Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti XIENCE Sierra v běžné klinické praxi (IRIS Sierra)

17. prosince 2023 aktualizováno: Seung-Jung Park

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti XIENCE Sierra v rutinní klinické praxi; MULTICENTEROVÁ, PROSPEKTIVNÍ POZOROVACÍ STUDIE

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost stentu Xience Sierra v každodenní praxi „reálného světa“ ve srovnání s jinými stenty uvolňujícími léky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A Medical Center
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gangneung, Korejská republika
        • Gangneung Asan Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korejská republika
        • St.Carollo Hospital
      • Wonju, Korejská republika
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s koronárním stentem Xience Sierra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 a více
  • Pacient s Xience Sierra Everolimus eluujícím koronárním stentem

Kritéria vyloučení:

  • Intervence s Xience Sierra Everolimus uvolňujícím koronární stent a jiný lék uvolňující stent ve stejnou dobu
  • Předpokládaná délka života méně než 1 rok
  • Srdeční šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Následná perkutánní koronární intervence
Přístroj: Stent Xience Sierra
Perkutánní koronární intervence se stentem Xience Sierra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složená četnost úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let
5 let
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 5 let
5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Složená četnost úmrtí nebo infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 5 let
5 let
Složená četnost srdeční smrti nebo infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 5 let
5 let
Cíl – revaskularizace cév
Časové okno: 5 let
5 let
Cíl – Revaskularizace lézí
Časové okno: 5 let
5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 5 let
5 let
Mrtvice
Časové okno: 5 let
5 let
Procedurální úspěšnost
Časové okno: 5 let
Procedurální úspěšnost je definována jako < 30 % finální stenózy a nepřítomnost hospitalizačních příhod včetně úmrtí, infarktu myokardu, opakované revaskularizace.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2019-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent Xience Sierra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit