Avaliação da eficácia e segurança do XIENCE Sierra na prática clínica de rotina (IRIS Sierra)
28 de dezembro de 2025 atualizado por: Seung-Jung Park
Avaliação da Eficácia e Segurança do XIENCE Sierra na Prática Clínica de Rotina; UM ESTUDO DE OBSERVAÇÃO PROSPECTIVO MULTICENTRADO
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do stent Xience Sierra na prática diária do "mundo real" em comparação com outros stents farmacológicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Coréia do Sul
- Dong-A Medical Center
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Chuncheon, Coréia do Sul
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Coréia do Sul
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gangneung, Coréia do Sul
- Gangneung Asan Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Suncheon, Coréia do Sul
- St.Carollo Hospital
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Wŏnju, Coréia do Sul
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com stent coronário Xience Sierra
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos e mais
- Paciente com Xience Sierra Everolimus eluindo stent coronário
Critério de exclusão:
- Intervenção com stent coronário eluidor de Everolimus Xience Sierra e stent eluidor de outras drogas ao mesmo tempo
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- choque cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Intervenção coronária percutânea consecutiva
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Intervenção coronária percutânea com stent Xience Sierra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de evento composto de morte, infarto do miocárdio (IM) não fatal ou revascularização do vaso-alvo (TVR)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte cardíaca
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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Todos causam morte
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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|
Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
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5 anos
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|
Taxa de evento composto de morte ou infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Taxa de eventos compostos de morte cardíaca ou infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
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Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Trombose de stent
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Derrame
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Taxa de sucesso processual
Prazo: 5 anos
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A taxa de sucesso do procedimento é definida como < 30% de estenose final e a ausência de evento intra-hospitalar, incluindo morte, infarto do miocárdio, revascularização repetida.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2019-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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