Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XIENCE Sierra in der klinischen Routinepraxis (IRIS Sierra)
28. Dezember 2025 aktualisiert von: Seung-Jung Park
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XIENCE Sierra in der klinischen Routinepraxis; EINE MULTIZENTRISCHE, PROSPEKTIVE BEOBACHTUNGSSTUDIE
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Xience Sierra-Stents in der täglichen Praxis der "realen Welt" im Vergleich zu anderen medikamentenfreisetzenden Stents zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Südkorea
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Südkorea
- Dong-A Medical Center
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Chuncheon, Südkorea
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Südkorea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gangneung, Südkorea
- Gangneung Asan Hospital
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Seoul, Südkorea
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, Südkorea
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Suncheon, Südkorea
- St.Carollo Hospital
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Wŏnju, Südkorea
- Wonju Severance Christian Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patient mit Xience Sierra Koronarstent
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 und mehr
- Patient mit Xience Sierra Everolimus freisetzendem Koronarstent
Ausschlusskriterien:
- Eingriff mit Xience Sierra Everolimus freisetzendem Koronarstent und gleichzeitig anderen medikamentenfreisetzenden Stents
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Herzschock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Konsekutive perkutane Koronarintervention
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Perkutane Koronarintervention mit Xience Sierra Stent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammengesetzte Ereignisrate von Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herztod
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
|
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Zusammengesetzte Ereignisrate von Tod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
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|
Zusammengesetzte Ereignisrate von Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
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Zielgefäß-Revaskularisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
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|
Ziel – Revaskularisierung der Läsion
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
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Streicheln
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Verfahrenserfolgsrate ist definiert als < 30 % endgültige Stenose und das Fehlen von Ereignissen im Krankenhaus, einschließlich Tod, Myokardinfarkt, wiederholter Revaskularisierung.
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2019-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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