Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di XIENCE Sierra nella pratica clinica di routine (IRIS Sierra)
28 dicembre 2025 aggiornato da: Seung-Jung Park
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di XIENCE Sierra nella pratica clinica di routine; UNO STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTIVO MULTICENTRO
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent Xience Sierra nella pratica quotidiana del "mondo reale" rispetto ad altri stent a rilascio di farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea del Sud
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corea del Sud
- Dong-A Medical Center
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Chuncheon, Corea del Sud
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Corea del Sud
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gangneung, Corea del Sud
- Gangneung Asan Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Suncheon, Corea del Sud
- St.Carollo Hospital
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Wŏnju, Corea del Sud
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente con stent coronarico Xience Sierra
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19 e più
- Paziente con Xience Sierra Everolimus che eluisce stent coronarico
Criteri di esclusione:
- Intervento con Xience Sierra Everolimus a eluizione di stent coronarico e altri stent a eluizione di farmaci contemporaneamente
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Shock cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Consecutivo intervento coronarico percutaneo
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Intervento coronarico percutaneo con stent Xience Sierra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di eventi compositi di morte, infarto del miocardio (IM) non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
|
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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|
Tasso di eventi composito di morte o infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
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Tasso composito di eventi di morte cardiaca o infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
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Obiettivo - rivascolarizzazione della lesione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Ictus
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tasso di successo procedurale è definito come < 30% di stenosi finale e assenza di eventi intraospedalieri tra cui morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione ripetuta.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV2019-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .