Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de XIENCE Sierra dans la pratique clinique courante (IRIS Sierra)
28 décembre 2025 mis à jour par: Seung-Jung Park
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de XIENCE Sierra dans la pratique clinique de routine ; UNE ÉTUDE OBSERVATIONNELLE PROSPECTIVE MULTICENTRÉE
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent Xience Sierra dans la pratique quotidienne du "monde réel" par rapport à d'autres stents à élution de médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée du Sud
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corée du Sud
- Dong-A Medical Center
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Chuncheon, Corée du Sud
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Corée du Sud
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gangneung, Corée du Sud
- Gangneung Asan Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Suncheon, Corée du Sud
- St.Carollo Hospital
-
Wŏnju, Corée du Sud
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient avec stent coronaire Xience Sierra
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans et plus
- Patient porteur d'un stent coronaire à élution Xience Sierra Everolimus
Critère d'exclusion:
- Intervention avec Xience Sierra Everolimus stent coronaire à élution et autre stent à élution médicamenteuse en même temps
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Choc cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Intervention coronarienne percutanée consécutive
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Intervention coronarienne percutanée avec le stent Xience Sierra
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'événements composites de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non mortels ou de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mort cardiaque
Délai: 5 ans
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5 ans
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Toutes causes mortelles
Délai: 5 ans
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5 ans
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Infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
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5 ans
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Taux d'événements composites de décès ou d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 5 ans
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5 ans
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Taux d'événements composites de décès cardiaque ou d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 5 ans
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5 ans
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 ans
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5 ans
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 ans
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5 ans
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Thrombose de stent
Délai: 5 ans
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5 ans
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 5 ans
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5 ans
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Taux de réussite procédurale
Délai: 5 ans
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Le taux de réussite de la procédure est défini comme une sténose finale < 30 % et l'absence d'événement à l'hôpital, y compris le décès, l'infarctus du myocarde, la revascularisation répétée.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2019
Première publication (Réel)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2019-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .