MOVE UP Intervento sullo stile di vita per gli operatori sanitari
19 novembre 2021 aggiornato da: Steven M. Albert, University of Pittsburgh
Mobility and Vitality Lifestyle Program-caregivers
In ricerche precedenti, il programma Mobility and Vitality Lifestyle Program per un invecchiamento sano e la gestione del peso (MOVE UP) si è dimostrato efficace nel produrre una perdita media di >= 5% del peso corporeo, con una maggiore attività fisica e una riduzione dell'affaticamento.
Questa ricerca piloterà una versione modificata e semplificata per vedere se sarà altrettanto efficace per i caregiver di familiari o amici che hanno demenza, problemi fisici e/o di sviluppo o problemi di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori mirano a testare la fattibilità della fornitura di un programma di stile di vita modificato e semplificato in contesti di comunità di volontari e a fornire dati pilota per informare la progettazione di futuri studi controllati randomizzati che possono migliorare la salute fisica e mentale negli anziani (50-75) che stanno fornendo assistenza a un familiare o un amico affetto da demenza, problemi fisici e/o di sviluppo o problemi di salute. Gli obiettivi attuali includono:
1 . Adattare e pilotare l'intervento MOVE UP di 32 sessioni e 13 mesi studiato in precedenza a un programma di gestione del peso comportamentale traslazionale semplificato di 12 sessioni (4 mesi) basato sulla comunità. Il programma pilota sarà consegnato da un interventista del personale.
2. Implementare e valutare l'impatto del programma sui cambiamenti di peso e stile di vita sano, compresi i risultati delle prestazioni fisiche, in 2 siti, ciascuno con almeno 6 adulti idonei obesi e assistenti di età compresa tra 50 e 75 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh Prevention Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50-75 anni
- BMI >=27,0, ma <45,0
- In grado di dare il consenso per la partecipazione e la raccolta dei dati.
- Autorizzazione medica dal medico/operatore sanitario prima della sessione 2 del programma.
- Capacità di camminare con o senza dispositivo di assistenza.
- Agire come badante di qualcuno con demenza, una malattia grave e/o una disabilità dello sviluppo o fisica.
Criteri di esclusione:
- Partecipante passato a MOVE UP.
- Se la perdita di peso nell'ultimo anno è >=10% del peso corporeo.
- Uso della sedia a rotelle; il partecipante deve essere disposto e in grado di aumentare l'attività fisica.
- Diabete mellito non controllato (FBS > 30 e A1C > 11%); da valutare da parte del medico al momento del rilascio medico.
- Ipertensione incontrollata (SBP > 180/110) %); da valutare da parte del medico al momento del rilascio medico.
- Recente ricovero notturno (ultimi 6 mesi).
- Trattamento attivo per il cancro (compreso il melanoma).
- Compromissione visiva o uditiva significativa.
- Disturbo cognitivo significativo/disturbo psichiatrico rilevante e significativo (da valutare al momento del rilascio medico).
- Incapacità di comunicare in inglese/mancanza di traduttore.
- Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca che potrebbe influire sui risultati dello studio o interferire con entrambi gli studi. Escludere se meno di 12 mesi dopo la laurea dallo studio precedentemente iscritto.
- Attualmente iscritto a un programma di perdita di peso, come Weight Watchers.
- Incapacità o riluttanza a partecipare alla maggior parte delle sessioni.
- Nell'ultimo anno, partecipazione a (altri) modi per perdere peso, come chirurgia bariatrica, prescrizione di farmaci o interventi non chirurgici (esaminati dagli investigatori).
- Impossibile ottenere l'autorizzazione medica entro la sessione 2.
- Non agire come badante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: MOVE UP per i caregiver
Intervento sullo stile di vita di 12 settimane incentrato su dieta e attività
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Ognuna delle 12 sessioni di gruppo si concentrerà su strategie comportamentali incrementali per mantenere un'alimentazione sana, attività e comportamenti di perdita di peso.
Il peso corporeo verrà misurato di persona durante la sessione e i partecipanti dovranno anche misurare il proprio peso corporeo nella sessione 3, ai partecipanti viene assegnato un obiettivo di attività fisica di 10 minuti/giorno, 50 minuti/settimana.
L'obiettivo viene aumentato di 5 minuti/giorno, 25 minuti/settimana ogni due sessioni, l'obiettivo finale è di 30 minuti/giorno, 150 minuti/settimana.
A tutti i soggetti verrà raccomandato di impegnarsi in un intervento dietetico ipocalorico che l'evidenza dimostra abbia effettivamente ridotto il peso corporeo del 5-7% entro i primi 4 mesi dall'intervento.
Ciò includerà la riduzione dell'apporto energetico da 1200 a 1800 kcal/die in base al peso corporeo iniziale (250 libbre = 1800 kcal/die).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di partecipanti con una riduzione del peso corporeo di almeno il 5% rispetto al basale a 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della funzione fisica misurata oggettivamente dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione delle prestazioni osservate utilizzando SPPB.
I punteggi vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore)
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4 mesi
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Modifica della funzione fisica dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Self-report utilizzando CHAMPS.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 793, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica.
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4 mesi
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Modifica delle misure psicosociali dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Self-report utilizzando CES-D.
Intervallo di punteggio 0-60, in cui punteggi più alti suggeriscono una maggiore presenza di sintomi depressivi.
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4 mesi
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Cambiamenti nella salute fisica, mentale e sociale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Self-report utilizzando PROMIS ® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), che è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta la salute fisica, mentale e sociale.
Il PROMIS-29 è costituito da item auto-segnalati da sette domini (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali).
I punteggi sommati di ciascun dominio possono essere convertiti in un punteggio T utilizzando una tabella fornita dagli sviluppatori di test.
La tabella ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti e una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media.
Per questa misura esplorativa siamo interessati a stabilire le dimensioni dell'effetto per MOVE UP, ovvero quanto di un cambiamento nel punteggio T è in media associato all'intervento sullo stile di vita MOVE UP.
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4 mesi
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Cambiamenti nel carico del caregiver
Lasso di tempo: 4 mesi
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Autovalutazione utilizzando Short Form Zarit Burden Interview (ZBI-12).
Intervallo di punteggio 0-48, in cui punteggi più alti indicano un carico maggiore.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY18110005
- U48DP005001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .