MOVE UP Intervención de estilo de vida para cuidadores
19 de noviembre de 2021 actualizado por: Steven M. Albert, University of Pittsburgh
Programa Movilidad y Vitalidad Estilo de Vida-Cuidadores
En investigaciones anteriores, el Programa de estilo de vida Mobility and Vitality para un envejecimiento saludable y control de peso (MOVE UP) fue eficaz para producir una pérdida media de >= 5 % del peso corporal, con un aumento de la actividad física y una reducción de la fatiga.
Esta investigación probará una versión modificada y simplificada para ver si será igualmente efectiva para los cuidadores de familiares o amigos que tienen demencia, problemas físicos y/o de desarrollo o problemas de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo probar la viabilidad de la entrega de un programa de estilo de vida modificado y simplificado en entornos comunitarios de voluntarios y proporcionar datos piloto para informar el diseño de futuros ensayos controlados aleatorios que pueden mejorar la salud física y mental en adultos mayores (50-75) que están brindando atención a un familiar o amigo que tiene demencia, problemas físicos y/o de desarrollo, o problemas de salud. Los objetivos actuales incluyen:
1 . Adapte y realice una prueba piloto de la intervención MOVE UP de 32 sesiones y 13 meses previamente estudiada a un programa de control de peso conductual traslacional basado en la comunidad simplificado de 12 sesiones (4 meses). El programa piloto será entregado por un intervencionista del personal.
2. Implementar y evaluar el impacto del programa en los cambios de peso y estilo de vida saludable, incluidos los resultados de rendimiento físico, en 2 sitios, cada uno con al menos 6 adultos obesos y cuidadores elegibles de 50 a 75 años de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Prevention Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-75 años de edad
- IMC >=27,0, pero <45,0
- Capaz de dar su consentimiento para la participación y la recopilación de datos.
- Autorización médica del médico/proveedor de atención médica antes de la sesión 2 del programa.
- Capacidad para caminar con o sin dispositivo de asistencia.
- Actuar como cuidador de alguien con demencia, una enfermedad grave y/o una discapacidad física o del desarrollo.
Criterio de exclusión:
- Participante anterior de MOVE UP.
- Si la pérdida de peso en el último año es >=10% del peso corporal.
- Uso de silla de ruedas; El participante debe estar dispuesto y ser capaz de aumentar la actividad física.
- diabetes mellitus no controlada (FBS > 30 y A1C > 11%); para ser evaluado por el médico en el alta médica.
- hipertensión no controlada (PAS > 180/110) %); para ser evaluado por el médico en el alta médica.
- Hospitalización reciente durante la noche (últimos 6 meses).
- Tratamiento activo para el cáncer (incluido el melanoma).
- Deficiencia visual o auditiva significativa.
- Trastorno cognitivo significativo/trastorno psiquiátrico relevante y significativo (a evaluar en el alta médica).
- Incapacidad para comunicarse en inglés/falta de traductor.
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación que podría afectar los resultados del estudio o interferir con cualquiera de los estudios. Excluir si es menos de 12 meses después de la graduación del estudio previamente inscrito.
- Actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso, como Weight Watchers.
- Incapacidad o falta de voluntad para asistir a la mayoría de las sesiones.
- En el último año, participar en (otras) formas de perder peso, como cirugía bariátrica, medicamentos recetados o intervenciones no quirúrgicas (revisadas por investigadores).
- No se puede obtener autorización médica para la sesión 2.
- No actuar como cuidador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MOVE UP para cuidadores
Intervención de estilo de vida de 12 semanas centrada en la dieta y la actividad
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Cada una de las 12 sesiones de grupo se centrará en estrategias conductuales incrementales para mantener conductas saludables de alimentación, actividad y pérdida de peso.
El peso corporal se medirá en una sesión en persona y los participantes también medirán su peso corporal en la Sesión 3, los participantes tienen una meta de actividad física de 10 minutos/día, 50 minutos/semana.
La meta se eleva en 5 minutos/día, 25 minutos/semana cada dos sesiones, siendo la meta final 30 minutos/día, 150 minutos/semana.
Se recomendará a todos los sujetos que participen en una intervención dietética restringida en energía que la evidencia demuestre que ha reducido efectivamente el peso corporal en un 5-7 % dentro de los 4 meses iniciales de la intervención.
Esto incluirá reducir la ingesta de energía de 1200 a 1800 kcal/d según el peso corporal inicial (250 libras = 1800 kcal/d).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso corporal desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de participantes con al menos una disminución del 5 % en el peso corporal desde el inicio a los 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función física medida objetivamente desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medida de desempeño observado usando SPPB.
Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento)
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4 meses
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Cambio en la función física desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Autoinformes usando CHAMPS.
El rango de puntuación es de 0 a 793; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física.
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4 meses
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Cambio en las medidas psicosociales desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Autoinforme mediante CES-D.
Rango de puntuación 0-60, en el que puntuaciones más altas sugieren una mayor presencia de síntomas depresivos.
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4 meses
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Cambios en la salud física, mental y social
Periodo de tiempo: 4 meses
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Autoinforme utilizando PROMIS ® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente), que es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa la salud física, mental y social.
El PROMIS-29 consta de elementos de autoinforme de siete dominios (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales).
Las puntuaciones sumadas de cada dominio se pueden convertir en una puntuación T utilizando una tabla proporcionada por los desarrolladores de pruebas.
La tabla vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos, y una persona con una puntuación T de 40 está una desviación estándar por debajo de la media.
Para esta medida exploratoria, estamos interesados en establecer los tamaños del efecto para MOVE UP, es decir, cuánto cambio en la puntuación T está asociado en promedio con la intervención de estilo de vida MOVE UP.
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4 meses
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Cambios en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: 4 meses
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Autoinforme utilizando la entrevista de carga Zarit de formato corto (ZBI-12).
Rango de puntuación 0-48, en el que las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY18110005
- U48DP005001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .