Hodnocení účinnosti a bezpečnosti XIENCE Sierra v běžné klinické praxi (IRIS Sierra)
28. prosince 2025 aktualizováno: Seung-Jung Park
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti XIENCE Sierra v rutinní klinické praxi; MULTICENTEROVÁ, PROSPEKTIVNÍ POZOROVACÍ STUDIE
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost stentu Xience Sierra v každodenní praxi „reálného světa“ ve srovnání s jinými stenty uvolňujícími léky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Jižní Korea
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Jižní Korea
- Dong-A Medical Center
-
Chuncheon, Jižní Korea
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Jižní Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gangneung, Jižní Korea
- Gangneung Asan Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Jižní Korea
- St.Carollo Hospital
-
Wŏnju, Jižní Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s koronárním stentem Xience Sierra
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 a více
- Pacient s Xience Sierra Everolimus eluujícím koronárním stentem
Kritéria vyloučení:
- Intervence s Xience Sierra Everolimus uvolňujícím koronární stent a jiný lék uvolňující stent ve stejnou dobu
- Předpokládaná délka života méně než 1 rok
- Srdeční šok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Následná perkutánní koronární intervence
|
Perkutánní koronární intervence se stentem Xience Sierra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složená četnost úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Složená četnost úmrtí nebo infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Složená četnost srdeční smrti nebo infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Cíl – revaskularizace cév
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Cíl – Revaskularizace lézí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Mrtvice
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Procedurální úspěšnost
Časové okno: 5 let
|
Procedurální úspěšnost je definována jako < 30 % finální stenózy a nepřítomnost hospitalizačních příhod včetně úmrtí, infarktu myokardu, opakované revaskularizace.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2019-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .