Оценка эффективности и безопасности XIENCE Sierra в рутинной клинической практике (IRIS Sierra)
28 декабря 2025 г. обновлено: Seung-Jung Park
Оценка эффективности и безопасности XIENCE Sierra в рутинной клинической практике; МНОГОЦЕНТРОВОЕ ПРОСПЕКТИВНОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности стента Xience Sierra в повседневной практике «реального мира» по сравнению с другими стентами с лекарственным покрытием.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Южная Корея
- Dong-A Medical Center
-
Chuncheon, Южная Корея
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Южная Корея
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gangneung, Южная Корея
- Gangneung Asan Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Южная Корея
- St.Carollo Hospital
-
Wŏnju, Южная Корея
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с коронарным стентом Xience Sierra
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- Пациент с Xience Sierra Everolimus, выделяющим коронарный стент
Критерий исключения:
- Вмешательство с Xience Sierra Everolimus, выделяющим коронарный стент и другой стент, выделяющий лекарство, одновременно
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Сердечный шок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Последовательное чрескожное коронарное вмешательство
|
Чрескожное коронарное вмешательство со стентом Xience Sierra
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота комбинированных событий: смертность, несмертельный инфаркт миокарда (ИМ) или реваскуляризация сосуда-мишени (TVR)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота комбинированных событий смерти или инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота комбинированных событий сердечной смерти или инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Реваскуляризация мишени
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Процедурный показатель успеха
Временное ограничение: 5 лет
|
Успешность процедуры определяется как окончательный стеноз < 30 % и отсутствие госпитальных событий, включая смерть, инфаркт миокарда, повторную реваскуляризацию.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2019-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .