Evaluación de la eficacia y seguridad de XIENCE Sierra en la práctica clínica habitual (IRIS Sierra)
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Seung-Jung Park
Evaluación de la Efectividad y Seguridad de XIENCE Sierra en la Práctica Clínica Rutinaria; UN ESTUDIO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO MULTICENTRO
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del stent Xience Sierra en la práctica diaria del "mundo real" en comparación con otros stents liberadores de fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corea del Sur
- Dong-A Medical Center
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Chuncheon, Corea del Sur
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Corea del Sur
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gangneung, Corea del Sur
- Gangneung Asan Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Suncheon, Corea del Sur
- St.Carollo Hospital
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Wŏnju, Corea del Sur
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con stent coronario Xience Sierra
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años y más
- Paciente con Xience Sierra Everolimus liberador de stent coronario
Criterio de exclusión:
- Intervención con Xience Sierra Everolimus liberando stent coronario y otro stent liberador de fármacos al mismo tiempo
- Esperanza de vida inferior a 1 año
- Choque cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Intervencionismo coronario percutáneo consecutivo
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Intervencionismo coronario percutáneo con stent Xience Sierra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa compuesta de eventos de muerte, infarto de miocardio (MI) no fatal o revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa compuesta de eventos de muerte o infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa compuesta de eventos de muerte cardíaca o infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Revascularización de lesiones diana
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Carrera
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de éxito del procedimiento se define como una estenosis final < 30 % y la ausencia de eventos hospitalarios que incluyen muerte, infarto de miocardio, revascularización repetida.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2019-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .