinické nebo biologické abnormality na monitorování pacienta.
Jiný: Standardní domácí následná péče
Pacienti podstupující operaci kolorektální chirurgie (kolektomie, sigmoidektomie, protektomie, uzávěr digestivní stomie), bariatrickou nebo žaludeční operaci, u kterých je naprogramován časný propuštění a následuje obvyklým způsobem.
Jiný: Obvyklé sledování doma

Pacientům bude poskytnut informační list o klinických parametrech, které mají být monitorovány, a bude obsahovat následující informace:

  1. Okamžité komplikace a varovné příznaky:

    • Tachykardie > 120 tepů/min
    • Dušnost
    • Fary a / nebo meléna
    • Zvracení s přítomností krve nebo bez ní
    • Velká bolest břicha (vizuální analogová stupnice > 6/10)
    • Horečka > 38
  2. Vedení k řešení komplikací: zavolejte servis a/nebo chirurga
  3. Úkony, které má pacient provést po odchodu: průchod sestry během 10 dnů pro antikoagulancium ráno a večer (shodné v obou studijních skupinách)

Každý pacient dostane předpis na provedení testu C-reaktivního proteinu na D1, D3 a D7, podobně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný pro zvládnutí pooperačních komplikací vyžadujících rehospitalizaci
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Počet hodin mezi propuštěním z hospitalizace po operaci trávicího traktu a opětovným přijetím k hospitalizaci, během kterých se provádí lékařské, chirurgické, radiologické nebo endoskopické ošetření.
Do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těžkých pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

Míra lékařských a chirurgických (> nebo = stupeň 3) komplikací během 30 dnů po operaci s použitím Dindo-Clavienovy klasifikace, popsané jako:

Stupeň I = Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu. Stupeň 2 = Vyžaduje farmakologickou léčbu jinými léky, než jaké jsou povoleny pro komplikace I. stupně.

Stupeň III = Vyžaduje chirurgickou, endoskopickou nebo radiologickou intervenci, ne pod (Stupeň IIIa) nebo v celkové anestezii (Stupeň IIIb) Stupeň IV = Život ohrožující komplikace s jedním orgánem (Stupeň IVa) nebo multiorgánovou dysfunkcí (Stupeň IVb) Stupeň V = Smrt pacienta.
Do 30 dnů po operaci
Celková míra časných komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Míra lékařských a chirurgických komplikací (každý stupeň) do 30 dnů po operaci s použitím klasifikace Dindo-Clavien
Do 30 dnů po operaci
Typ časných komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Typ (lékařské nebo chirurgické) pozdních komplikací (po 30 dnech) pro každý výkon podle klasifikace Dindo-Clavien
Do 30 dnů po operaci
Závažnost časných komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Závažnost pozdních komplikací (po 30 dnech) pro každý výkon podle klasifikace Dindo-Clavien
Do 30 dnů po operaci
Pozdní celková míra komplikací
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Míra lékařských a chirurgických komplikací (každý stupeň) během 6 měsíců po operaci podle Dindo-Clavienovy klasifikace
Do 6 měsíců po operaci
Typ pozdních komplikací
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Typ (lékařské nebo chirurgické) pozdních komplikací (po 6 měsících) pro každý výkon podle klasifikace Dindo-Clavien
Do 6 měsíců po operaci
Závažnost pozdních komplikací
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Závažnost pozdních komplikací (po 6 měsících) pro každý výkon dle klasifikace Dindo-Clavien
Do 6 měsíců po operaci
Pooperační mortalita
Časové okno: Do 30 dnů a 6 měsíců po operaci
Počet pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů a 6 měsíců po operaci
Do 30 dnů a 6 měsíců po operaci
Opětovné přijetí pacienta
Časové okno: Do 30 dnů a 6 měsíců po operaci
Počet pacientů znovu přijatých do 30 dnů a 6 měsíců po operaci.
Do 30 dnů a 6 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku SF36
Časové okno: Před operací a 10 a 30 dnů po operaci

Před operací a 10 a 30 dnů po operaci, podle dotazníku SF36 (Short Form (36) Health Survey).

Tento dotazník se zabývá osmi zdravotními koncepty: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
Před operací a 10 a 30 dnů po operaci
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku GIQLI
Časové okno: Před operací a 10 a 30 dnů po operaci

Před operací a 10 a 30 dnů po operaci podle dotazníku GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life index).

Tento dotazník se skládá z 36 položek zkoumajících 5 dimenzí nebo subškál: symptomy, fyzický stav, emoce, sociální integraci a účinek jakékoli lékařské léčby. Pro každou položku bude pacientům navrženo 5 odpovědí a každé odpovědi bude přiděleno skóre v rozmezí od 0 do 4 (nejvyšší skóre = 144). Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Před operací a 10 a 30 dnů po operaci
Spokojenost pacientů: VAS
Časové okno: 10 dní po operaci
Spokojenost bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice s hodnocením od 0 (žádná spokojenost) do 10 (dokonalá spokojenost)
10 dní po operaci
Trpělivý pocit bezpečí
Časové okno: 10 dní po operaci
Pocit bezpečnosti bude měřen pomocí vizuální analogové stupnice, hodnocené od 0 (žádné zabezpečení) do 10 (úplná spokojenost s bezpečností)
10 dní po operaci
Náklady
Časové okno: 7 měsíců po zařazení
Náklady spojené se strategií včetně následné péče prostřednictvím mobilní aplikace ve srovnání se standardní strategií následné péče.
7 měsíců po zařazení
Důsledky
Časové okno: 7 měsíců po zařazení
Důsledky spojené se strategií včetně následné péče prostřednictvím mobilní aplikace ve srovnání se standardní strategií následné péče.
7 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

23. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

23. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0343

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E-hodnocené klinické a biologické sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit