Ocena skuteczności i bezpieczeństwa XIENCE Sierra w rutynowej praktyce klinicznej (IRIS Sierra)
28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa XIENCE Sierra w rutynowej praktyce klinicznej; WIELOOŚRODKOWE, PROSPEKTYWNE BADANIE OBSERWACYJNE
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu Xience Sierra w codziennej praktyce w porównaniu z innymi stentami uwalniającymi lek.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea Południowa
- Dong-A Medical Center
-
Chuncheon, Korea Południowa
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea Południowa
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gangneung, Korea Południowa
- Gangneung Asan Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Korea Południowa
- St.Carollo Hospital
-
Wŏnju, Korea Południowa
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent ze stentem wieńcowym Xience Sierra
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 lat i więcej
- Pacjent ze stentem wieńcowym uwalniającym Xience Sierra Everolimus
Kryteria wyłączenia:
- Interwencja ze stentem uwalniającym lek Xience Sierra Everolimus w tym samym czasie i innym stentem uwalniającym lek
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Wstrząs serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kolejna przezskórna interwencja wieńcowa
|
Przezskórna interwencja wieńcowa ze stentem Xience Sierra
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony odsetek zdarzeń związanych ze zgonem, zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem (MI) lub rewaskularyzacją naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Złożony wskaźnik zdarzeń związanych ze zgonem lub zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Złożony wskaźnik zdarzeń związanych ze zgonem sercowym lub zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Uderzenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik powodzenia zabiegu definiuje się jako < 30% ostatecznego zwężenia i brak zdarzenia wewnątrzszpitalnego, w tym zgonu, zawału mięśnia sercowego, powtórnej rewaskularyzacji.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2019-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .