Evaluering af effektivitet og sikkerhed af XIENCE Sierra i rutinemæssig klinisk praksis (IRIS Sierra)
28. december 2025 opdateret af: Seung-Jung Park
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af XIENCE Sierra i rutinemæssig klinisk praksis; EN MULTICENTER, PROSPEKTIV OBSERVATIONSUNDERSØGELSE
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Xience Sierra stent i den "virkelige verden" daglige praksis sammenlignet med andre lægemiddel-eluerende stents.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Sydkorea
- Dong-A Medical Center
-
Chuncheon, Sydkorea
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Sydkorea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gangneung, Sydkorea
- Gangneung Asan Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Sydkorea
- St.Carollo Hospital
-
Wŏnju, Sydkorea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med Xience Sierra koronar stent
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 og mere
- Patient med Xience Sierra Everolimus eluerende koronarstent
Ekskluderingskriterier:
- Intervention med Xience Sierra Everolimus eluerende koronar stent og anden lægemiddel eluerende stent på samme tid
- Forventet levetid mindre end 1 år
- Hjertechok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konsekutan perkutan koronar intervention
|
Perkutan koronar intervention med Xience Sierra stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat dødsrate, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Alle forårsager døden
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sammensat hændelsesrate for død eller myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sammensat hændelsesrate af hjertedød eller myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Target- Vessel Revaskularization
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Target- Læsionsrevaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Slag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Procedurel succesrate
Tidsramme: 5 år
|
Procedurel succesrate er defineret som < 30 % endelig stenose og fravær af hændelser på hospitalet inklusive død, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2019-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .