Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOVE UP Interwencja dotycząca stylu życia dla opiekunów

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Steven M. Albert, University of Pittsburgh

Mobilność i Vitality Lifestyle Program-Opiekunowie

We wcześniejszych badaniach program Mobility and Vitality Lifestyle Program na rzecz zdrowego starzenia się i zarządzania wagą (MOVE UP) był skuteczny w uzyskiwaniu średniej utraty >= 5% masy ciała, przy zwiększonej aktywności fizycznej i zmniejszeniu zmęczenia. Badania te będą pilotować zmodyfikowaną i usprawnioną wersję, aby sprawdzić, czy będzie ona podobnie skuteczna dla opiekunów członków rodziny lub przyjaciół, którzy mają demencję, problemy fizyczne i/lub rozwojowe lub problemy zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu przetestowanie możliwości realizacji zmodyfikowanego i usprawnionego programu stylu życia w środowiskach społeczności wolontariuszy oraz dostarczenie danych pilotażowych w celu opracowania przyszłych badań z randomizacją, które mogą poprawić zdrowie fizyczne i psychiczne u osób starszych (50-75 lat), które zapewniają opiekę członkowi rodziny lub przyjacielowi, który ma demencję, problemy fizyczne i/lub rozwojowe lub problemy zdrowotne. Obecne cele obejmują:

1. Dostosuj i pilotuj wcześniej badaną 32-sesyjną, 13-miesięczną interwencję MOVE UP do usprawnionego 12-sesyjnego (4-miesięcznego) translacyjnego behawioralnego programu zarządzania wagą opartego na społeczności. Program pilotażowy będzie realizowany przez interwencjonistę pracowniczego.

2. Wdrożyć i ocenić wpływ programu na zmiany wagi i zdrowego stylu życia, w tym wyniki dotyczące sprawności fizycznej, w 2 ośrodkach, w każdym z co najmniej 6 kwalifikujących się otyłych i opiekujących się osobami dorosłymi w wieku 50-75 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Prevention Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 50-75 lat
  2. BMI >=27,0, ale <45,0
  3. Możliwość wyrażenia zgody na udział i zbieranie danych.
  4. Zgoda medyczna od lekarza/świadczeniodawcy przed sesją 2 w programie.
  5. Możliwość chodzenia z urządzeniem wspomagającym lub bez niego.
  6. Pełnienie funkcji opiekuna osoby z demencją, poważną chorobą i/lub niepełnosprawnością rozwojową lub fizyczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Były uczestnik MOVE UP.
  2. Jeśli utrata masy ciała w ciągu ostatniego roku wynosi >=10% masy ciała.
  3. Korzystanie z wózka inwalidzkiego; uczestnik musi chcieć i być w stanie zwiększyć aktywność fizyczną.
  4. niekontrolowana cukrzyca (FBS > 30 i HbA1C > 11%); do oceny przez lekarza na zwolnieniu lekarskim.
  5. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 180/110) %); do oceny przez lekarza na zwolnieniu lekarskim.
  6. Niedawna nocna hospitalizacja (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  7. Aktywne leczenie raka (w tym czerniaka).
  8. Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu.
  9. Poważne zaburzenie poznawcze/istotne i istotne zaburzenie psychiczne (do oceny przy zwolnieniu lekarskim).
  10. Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim/brak tłumacza.
  11. Obecnie bierze udział w innym badaniu naukowym, które może mieć wpływ na wyniki badania lub zakłócać którekolwiek z badań. Wyklucz, jeśli mniej niż 12 miesięcy po ukończeniu wcześniej zarejestrowanego badania.
  12. Obecnie uczestniczy w programie odchudzania, takim jak Weight Watchers.
  13. Niemożność lub niechęć do uczestniczenia w większości sesji.
  14. Uczestnictwo w (innych) sposobach odchudzania, takich jak chirurgia bariatryczna, przyjmowanie leków na receptę lub interwencje niechirurgiczne (ocenione przez badaczy) w ciągu ostatniego roku.
  15. Nie można uzyskać zwolnienia lekarskiego przed sesją 2.
  16. Nie spełnia roli opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MOVE UP dla opiekunów
12-tygodniowa interwencja dotycząca stylu życia, skupiająca się na diecie i aktywności
Behawioralne: PODNIEŚĆ
Każda z 12 sesji grupowych będzie koncentrować się na stopniowych strategiach behawioralnych w celu utrzymania zdrowego odżywiania, aktywności i utraty wagi. Masa ciała zostanie zmierzona osobiście, a uczestnicy będą również mierzyć swoją masę ciała na sobie. W Sesji 3 uczestnicy otrzymują cel aktywności fizycznej wynoszący 10 minut dziennie, 50 minut tygodniowo. Cel jest zwiększany o 5 minut dziennie, 25 minut tygodniowo co drugą sesję, a ostatecznym celem jest 30 minut dziennie, 150 minut tygodniowo. Wszystkim pacjentom zostanie zalecone zaangażowanie się w interwencję dietetyczną o ograniczonej energii, która, jak wykazują dowody, skutecznie zmniejszyła masę ciała o 5-7% w ciągu pierwszych 4 miesięcy interwencji. Obejmuje to zmniejszenie spożycia energii do 1200 do 1800 kcal/d w oparciu o początkową masę ciała (250 funtów = 1800 kcal/d).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba uczestników z co najmniej 5% zmniejszeniem masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 4 miesiącach
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnie mierzonej funkcji fizycznej od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obserwowana miara wydajności przy użyciu SPPB. Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność)
4 miesiące
Zmiana funkcji fizycznej od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Raporty własne przy użyciu CHAMPS. Zakres wyników wynosi od 0 do 793, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
4 miesiące
Zmiana środków psychospołecznych od poziomu wyjściowego do 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samoopis za pomocą CES-D. Zakres punktacji 0-60, w którym wyższe wyniki sugerują większą obecność objawów depresyjnych.
4 miesiące
Zmiany w zdrowiu fizycznym, psychicznym i społecznym
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samoopis za pomocą PROMIS ® (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów), który jest zestawem skoncentrowanych na osobie pomiarów, które oceniają zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. PROMIS-29 składa się z pozycji samoopisowych z siedmiu domen (depresja, lęk, sprawność fizyczna, przeszkadzanie w bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych). Zsumowane wyniki z każdej domeny można przekonwertować na wynik T, korzystając z tabeli dostarczonej przez twórców testów. W tabeli przeskalowano surowy wynik do standardowego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, a osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej. W przypadku tego środka eksploracyjnego jesteśmy zainteresowani ustaleniem wielkości efektu dla MOVE UP, to znaczy, jaka zmiana wyniku T jest średnio związana z interwencją dotyczącą stylu życia MOVE UP.
4 miesiące
Zmiany obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samoopis za pomocą krótkiego wywiadu Zarit Burden (ZBI-12). Zakres punktacji 0-48, w którym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY18110005
  • U48DP005001 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj