MOVE UP Intervenção no estilo de vida para cuidadores
19 de novembro de 2021 atualizado por: Steven M. Albert, University of Pittsburgh
Programa de Estilo de Vida Mobilidade e Vitalidade - Cuidadores
Em pesquisas anteriores, o Programa de Estilo de Vida de Mobilidade e Vitalidade para envelhecimento saudável e controle de peso (MOVE UP) foi eficaz em produzir uma perda média de >= 5% do peso corporal, com aumento da atividade física e redução da fadiga.
Esta pesquisa testará uma versão modificada e simplificada para ver se será igualmente eficaz para cuidadores de familiares ou amigos que têm demência, problemas físicos e/ou de desenvolvimento ou problemas de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem testar a viabilidade da entrega de um programa de estilo de vida modificado e simplificado em ambientes comunitários de voluntários e fornecer dados piloto para informar o projeto de futuros ensaios controlados randomizados que podem melhorar a saúde física e mental em adultos mais velhos (50-75) que estão cuidando de um membro da família ou amigo que tem demência, problemas físicos e/ou de desenvolvimento ou problemas de saúde. Os objetivos atuais incluem:
1 . Adapte e pilote a intervenção MOVE UP de 32 sessões e 13 meses previamente estudada para um programa de gerenciamento de peso comportamental translacional baseado na comunidade simplificado de 12 sessões (4 meses). O programa piloto será ministrado por um intervencionista da equipe.
2. Implementar e avaliar o impacto do programa nas mudanças de peso e estilo de vida saudável, incluindo resultados de desempenho físico, em 2 locais, cada um com pelo menos 6 adultos obesos e cuidadores elegíveis com idades entre 50 e 75 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Prevention Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-75 anos de idade
- IMC >=27,0, mas <45,0
- Capaz de consentir a participação e coleta de dados.
- Autorização médica do médico/profissional de saúde antes da sessão 2 do programa.
- Capacidade de andar com ou sem dispositivo auxiliar.
- Atuar como cuidador de alguém com demência, doença grave e/ou deficiência física ou de desenvolvimento.
Critério de exclusão:
- Ex-participante do MOVE UP.
- Se a perda de peso no último ano for >=10% do peso corporal.
- Uso de cadeira de rodas; participante deve estar disposto e capaz de aumentar a atividade física.
- Diabetes mellitus não controlado (FBS > 30 & A1C > 11%); a ser avaliado pelo médico na alta médica.
- Hipertensão não controlada (PAS > 180/110) %); a ser avaliado pelo médico na alta médica.
- Hospitalização noturna recente (últimos 6 meses).
- Tratamento ativo para câncer (incluindo melanoma).
- Deficiência visual ou auditiva significativa.
- Transtorno cognitivo significativo/transtorno psiquiátrico relevante e significativo (a ser avaliado na liberação médica).
- Incapacidade de se comunicar em inglês/falta de tradutor.
- Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa que pode afetar os resultados do estudo ou interferir em qualquer um dos estudos. Excluir se houver menos de 12 meses de pós-graduação do estudo previamente matriculado.
- Atualmente inscrito em um programa de perda de peso, como Vigilantes do Peso.
- Incapacidade ou falta de vontade de comparecer à maioria das sessões.
- No último ano, participando de (outras) formas de perder peso, como cirurgia bariátrica, medicamentos prescritos ou intervenções não cirúrgicas (revisadas por investigadores).
- Incapaz de obter autorização médica na sessão 2.
- Não atuar como cuidador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MOVE UP para cuidadores
Intervenção de estilo de vida de 12 semanas com foco em dieta e atividade
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Cada uma das 12 sessões de grupo se concentrará em estratégias comportamentais incrementais para manter uma alimentação saudável, atividade e perda de peso.
O peso corporal será medido na sessão presencial e os participantes também medirão seu peso corporal na Sessão 3, os participantes recebem uma meta de atividade física de 10 minutos/dia, 50 minutos/semana.
A meta é aumentada em 5 minutos/dia, 25 minutos/semana a cada duas sessões, sendo a meta final 30 minutos/dia, 150 minutos/semana.
Todos os indivíduos serão recomendados a se envolver em uma intervenção dietética com restrição de energia que as evidências demonstram ter efetivamente reduzido o peso corporal em 5-7% nos primeiros 4 meses da intervenção.
Isso incluirá a redução da ingestão de energia para 1.200 a 1.800 kcal/d com base no peso corporal inicial (250 libras = 1.800 kcal/d).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do peso corporal desde a linha de base até 4 meses
Prazo: 4 meses
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Número de participantes com pelo menos 5% de redução no peso corporal desde a linha de base em 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função física medida objetivamente desde a linha de base até 4 meses
Prazo: 4 meses
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Medida de desempenho observada usando SPPB.
As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho)
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4 meses
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Mudança na função física desde a linha de base até 4 meses
Prazo: 4 meses
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Autorrelatos usando CHAMPS.
A faixa de pontuação é de 0 a 793, com pontuações mais altas indicando maior atividade física.
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4 meses
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Mudança nas medidas psicossociais desde a linha de base até 4 meses
Prazo: 4 meses
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Autorrelato usando CES-D.
Faixa de pontuação de 0 a 60, em que pontuações mais altas sugerem maior presença de sintomas depressivos.
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4 meses
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Alterações na saúde física, mental e social
Prazo: 4 meses
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Autorrelato usando o PROMIS ® (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente), que é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia a saúde física, mental e social.
O PROMIS-29 consiste em itens de autorrelato de sete domínios (Depressão, Ansiedade, Função Física, Interferência da Dor, Fadiga, Distúrbio do Sono e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais).
As pontuações somadas de cada domínio podem ser convertidas em um T-score usando uma tabela fornecida pelos desenvolvedores do teste.
A tabela redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos, e uma pessoa com uma pontuação T de 40 está um DP abaixo da média.
Para esta medida exploratória, estamos interessados em estabelecer tamanhos de efeito para o MOVE UP, ou seja, quanta mudança no escore T está, em média, associada à intervenção de estilo de vida do MOVE UP.
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4 meses
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Mudanças na sobrecarga do cuidador
Prazo: 4 meses
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Autorrelato usando Short Form Zarit Burden Interview (ZBI-12).
Faixa de pontuação de 0 a 48, na qual pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY18110005
- U48DP005001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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