XIENCE Sierran tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (IRIS Sierra)
sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Seung-Jung Park
XIENCE Sierran tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä; MONIKESKUS, ULKOINEN HAvainnointiTUTKIMUS
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Xience Sierra -stentin tehokkuutta ja turvallisuutta "todellisen maailman" päivittäisessä käytännössä verrattuna muihin lääkettä eluoiviin stentteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Etelä -Korea
- Dong-A Medical Center
-
Chuncheon, Etelä -Korea
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gangneung, Etelä -Korea
- Gangneung Asan Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Etelä -Korea
- St.Carollo Hospital
-
Wŏnju, Etelä -Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on Xience Sierra -sepelvaltimostentti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 ja enemmän
- Potilas, jolla on Xience Sierra Everolimus eluoituva sepelvaltimostentti
Poissulkemiskriteerit:
- Interventio, jossa Xience Sierra Everolimus eluoi sepelvaltimostentti ja samanaikaisesti muita lääkeaineita eluoiva stentti
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Sydänsokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peräkkäinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio Xience Sierra -stentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmätapahtumien kuolemien, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) tai kohdesuoneen revaskularisaatioiden (TVR) määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kuolemien tai sydäninfarktin (MI) yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sydänkuoleman tai sydäninfarktin (MI) yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kohde- Suonen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kohde- Leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Menettelyn onnistumisaste määritellään alle 30 %:n lopulliseksi ahtaumaksi ja sairaalassa tapahtuneen tapahtuman, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio, puuttuminen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2019-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .