Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van XIENCE Sierra in de dagelijkse klinische praktijk (IRIS Sierra)
28 december 2025 bijgewerkt door: Seung-Jung Park
Evaluatie van effectiviteit en veiligheid van XIENCE Sierra in routinematige klinische praktijk; EEN MULTICENTER, PROSPECTIEF OBSERVATIEONDERZOEK
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van de Xience Sierra-stent in de dagelijkse praktijk in de "echte wereld" te evalueren in vergelijking met andere medicijnafgevende stents.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Zuid -Korea
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Zuid -Korea
- Dong-A Medical Center
-
Chuncheon, Zuid -Korea
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gangneung, Zuid -Korea
- Gangneung Asan Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Zuid -Korea
- St.Carollo Hospital
-
Wŏnju, Zuid -Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met Xience Sierra coronaire stent
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 en meer
- Patiënt met Xience Sierra Everolimus eluerende coronaire stent
Uitsluitingscriteria:
- Interventie met Xience Sierra Everolimus eluting coronaire stent en andere drug eluting stent tegelijkertijd
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Cardiale schok
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opeenvolgende percutane coronaire interventie
|
Percutane coronaire interventie met Xience Sierra-stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld aantal overlijdensgevallen, niet-fataal myocardinfarct (MI) of Target-Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Samengesteld aantal sterfgevallen of myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Samengesteld aantal voorvallen van hartdood of myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Target-bloedvatrevascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Target-laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het slagingspercentage van de procedure wordt gedefinieerd als < 30% definitieve stenose en de afwezigheid van een gebeurtenis in het ziekenhuis, waaronder overlijden, myocardinfarct, herhaalde revascularisatie.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2019-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .