Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOVE UP Livsstilsintervention for plejere

19. november 2021 opdateret af: Steven M. Albert, University of Pittsburgh

Mobilitet og vitalitet Livsstilsprogram-Caregivers

I tidligere forskning var Mobility and Vitality Lifestyle Program for sund aldring og vægtstyring (MOVE UP) effektivt til at producere et gennemsnitligt tab på >= 5 % kropsvægt med øget fysisk aktivitet og reduceret træthed. Denne forskning vil pilotere en modificeret og strømlinet version for at se, om den vil være tilsvarende effektiv for pårørende til familiemedlemmer eller venner, der har demens, fysiske og/eller udviklingsmæssige problemer eller helbredsproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at teste gennemførligheden af ​​levering af et modificeret og strømlinet livsstilsprogram i frivillige samfundsmiljøer og at levere pilotdata til at informere udformningen af ​​fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg, der kan forbedre fysisk og mental sundhed hos ældre voksne (50-75), som yder omsorg for et familiemedlem eller en ven, der har demens, fysiske og/eller udviklingsmæssige problemer eller helbredsproblemer. Nuværende mål omfatter:

1 . Tilpas og pilot den tidligere undersøgte 32-sessions, 13-måneders MOVE UP-intervention til et strømlinet 12-sessions (4-måneders) samfundsbaseret translationelt adfærdsmæssig vægtstyringsprogram. Pilotprogrammet vil blive leveret af en personaleinterventionist.

2. Implementer og evaluer programmets indvirkning på vægt og sund livsstilsændringer, herunder fysiske præstationsresultater, på 2 steder, hver med mindst 6 kvalificerede overvægtige og omsorgsgivende voksne i alderen 50-75 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Prevention Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50-75 år
  2. BMI >=27,0, men <45,0
  3. Kunne give samtykke til deltagelse og dataindsamling.
  4. Lægegodkendelse fra læge/sundhedsplejerske før session 2 i programmet.
  5. Evne til at gå med eller uden hjælpemiddel.
  6. At fungere som pårørende for en person med demens, alvorlig sygdom og/eller et udviklingsmæssigt eller fysisk handicap.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere MOVE UP-deltager.
  2. Hvis vægttab i det seneste år er >=10 % kropsvægt.
  3. Brug af kørestol; deltager skal have lyst og evne til at øge den fysiske aktivitet.
  4. Ukontrolleret diabetes mellitus (FBS > 30 & A1C > 11%); skal vurderes af læge ved medicinsk frigivelse.
  5. Ukontrolleret hypertension (SBP > 180/110) %); skal vurderes af læge ved medicinsk frigivelse.
  6. Nylig indlæggelse natten over (seneste 6 måneder).
  7. Aktiv behandling af kræft (herunder melanom).
  8. Betydelig syns- eller hørenedsættelse.
  9. Signifikant kognitiv lidelse/relevant og signifikant psykiatrisk lidelse (skal vurderes ved medicinsk frigivelse).
  10. Manglende evne til at kommunikere på engelsk/manglende oversætter.
  11. Er i øjeblikket tilmeldt en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller forstyrre begge undersøgelser. Udeluk hvis mindre end 12 måneder efter eksamen fra tidligere tilmeldt studie.
  12. Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram, såsom Weight Watchers.
  13. Manglende evne eller vilje til at deltage i de fleste sessioner.
  14. I det seneste år, deltagelse i (andre) måder at tabe sig på, såsom fedmekirurgi, receptpligtig medicin eller ikke-kirurgiske indgreb (gennemgået af efterforskere).
  15. Ude af stand til at opnå lægegodkendelse ved session 2.
  16. Ikke at fungere som omsorgsperson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FLYT OP for omsorgspersoner
12-ugers livsstilsintervention med fokus på kost og aktivitet
Adfærdsmæssigt: FLYT OP
Hver af de 12 gruppesessioner vil fokusere på inkrementelle adfærdsstrategier for at opretholde sund kost, aktivitet og vægttab. adfærd. Kropsvægten vil blive målt personligt, og deltagerne vil også måle deres kropsvægt på deres i session 3, deltagerne får et fysisk aktivitetsmål på 10 minutter/dag, 50 minutter/uge. Målet hæves med 5 minutter/dag, 25 minutter/uge hver anden session, det endelige mål er 30 minutter/dag, 150 minutter/uge. Alle forsøgspersoner vil blive anbefalet at deltage i en energibegrænset diætintervention, som beviser, at de effektivt har reduceret kropsvægten med 5-7 % inden for de første 4 måneder efter interventionen. Dette vil omfatte at reducere energiindtaget til 1200 til 1800 kcal/d baseret på den oprindelige kropsvægt (250 pounds = 1800 kcal/d).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Antal deltagere med mindst 5 % fald i kropsvægt fra baseline efter 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektivt målt fysisk funktion fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Observeret præstationsmål ved hjælp af SPPB. Resultater spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation)
4 måneder
Ændring i fysisk funktion fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapportering ved hjælp af CHAMPS. Resultatintervallet er 0-793, hvor højere score indikerer større fysisk aktivitet.
4 måneder
Ændring i psykosociale foranstaltninger fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapportering ved hjælp af CES-D. Scoreområde 0-60, hvor højere score tyder på en større tilstedeværelse af depressive symptomer.
4 måneder
Ændringer i fysisk, mental og social sundhed
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapportering ved hjælp af PROMIS ® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), som er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer fysisk, mental og social sundhed. PROMIS-29 består af selvrapporteringselementer fra syv domæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter). Opsummerede score fra hvert domæne kan konverteres til en T-score ved hjælp af en tabel leveret af testudviklere. Tabellen omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA, og en person med en T-score på 40 er en SD under gennemsnittet. Til dette udforskende mål er vi interesseret i at etablere effektstørrelser for MOVE UP, det vil sige, hvor stor en ændring i T-score der i gennemsnit er forbundet med MOVE UP livsstilsinterventionen.
4 måneder
Ændringer i omsorgsbyrden
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapportering ved hjælp af Short Form Zarit Burden Interview (ZBI-12). Scoreområde 0-48, hvor højere score indikerer en større belastning.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY18110005
  • U48DP005001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner