Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til XIENCE Sierra i rutinemessig klinisk praksis (IRIS Sierra)
28. desember 2025 oppdatert av: Seung-Jung Park
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til XIENCE Sierra i rutinemessig klinisk praksis; EN MULTICENTER, PROSPEKTIV OBSERVASJONSSTUDIE
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xience Sierra-stent i den "virkelige verden" daglig praksis sammenlignet med andre medikamentavgivende stenter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Sør -Korea
- Dong-A Medical Center
-
Chuncheon, Sør -Korea
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Sør -Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gangneung, Sør -Korea
- Gangneung Asan Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Sør -Korea
- St.Carollo Hospital
-
Wŏnju, Sør -Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med Xience Sierra koronarstent
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 og mer
- Pasient med Xience Sierra Everolimus eluerende koronarstent
Ekskluderingskriterier:
- Intervensjon med Xience Sierra Everolimus eluerende koronar stent og annen medikamenteluerende stent samtidig
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Hjertesjokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påfølgende perkutan koronar intervensjon
|
Perkutan koronar intervensjon med Xience Sierra stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt dødsrate, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) eller mål-fartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sammensatt hendelsesrate for død eller hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sammensatt hendelsesrate av hjertedød eller hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Target- Vessel Revaskularization
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Target- Lesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Slag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: 5 år
|
Proseduell suksessrate er definert som < 30 % endelig stenose og fravær av sykehushendelser inkludert død, hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2019-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .