MOVE UP Intervention sur le mode de vie pour les aidants
19 novembre 2021 mis à jour par: Steven M. Albert, University of Pittsburgh
Programme Mobilité et Vitalité Lifestyle-Aidants
Dans des recherches antérieures, le programme Mobility and Vitality Lifestyle Program for healthy aging and weight management (MOVE UP) a été efficace pour produire une perte moyenne de >= 5 % de poids corporel, avec une activité physique accrue et une fatigue réduite.
Cette recherche pilotera une version modifiée et simplifiée pour voir si elle sera tout aussi efficace pour les soignants de membres de la famille ou d'amis atteints de démence, de problèmes physiques et/ou de développement ou de problèmes de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs visent à tester la faisabilité de la prestation d'un programme de mode de vie modifié et rationalisé dans des milieux communautaires bénévoles et à fournir des données pilotes pour éclairer la conception de futurs essais contrôlés randomisés susceptibles d'améliorer la santé physique et mentale des personnes âgées (50-75) qui prodiguez des soins à un membre de la famille ou à un ami atteint de démence, de problèmes physiques et/ou de développement ou de problèmes de santé. Les objectifs actuels comprennent :
1 . Adapter et piloter l'intervention MOVE UP de 32 séances et de 13 mois précédemment étudiée en un programme simplifié de gestion du poids comportemental translationnel de 12 séances (4 mois) basé sur la communauté. Le programme pilote sera offert par un intervenant du personnel.
2. Mettre en œuvre et évaluer l'impact du programme sur le poids et les changements de mode de vie sain, y compris les résultats de performance physique, sur 2 sites, chacun avec au moins 6 adultes obèses et soignants éligibles âgés de 50 à 75 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh Prevention Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 50-75 ans
- IMC >=27,0, mais <45,0
- Capable de consentir à la participation et à la collecte de données.
- Autorisation médicale du médecin / fournisseur de soins de santé avant la session 2 du programme.
- Capacité à marcher avec ou sans appareil fonctionnel.
- Agir en tant qu'aidant naturel d'une personne atteinte de démence, d'une maladie grave et/ou d'une déficience intellectuelle ou physique.
Critère d'exclusion:
- Ancien participant MOVE UP.
- Si la perte de poids au cours de l'année écoulée est >=10 % du poids corporel.
- Utilisation d'un fauteuil roulant ; le participant doit être disposé et capable d'augmenter son activité physique.
- Diabète sucré non contrôlé (FBS > 30 & A1C > 11 %) ; à évaluer par le médecin lors de la sortie médicale.
- Hypertension non contrôlée (PAS > 180/110) %) ); à évaluer par le médecin lors de la sortie médicale.
- Hospitalisation récente d'une nuit (6 derniers mois).
- Traitement actif du cancer (y compris le mélanome).
- Déficience visuelle ou auditive importante.
- Trouble cognitif important/trouble psychiatrique pertinent et important (à évaluer à la sortie médicale).
- Incapacité à communiquer en anglais/manque de traducteur.
- Actuellement inscrit à une autre étude de recherche qui pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude ou interférer avec l'une ou l'autre des études. Exclure si moins de 12 mois après l'obtention du diplôme d'une étude précédemment inscrite.
- Actuellement inscrit à un programme de perte de poids, tel que Weight Watchers.
- Incapacité ou refus d'assister à la majorité des séances.
- Au cours de l'année écoulée, participation à (d'autres) moyens de perdre du poids, comme la chirurgie bariatrique, les médicaments sur ordonnance ou les interventions non chirurgicales (examinées par les enquêteurs).
- Impossible d'obtenir une autorisation médicale à la session 2.
- Ne pas agir en tant qu'aidant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MOVE UP pour les aidants
Intervention sur le mode de vie de 12 semaines axée sur l'alimentation et l'activité
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Chacune des 12 séances de groupe se concentrera sur des stratégies comportementales progressives pour maintenir une alimentation saine, l'activité et la perte de poids.comportements.
Le poids corporel sera mesuré lors de la session en personne et les participants devront également mesurer leur poids corporel lors de la session 3, les participants se voient attribuer un objectif d'activité physique de 10 minutes/jour, 50 minutes/semaine.
L'objectif est augmenté de 5 minutes/jour, 25 minutes/semaine toutes les deux séances, l'objectif final étant de 30 minutes/jour, 150 minutes/semaine.
Il sera recommandé à tous les sujets de s'engager dans une intervention diététique restreinte en énergie dont les preuves démontrent qu'elle a effectivement réduit le poids corporel de 5 à 7 % au cours des 4 premiers mois de l'intervention.
Cela comprendra la réduction de l'apport énergétique à 1 200 à 1 800 kcal/j en fonction du poids corporel initial (250 livres = 1 800 kcal/j).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel de la ligne de base à 4 mois
Délai: 4 mois
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Nombre de participants avec une diminution d'au moins 5 % du poids corporel par rapport au départ à 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fonction physique mesurée objectivement de la ligne de base à 4 mois
Délai: 4 mois
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Mesure de la performance observée à l'aide de SPPB.
Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance)
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4 mois
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Changement de la fonction physique de la ligne de base à 4 mois
Délai: 4 mois
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Auto-déclarations à l'aide de CHAMPS.
La plage de scores va de 0 à 793, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité physique.
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4 mois
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Modification des mesures psychosociales de la référence à 4 mois
Délai: 4 mois
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Auto-déclaration à l'aide de CES-D.
Score compris entre 0 et 60, dans lequel des scores plus élevés suggèrent une plus grande présence de symptômes dépressifs.
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4 mois
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Changements dans la santé physique, mentale et sociale
Délai: 4 mois
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Auto-évaluation à l'aide de PROMIS ® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), qui est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue la santé physique, mentale et sociale.
Le PROMIS-29 se compose d'éléments d'auto-évaluation de sept domaines (dépression, anxiété, fonction physique, interférence de la douleur, fatigue, troubles du sommeil et capacité à participer à des rôles et activités sociaux).
Les scores additionnés de chaque domaine peuvent être convertis en un score T à l'aide d'un tableau fourni par les développeurs de tests.
Le tableau redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Un score de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis, et une personne avec un score T de 40 est un SD en dessous de la moyenne.
Pour cette mesure exploratoire, nous sommes intéressés à établir des tailles d'effet pour MOVE UP, c'est-à-dire la proportion d'un changement du score T associé en moyenne à l'intervention MOVE UP sur le mode de vie.
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4 mois
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Changements dans le fardeau des soignants
Délai: 4 mois
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Auto-déclaration à l'aide du formulaire court Zarit Burden Interview (ZBI-12).
Score compris entre 0 et 48, dans lequel des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Première publication (RÉEL)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY18110005
- U48DP005001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .